지속적인 편타성 손상 관련 장애가 있는 사람들을 위한 학제간 가치 기반 인지 행동 치료. (VALIANT)
2024년 9월 30일 업데이트: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
도로 교통 사고 후 지속적인 목뼈 부상 관련 장애가 있는 사람들을 위한 학제간 가치 기반 인지 행동 치료: 다중 기준선 단일 사례 실험 설계를 위한 프로토콜.
이 임상 시험의 목표는 지속적인 편타성 손상이 있는 개인을 위한 학제간 가치 기반 인지 행동 치료(V-CBT) 프로그램을 개발하고 테스트하여 효과적인 중재에 대한 중요한 필요성을 해결하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지속적인 편타성 손상이 있는 개인에 대한 학제간 가치 기반 인지 행동 치료(V-CBT) 프로그램의 치료 효과는 무엇입니까?
- V-CBT 프로그램의 맥락에서 1차 결과 측정과 2차 결과 측정 사이의 시간적 관계는 무엇입니까?
참가자는 복제된 여러 기준선 단일 사례 실험 설계(SCED)를 받게 됩니다. 특정 자격 기준을 충족하는 12명의 참가자는 1주, 2주 또는 3주 기준 단계로 블록 무작위화되어 자체 통제 역할을 합니다. 개입에는 심리적, 신체적 재활에 초점을 맞춘 10개 세션에 걸쳐 수동화된 V-CBT 프로그램을 제공하는 학제간 팀이 포함됩니다. 참가자는 치료 프로토콜의 일부로 이러한 세션에 참석해야 합니다. 데이터 수집에는 일일 온라인 자가 보고와 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 관찰 시의 포괄적인 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region of Denmark
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Rødovre, Capital Region of Denmark, 덴마크, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 전에 발생한 편타성 부상 이후 증상이 지속되는 경우
- 목 장애 지수(NDI)에서 35% 이상으로 정의된 통증 및 장애가 있음
- 18세 이상이어야 한다
- 덴마크어 말하고 읽기
제외 기준:
- 두통이 주요 문제임을 나타냅니다.
- 심각한 척추 병리로 알려졌거나 의심되는 경우, 부상 당시 목의 골절이나 탈구가 확인된 경우 또는 신경근 손상의 징후(쇠약, 반사 변화 또는 감각 상실)와 같은 신경학적 및 물리치료 검사에서 위험 신호를 나타내는 경우
- 지난 12개월 이내에 척추 수술을 받은 적이 있습니다.
- 사회적, 직업적으로 해결되지 않은
- 다른 통증 상태와 관련하여 매일 심각한 기능적 제한이 있는 경우
- 심각한 정신질환을 앓고 있다
- 임신 중이다
- 매일 항목에 응답할 의향이 없거나 응답할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준 단계
참가자가 블록 무작위로 배정되는 1주, 2주 또는 3주라는 세 가지 기준 단계에 이어 10주 개입 단계가 있습니다.
따라서 참가자는 자신의 사례 관리입니다.
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이 개입은 만성 편타성 손상 관련 장애(WAD)에 대한 10회 세션 치료를 제공합니다.
가치 기반 인지 행동 치료(V-CBT)의 수동화된 적응 버전은 심리학자와 물리치료사로 구성된 학제간 팀에 의해 수행됩니다.
V-CBT 원칙을 기반으로 하는 이 프로그램은 처음 세 세션에서 심리교육, 자기효능감 육성, 가치 기반 목표 설정에 중점을 둡니다.
이어지는 7개 세션에는 V-CBT 교육을 받은 물리치료사가 참여하여 참가자의 삶에 참여하는 데 방해가 되는 심리적, 신체적, 사회적, 실제적 장벽을 다룹니다.
각 세션은 가치 기반 활동에 대한 참여를 강화하는 것을 목표로 심리학적으로 알려진 주제와 감독된 연습을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가치중심의 삶
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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참여 생활 척도(Engaged Living Scale)를 기반으로 한 단일 항목 측정입니다.
0에서 10까지의 점수로 매겨집니다. 점수가 높을수록 가치 기반 생활 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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통증 간섭
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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일반적인 활동, 타인과의 관계, 수면에 특히 초점을 맞춘 세 가지 단일 항목입니다.
간단한 통증 목록을 기반으로 합니다.
세 가지 모두 0에서 10까지의 점수로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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가치중심의 삶
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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약혼 생활 규모.
16개 항목 규모.
1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 가치 기반 생활 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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통증 간섭
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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간략한 통증 목록.
7항목 규모.
0에서 10까지의 점수로 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통을 재앙으로 만드는
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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일일 통증 재앙화 척도(Daily Pain Catastrophizing Scale)를 기반으로 한 단일 항목 측정입니다.
0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 고통이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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긍정적인 영향
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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이전 일기 연구를 기반으로 한 단일 항목 측정입니다.
0에서 10까지의 점수로 매겨집니다. 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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부정적인 영향
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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이전 일기 연구를 기반으로 한 단일 항목 측정입니다.
0에서 10까지의 점수로 매겨집니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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스트레스
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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이전 일기 연구를 기반으로 한 단일 항목 측정입니다.
0에서 10까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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피로
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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이전 일기 연구를 기반으로 한 단일 항목 측정입니다.
0에서 10까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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통증 관련 수용
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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만성 통증 수용 설문지를 기반으로 한 단일 항목 측정입니다.
0에서 10까지의 점수로 매겨집니다. 점수가 높을수록 수용 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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통증 관련 자기효능감
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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통증 자기효능감 설문지를 기반으로 한 단일 항목 측정입니다.
0에서 10까지의 점수로 매겨집니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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통증 심각도
기간: 기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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단기 통증 목록을 기반으로 한 단일 항목 측정.
0에서 10까지의 점수로 매겨집니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높은 것을 의미합니다.
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기준 단계(1~3주) 및 치료 단계(10주) 전체에 걸쳐 매일.
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목 장애
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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목 장애 지수.
10개 항목 규모.
0에서 5까지의 점수로 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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우울증
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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환자 건강 설문지(PHQ-9).
9개 항목 규모.
0에서 3까지의 점수로 매겨집니다. 총점이 높을수록 우울증의 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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불안
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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범불안장애(GAD-7).
7개 항목
0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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스트레스
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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인지된 스트레스 척도. 10개 항목
5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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EuroQoL-5D-5L. 5점 척도로 5개 항목, 0~100점 척도로 1개 항목을 채점합니다.
처음 5개 항목의 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것을 의미하고, 마지막 항목의 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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통증 관련 수용
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ-8).
8개 항목이 0부터 6까지 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 수용 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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통증 관련 자기효능감
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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통증 자기 효능 설문지. 0에서 6까지의 척도에서 2개 항목의 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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수면의 질
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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카롤린스카 수면 설문지. 4개 항목이 0에서 5까지 점수를 매깁니다. 총 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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통증 심각도
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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최악의 통증, 가장 가벼운 통증, 평균 통증, 현재 통증에 대한 4개의 0-10 숫자 평가 척도(NRS)입니다.
0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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자기 인식 개선
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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변화의 글로벌 등급. 1부터 15까지의 척도로 점수가 매겨진 1개 항목입니다.
점수가 높을수록 자기 인식 개선 정도가 높은 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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치료 만족도
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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자체 개발한 NRS 항목은 0 = 전혀 만족하지 않음부터 10 = 완전히 만족함까지입니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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통증 장애
기간: 치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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통증 장애 지수.
7개 항목이 0부터 10까지 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(즉, 마지막 치료일로부터 1주일 이내), 치료 종료 후 3개월 추적관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- 연구 책임자: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- 연구 책임자: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .