Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påliteligheten og gyldigheten til Bekhterevs sykdom (ASPI) i entesitt-relatert leddgikt

20. april 2024 oppdatert av: Sinan Buran, Hacettepe University

Påliteligheten og gyldigheten til den fysiske funksjonstesten for Bekhterevs sykdom (ASPI) ved entesittrelatert leddgikt

Denne studien vurderer test-retest reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og minimal påvisbar endring av Bekhterevs sykdom (ASPI) ved vurdering av den fysiske funksjonen til pasienter med entesittrelatert artritt (ERA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enthesitis-relatert artritt (ERA), som regnes som motstykket til spondyloarthropathies hos voksne, er en human leukocytt-antigen (HLA) B27-relatert undertype av juvenil idiopatisk artritt (JIA) karakterisert ved entesitt og leddgikt, som også kan påvirke sacroiliac-leddene og aksial ryggrad. Sammenlignet med andre JIA-kategorier har ERA-pasienter en tendens til å ha høyere smerteintensitet, lavere fysisk funksjonalitet og dårligere helsestatus. Å opprettholde eller forbedre fysisk funksjonalitet er et av de primære behandlingsmålene for ERA-pasienter. Fysisk funksjonalitet anses også som et viktig resultatmål for å vurdere sykdomsforløp og behandlingseffektivitet. Når litteraturen undersøkes, ser man at selvrapporteringsbaserte spørreskjemaer brukes hyppigere, og prestasjonsbaserte målinger brukes mindre i evalueringen av ERA-pasienter.

Ankyloserende spondylitt ytelsesindeks (ASPI) er en fysisk ytelsestest som består av en kombinasjon av tre pålitelige tester (bøye, ta på sokker og reise seg fra gulvet) utviklet fra Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI). Det rapporteres at bruk av ASPI kan gi mer objektiv informasjon om forbedringen i fysisk funksjonalitet og et bedre estimat av pasientenes evner.

ASPI har betydelig potensial i denne sykdomsgruppen, med tanke på faktorer som det faktum at den ble utviklet hos voksne spondyloartropatipasienter, som tilsvarer ERA. Imidlertid må dens psykometriske egenskaper være passende for at ASPI kan brukes i kliniske omgivelser og forskning. Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført studier i gjeldende litteratur om validiteten og påliteligheten til ASPI hos ERA-pasienter. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere test-retest-pålitelighet, konstruksjonsvaliditet og minimal påvisbar endring av ASPI ved vurdering av den fysiske funksjonen til pasienter med ERA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Entesitt-relatert leddgikt (ERA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med enthesitis-relatert leddgikt (ERA) i henhold til The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifisering
  • Å være mellom 7-18 år
  • Melde seg frivillig til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert hjerte/lunge/lever/nyresykdom, nevrologisk sykdom og maligniteter
  • Har gjennomgått større ortopedisk kirurgi
  • Tilstedeværelsen av moderate til alvorlige psykiske problemer som vil påvirke deltakelsen negativt
  • Melder seg ikke frivillig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitt ytelsesindeks (ASPI)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
ASPI utføres i et felles konsultasjonsrom og består av 3 standardiserte ytelsesoppgaver: (1) bøye for å plukke opp 6 blyanter fra gulvet (en etter en); (2) ta på sokker (gjennomsnittlig 3 ganger); og (3) reise seg fra gulvet (gjennomsnittlig 3 ganger). Fullføringstiden for hver oppgave i testen vil bli registrert i sekunder. Smerten pasienten føler under hver oppgave i testen vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) (0: ingen smerte og 10: ekstrem smerte). I tillegg vil pasientens anstrengelse i hver oppgave i testen bli evaluert ved hjelp av Borg-skalaen (0: ingen anstrengelse og 10: ekstrem anstrengelse).
Grunnlinje (første vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
CHAQ vurderer funksjonsevnene til barn med JIA i dagliglivets aktiviteter. Den består av åtte seksjoner (påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, griping og aktiviteter) og evaluerer smerte (0: ingen smerte og 10: ekstrem smerte) og generell velvære (0: ingen problem og 10 : ekstremt problem) ved å bruke en visuell analog skala. Den totale CHAQ-poengsummen varierer fra 0 til 3 (høyere poengsum gjenspeiler lav funksjonalitet).
Grunnlinje (første vurdering)
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
BASDAI ble brukt til å bestemme sykdomsaktivitetsnivåene til pasientene. Denne indeksen består av 6 elementer relatert til 5 symptomer som oppsto i løpet av forrige uke: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelser, ømhet og morgenstivhet. Den totale BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10 (høyere skåre reflekterer større sykdomsaktivitet).
Grunnlinje (første vurdering)
Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
BASFI ble brukt til å bestemme funksjonsnivåene til pasientene. Denne indeksen har 10 spørsmål som evaluerer dagliglivets aktiviteter. Den totale BASFI-skåren varierer fra 0 til 10 (høyere skåre reflekterer en større svekkelse).
Grunnlinje (første vurdering)
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
BASMI består av fem målinger: cervikal rotasjon, tragus-til-vegg avstand, lateral fleksjon, modifisert Schobers avstand og intermalleolar avstand. Hver måling indikerer enten 0 (mild sykdomsinvolvering), 1 (moderat sykdomsinvolvering) eller 2 (alvorlig sykdomsinvolvering) poeng, noe som resulterer i en total BASMI-score på 0-10.
Grunnlinje (første vurdering)
Modifisert Pediatric Mini Mental Scale (MPMMS)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
MPMMS er en skala utviklet for å bestemme barns kognitive ferdigheter og anbefales brukt av fagpersoner i ulike helsemiljøer.
Grunnlinje (første vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere