- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383195
Påliteligheten og gyldigheten til Bekhterevs sykdom (ASPI) i entesitt-relatert leddgikt
Påliteligheten og gyldigheten til den fysiske funksjonstesten for Bekhterevs sykdom (ASPI) ved entesittrelatert leddgikt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Enthesitis-relatert artritt (ERA), som regnes som motstykket til spondyloarthropathies hos voksne, er en human leukocytt-antigen (HLA) B27-relatert undertype av juvenil idiopatisk artritt (JIA) karakterisert ved entesitt og leddgikt, som også kan påvirke sacroiliac-leddene og aksial ryggrad. Sammenlignet med andre JIA-kategorier har ERA-pasienter en tendens til å ha høyere smerteintensitet, lavere fysisk funksjonalitet og dårligere helsestatus. Å opprettholde eller forbedre fysisk funksjonalitet er et av de primære behandlingsmålene for ERA-pasienter. Fysisk funksjonalitet anses også som et viktig resultatmål for å vurdere sykdomsforløp og behandlingseffektivitet. Når litteraturen undersøkes, ser man at selvrapporteringsbaserte spørreskjemaer brukes hyppigere, og prestasjonsbaserte målinger brukes mindre i evalueringen av ERA-pasienter.
Ankyloserende spondylitt ytelsesindeks (ASPI) er en fysisk ytelsestest som består av en kombinasjon av tre pålitelige tester (bøye, ta på sokker og reise seg fra gulvet) utviklet fra Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI). Det rapporteres at bruk av ASPI kan gi mer objektiv informasjon om forbedringen i fysisk funksjonalitet og et bedre estimat av pasientenes evner.
ASPI har betydelig potensial i denne sykdomsgruppen, med tanke på faktorer som det faktum at den ble utviklet hos voksne spondyloartropatipasienter, som tilsvarer ERA. Imidlertid må dens psykometriske egenskaper være passende for at ASPI kan brukes i kliniske omgivelser og forskning. Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført studier i gjeldende litteratur om validiteten og påliteligheten til ASPI hos ERA-pasienter. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere test-retest-pålitelighet, konstruksjonsvaliditet og minimal påvisbar endring av ASPI ved vurdering av den fysiske funksjonen til pasienter med ERA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sinan Buran, RA
- Telefonnummer: +903123052525
- E-post: pt.sinanburan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Sinan Buran, RA
- E-post: pt.sinanburan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med enthesitis-relatert leddgikt (ERA) i henhold til The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifisering
- Å være mellom 7-18 år
- Melde seg frivillig til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Avansert hjerte/lunge/lever/nyresykdom, nevrologisk sykdom og maligniteter
- Har gjennomgått større ortopedisk kirurgi
- Tilstedeværelsen av moderate til alvorlige psykiske problemer som vil påvirke deltakelsen negativt
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankyloserende spondylitt ytelsesindeks (ASPI)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
|
ASPI utføres i et felles konsultasjonsrom og består av 3 standardiserte ytelsesoppgaver: (1) bøye for å plukke opp 6 blyanter fra gulvet (en etter en); (2) ta på sokker (gjennomsnittlig 3 ganger); og (3) reise seg fra gulvet (gjennomsnittlig 3 ganger).
Fullføringstiden for hver oppgave i testen vil bli registrert i sekunder.
Smerten pasienten føler under hver oppgave i testen vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) (0: ingen smerte og 10: ekstrem smerte).
I tillegg vil pasientens anstrengelse i hver oppgave i testen bli evaluert ved hjelp av Borg-skalaen (0: ingen anstrengelse og 10: ekstrem anstrengelse).
|
Grunnlinje (første vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
|
CHAQ vurderer funksjonsevnene til barn med JIA i dagliglivets aktiviteter.
Den består av åtte seksjoner (påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, griping og aktiviteter) og evaluerer smerte (0: ingen smerte og 10: ekstrem smerte) og generell velvære (0: ingen problem og 10 : ekstremt problem) ved å bruke en visuell analog skala.
Den totale CHAQ-poengsummen varierer fra 0 til 3 (høyere poengsum gjenspeiler lav funksjonalitet).
|
Grunnlinje (første vurdering)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
|
BASDAI ble brukt til å bestemme sykdomsaktivitetsnivåene til pasientene.
Denne indeksen består av 6 elementer relatert til 5 symptomer som oppsto i løpet av forrige uke: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelser, ømhet og morgenstivhet.
Den totale BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10 (høyere skåre reflekterer større sykdomsaktivitet).
|
Grunnlinje (første vurdering)
|
|
Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
|
BASFI ble brukt til å bestemme funksjonsnivåene til pasientene.
Denne indeksen har 10 spørsmål som evaluerer dagliglivets aktiviteter.
Den totale BASFI-skåren varierer fra 0 til 10 (høyere skåre reflekterer en større svekkelse).
|
Grunnlinje (første vurdering)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
|
BASMI består av fem målinger: cervikal rotasjon, tragus-til-vegg avstand, lateral fleksjon, modifisert Schobers avstand og intermalleolar avstand.
Hver måling indikerer enten 0 (mild sykdomsinvolvering), 1 (moderat sykdomsinvolvering) eller 2 (alvorlig sykdomsinvolvering) poeng, noe som resulterer i en total BASMI-score på 0-10.
|
Grunnlinje (første vurdering)
|
|
Modifisert Pediatric Mini Mental Scale (MPMMS)
Tidsramme: Grunnlinje (første vurdering)
|
MPMMS er en skala utviklet for å bestemme barns kognitive ferdigheter og anbefales brukt av fagpersoner i ulike helsemiljøer.
|
Grunnlinje (første vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Tendinopati
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Aksial spondyloartritt
- Leddgikt
- Entesopati
- Leddgikt, Juvenile
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- SBA 24/189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .