持続性むち打ち関連障害を持つ人々に対する学際的な価値観に基づく認知行動治療。 (VALIANT)
2024年4月22日 更新者：Tonny Elmose Andersen, phd.、University of Southern Denmark
道路交通事故後の持続性むち打ち関連障害を持つ人々に対する学際的な価値観に基づく認知行動治療：複数のベースラインのシングルケース実験計画のプロトコル。
この臨床試験の目的は、持続性むち打ち症患者向けの学際的な価値観に基づく認知行動療法 (V-CBT) プログラムを開発およびテストすることで、効果的な介入に対する重大なニーズに応えることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 持続性むち打ち患者に対する学際的価値観に基づく認知行動療法 (V-CBT) プログラムの治療効果は何ですか?
- V-CBT プログラムの文脈における一次アウトカム測定と二次アウトカム測定の間の時間的関係は何ですか?
参加者は、複製された複数のベースラインの単一ケース実験計画 (SCED) を受けます。 特定の適格基準を満たす 12 人の参加者がブロック無作為化され、1、2、または 3 週間のベースライン段階に割り当てられ、各自の対照として機能します。 この介入には、心理的および身体的リハビリテーションに焦点を当てた、10 セッションにわたるマニュアル化された適応 V-CBT プログラムを提供する学際的なチームが含まれます。 参加者は治療プロトコルの一環としてこれらのセッションに参加する必要があります。 データ収集には、毎日のオンライン自己報告と、治療前、治療後、および 3 か月の追跡調査における包括的な測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anders O Aaby, PhD
- 電話番号：+4520746262
- メール：aaa@specialhospitalet.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tonny E Andersen, PhD
- 電話番号：+4520612003
- メール：tandersen@health.sdu.dk
研究場所
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Rødovre、Capital Region Of Denmark、デンマーク、2610
- 募集
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
-
コンタクト：
- Anders O Aaby, PhD
- メール：aaa@specialhospitalet.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3か月以上前に発生したむち打ち損傷後に症状が持続している
- 首障害指数 (NDI) で 35 % 以上と定義される痛みと障害がある
- 18歳以上であること
- デンマーク語を話す、読む
除外基準:
- 頭痛が主な問題であることを示す
- 既知または疑わしい重篤な脊椎病変、損傷時の首の骨折や脱臼の確認、または神経根損傷の兆候（衰弱、反射の変化、または感覚喪失）など、神経学的および理学療法的検査で危険信号を示す
- 過去12か月以内に脊椎手術を受けたことがある
- 社会的および職業的に未解決である
- 他の痛みの状態に関連して日常的に重大な機能制限がある
- 重度の精神疾患を患っている
- 妊娠しています
- 日常的にアイテムに応答する意思がない、または応答できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベースラインフェーズ
1、2、または 3 週間の 3 つのベースライン フェーズがあり、参加者はブロックランダム化され、その後 10 週間の介入フェーズが続きます。
したがって、参加者は自分自身の症例対照者となります。
|
この介入では、慢性むち打ち関連障害 (WAD) に対する 10 回のセッション治療が提供されます。
価値観に基づく認知行動療法 (V-CBT) のマニュアル化された適応バージョンは、心理学者と理学療法士の学際的なチームによって実施されます。
このプログラムは、V-CBT 原則に基づいており、最初の 3 つのセッションで心理教育、自己効力感の育成、価値観に基づく目標の設定に重点を置いています。
その後の 7 つのセッションには、V-CBT の訓練を受けた理学療法士が参加し、参加者の生活への参加を妨げる心理的、物理的、社会的、実践的な障壁に対処します。
各セッションは、価値観に基づいた活動への参加を強化することを目的として、心理学に基づいたテーマと監督された演習を組み合わせています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
価値観に基づいた生活
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
Engagged Living Scale に基づく単一項目の測定。
0 から 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、価値に基づいた生活のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
痛みの干渉
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
3 つの項目は、一般的な活動、他の人々との関係、睡眠に特に焦点を当てていました。
簡単な痛みの一覧表に基づいています。
3 つすべてが 0 から 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、痛みの干渉レベルが高いことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
価値観に基づいた生活
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
エンゲージド・リビング・スケール。
16項目スケール。
1 から 5 のスケールで採点されます。合計スコアが高いほど、価値に基づいた生活のレベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
痛みの干渉
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
簡単な痛みの一覧表。
7項目スケール。
0 から 10 のスケールで採点されます。合計スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
Daily Pain Catastrophizing Scale に基づく単一項目の測定)。
0 から 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
ポジティブな影響
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
以前の日記研究に基づいた単一項目の測定。
0 から 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
マイナスの影響
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
以前の日記研究に基づいた単一項目の測定。
0 から 10 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、否定的な影響のレベルが大きいことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
ストレス
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
以前の日記研究に基づいた単一項目の測定。
0 ～ 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
倦怠感
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
以前の日記研究に基づいた単一項目の測定。
0 ～ 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
痛みに関連した受容
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
慢性疼痛受容アンケートに基づく単一項目の測定。
0 から 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、受け入れられるレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
痛みに関連した自己効力感
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
痛みの自己効力感アンケートに基づく単一項目の測定。
0 から 10 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
痛みの程度
時間枠：ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
簡易疼痛インベントリに基づいて単一項目を測定します。
0 から 10 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、痛みの重症度のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン期 (1 ～ 3 週間) と治療期 (10 週間) を通して毎日。
|
|
首の障害
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
首の障害指数。
10項目スケール。
0 から 5 のスケールで採点されます。合計スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
うつ
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
患者の健康質問票 (PHQ-9)。
9項目スケール。
0 から 3 のスケールで採点されます。合計スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
不安
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
全般性不安障害 (GAD-7)。
7項目。
0 から 3 のスケールで採点されます。合計スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
ストレス
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
知覚されたストレススケール。 10項目。
5 点満点で採点されます。
合計スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
ユーロQoL-5D-5L。 5 項目は 5 点満点で採点され、1 項目は 0 ～ 100 点で採点されます。
最初の 5 項目のスコアが高いほど生活の質が低下していることを示し、最後の項目のスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
痛みに関連した受容
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
慢性疼痛受容アンケート (CPAQ-8)。
8 項目が 0 ～ 6 のスケールで採点されます。合計スコアが高いほど、受け入れレベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
痛みに関連した自己効力感
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
痛みの自己効力感アンケート。 2 つの項目が 0 ～ 6 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
睡眠の質
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
カロリンスカ睡眠アンケート。 4 項目のスコアが 0 ～ 5 のスケールで表示されます。合計スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
痛みの程度
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
最悪の痛み、最も軽い痛み、平均的な痛み、現在の痛みを表す 4 つの 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS)。
0 から 10 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、痛みの重症度がより高いレベルであることを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
自己認識による改善
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
変化のグローバル評価。 1 つの項目が 1 から 15 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、自己認識による改善レベルが高いことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
治療に対する満足度
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
0 = 全く満足していないから 10 = 完全に満足しているまでの自社開発の NRS 項目。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
|
痛みの障害
時間枠：治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
痛み障害指数。
7 つの項目が 0 から 10 のスケールで採点されます。合計スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
治療前、治療後（つまり、最後の治療日から1週間以内）、治療完了後3か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tonny E Andersen, PhD、University of Southern Denmark
- スタディディレクター：Sophie L Ravn, PhD、University of Southern Denmark
- スタディディレクター：Anders O Aaby, PhD、Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。