건강한 지원자의 플릭소라페닙 약동학에 대한 식품 및 코비시스타트의 영향에 관한 연구.

포함 기준:

1. 참가자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

2. BMI가 18kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 18~55세의 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성 참가자. 참가자는 신체 검사, 활력징후, 체온, 병력을 통해 판단했을 때 참가자가 양호한 일반 건강 상태에 있고, 실험실 및 소변 분석에서 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 없고, 아래에 정의된 정상적인 기관 기능을 갖는 것으로 간주됩니다.

   • 정상적인 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 90 mL/min.
   • 정상적인 간 효소 및 빌리루빈(≤ ULN).
   • QTcF 간격이 450msec 이하인 ECG; 상영 중.

3. 건강한 여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

   1. 수술적 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술 및/또는 양측 난소절제술을 포함한 수술 방법) 또는 폐경기(다른 의학적 원인 없이 ≥24개월 동안 무월경, FSH ≥30mIU/mL)인 것으로 문서화되었습니다.

      또는

   2. 플릭소라페닙 투여 시작부터 마지막 ​​플릭소라페닙 투여 후 30일까지 장벽 피임법(예: 남성 또는 여성 콘돔, 격막, 살정제 등)과 함께 매우 효과적인 1가지 비호르몬적 방법(예: 자궁내 장치)을 포함한 피임법을 사용합니다. 선별검사 및 체크인 시 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사(감도가 25mIU/mL 이상) 음성인 경우.
4. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 불임 상태이거나(시술 후 90일 동안 문서화된 무정자증으로 확인) 다음 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다(체크인부터 퇴원 후 90일까지). 살정제가 포함된 남성용 콘돔 ; 불임 성 파트너(남성은 파트너의 불임에 대한 문서를 제공할 수 없는 경우 외과적으로 불임인 여성 파트너와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 함) 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕을 실천합니다(금욕은 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 진정한 금욕으로 허용되며, 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다). 또는 여성의 성 파트너가 살정제를 포함한 자궁 내 장치를 사용하는 경우; 살정제를 함유한 여성용 콘돔; 살정제를 함유한 피임 스펀지; 질내 시스템; 살정제를 함유한 다이어프램; 살정제가 포함된 자궁경부 캡; 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약.
5. 남성 참가자는 정자 기증을 삼가야 하며, 여성 참가자는 체크인부터 연구 퇴원 후 90일까지 난자 기증을 삼가해야 합니다.
6. 참가자는 연구 기간 동안 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 plixorafenib 또는 cobicistat의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증을 포함하여 임상적으로 심각한 약물 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있습니다.
2. 참가자는 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 질환 또는 위장 수술의 병력이 있습니다.
3. 참가자는 연구자가 판단한 대로 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 신경 또는 기타 만성 질환의 임상 증거 또는 병력이 있습니다.
4. 참가자는 정신 질환의 병력이 있습니다. 정신 질환에는 이전 시점에 최소 3개월 동안 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신병에 대한 치료 용량의 항우울제 또는 주요 진정제 치료 또는 다음 병력이 포함됩니다: 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원, 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간.
5. 참가자는 조사자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 질병, 검사 이상 또는 기타 조건의 병력 또는 기타 증거가 있습니다.
6. 참가자는 알코올 중독이나 약물 남용 또는 과도한 알코올 소비의 병력이 있습니다(남성 참가자의 경우 정기적으로 알코올 섭취량 >21 단위, 여성 참가자의 경우 주당 알코올 >14 단위)(1 단위는 약 ½ 파인트[200 mL]의 맥주, 1 작은 잔[100 mL]의 와인, 또는 1 측정[25 mL]의 증류주)을 검사 전 3개월 이내.
7. 참가자는 스크리닝 방문 또는 -1일차에 남용 약물 또는 알코올(섹션 6.2.3 [기타 분석])에 대한 스크리닝에서 긍정적인 결과를 얻었습니다.
8. 참가자는 흡연자이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 모조 담배 또는 흡입기), 마리화나 및 칸나비노이드를 사용한 적이 있습니다.
9. 참가자는 스크리닝 전 지난 90일 동안 혈액을 기증했거나 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
10. 참가자는 만성 또는 급성 간 질환(예: 자가 면역 질환, 알코올 중독 질환 또는 종양성 간 질환) 진단을 받았습니다.
11. 참가자는 HIV, HCV 또는 HBV에 대한 양성 혈청 상태를 가지고 있습니다.
12. 임신한 여성의 남성 파트너.
13. 임신, 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 계획이 있는 가임기 여성 참가자.
14. 참가자는 연구 약물을 받기 전 3개월 또는 연구 약물의 5.5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 받았습니다.
15. 참가자는 연구 약물을 투여받기 전 14일(또는 약물 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간) 동안 비타민 및 비처방 품목을 포함한 전신 약물을 사용했거나 연구 중에 사용이 필요할 것입니다. 대사 효소 및/또는 수송체의 유도제 및 억제제(특히 CYP3A 억제제 또는 유도제, P-gp 및 BCRP), 약초 제제, 영양 보충제(예: 세인트 존스 워트) 또는 자몽 주스, 자몽/ 대사 효소 또는 수송체 유도 또는 억제를 생성하는 것으로 나타난 자몽 관련 감귤류(예: 세비야 오렌지, 포멜로)는 체크인 전(-1일) 시험 약물의 5반감기 이전에 금지됩니다. 파라세타몰 ≥ 3000mg/일은 필요에 따라 투여 전 최대 연속 2일까지, 연구의 외래환자 단계 동안 허용됩니다.
16. 참가자는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 조사자 또는 지정자의 의견으로 연구 중 식이요법과 양립할 수 없는 식이요법을 수행했습니다.
17. 참가자는 임상 직원의 일부이거나 임상 현장 직원의 가족입니다.