Tratamiento cognitivo conductual interdisciplinario basado en valores para personas con trastornos asociados al latigazo cervical persistente. (VALIANT)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Tratamiento cognitivo conductual interdisciplinario basado en valores para personas con trastornos asociados al latigazo cervical persistente después de accidentes de tránsito: protocolo para un diseño experimental de caso único de múltiples líneas de base.
El objetivo de este ensayo clínico es abordar la necesidad crítica de intervenciones efectivas mediante el desarrollo y prueba de un programa interdisciplinario de terapia cognitivo-conductual (V-CBT) basado en valores para personas con latigazo cervical persistente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto del tratamiento del programa interdisciplinario de terapia cognitivo-conductual basado en valores (V-CBT) en personas con latigazo cervical persistente?
- ¿Cuáles son las relaciones temporales entre las medidas de resultado primarias y secundarias en el contexto del programa V-CBT?
Los participantes se someterán a un diseño experimental de caso único (SCED) de múltiples líneas de base replicadas. Doce participantes que cumplan con criterios de elegibilidad específicos serán asignados al azar en bloques a una fase inicial de 1, 2 o 3 semanas, sirviendo como sus propios controles. La intervención involucra a un equipo interdisciplinario que ofrece un programa V-CBT adaptado y manualizado durante diez sesiones, centrándose en la rehabilitación psicológica y física. Los participantes deberán asistir a estas sesiones como parte del protocolo de tratamiento. La recopilación de datos incluye autoinformes diarios en línea y mediciones integrales antes y después del tratamiento y un seguimiento de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region of Denmark
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Rødovre, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene síntomas persistentes después de una lesión por latigazo cervical que ocurrió hace más de 3 meses
- tener dolor y discapacidad definidos como > 35 % en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
- tener 18 años o más
- hablar y leer danés
Criterio de exclusión:
- denota dolor de cabeza como el problema principal
- mostrar señales de alerta en el examen neurológico y fisioterapéutico, como patología espinal grave conocida o sospechada, fractura o dislocación confirmada en el cuello en el momento de la lesión o signos de compromiso de la raíz nerviosa (debilidad, cambios reflejos o pérdida sensorial)
- ha tenido una cirugía de columna en los últimos 12 meses
- están social y ocupacionalmente sin resolver
- Tiene limitaciones funcionales significativas diarias relacionadas con otras condiciones de dolor.
- tiene una enfermedad psiquiátrica grave
- estas embarazada
- no están dispuestos o no pueden responder a los artículos diariamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase inicial
Hay tres fases iniciales de 1, 2 o 3 semanas en las que los participantes son asignados al azar en bloques seguidos de una fase de intervención de 10 semanas.
Por tanto, los participantes son sus propios casos-controles.
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La intervención ofrece un tratamiento de 10 sesiones para el trastorno crónico asociado al latigazo cervical (WAD).
La versión adaptada manualizada del tratamiento cognitivo conductual basado en valores (V-CBT) es realizada por equipos interdisciplinarios de psicólogos y fisioterapeutas.
El programa, basado en los principios de V-CBT, se centra en la psicoeducación, el fomento de la autoeficacia y el establecimiento de objetivos basados en valores en las tres sesiones iniciales.
Las siete sesiones siguientes involucran a fisioterapeutas capacitados en V-CBT, que abordan las barreras psicológicas, físicas, sociales y prácticas que obstaculizan la participación en la vida de los participantes.
Cada sesión combina temas psicológicamente informados y ejercicios supervisados, con el objetivo de mejorar la participación en actividades basadas en valores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida basada en valores
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Medida de ítem único basada en la Escala de Vida Comprometida.
Calificado en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mayores niveles de vida basada en valores.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Tres ítems individuales se centraron específicamente en actividades generales, relaciones con otras personas y sueño.
Basado en el Inventario Breve de Dolor.
Los tres se califican en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mayores niveles de interferencia del dolor.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Vida basada en valores
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Escala de vida comprometida.
Escala de 16 ítems.
Calificado en una escala del 1 al 5. Los puntajes totales más altos indican mayores niveles de vida basada en valores.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Breve inventario de dolor.
Escala de 7 ítems.
Puntuado en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Medida de ítem único basada en la Escala Catastrófica del Dolor Diario).
Puntuado en una escala de 0 a 10. Puntuaciones más altas significan mayores niveles de dolor catastrófico.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Medida de un solo ítem basada en estudios de diarios anteriores.
Calificado en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mayores niveles de afecto positivo.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Medida de un solo ítem basada en estudios de diarios anteriores.
Calificado en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mayores niveles de afecto negativo.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Estrés
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Medida de un solo ítem basada en estudios de diarios anteriores.
Calificado en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mayores niveles de estrés.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Fatiga
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Medida de un solo ítem basada en estudios de diarios anteriores.
Puntuado en una escala de 0 a 10. Puntuaciones más altas significan mayores niveles de fatiga.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Aceptación relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Medida de ítem único basada en el Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico.
Calificado en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mayores niveles de aceptación.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Autoeficacia relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Medida de un solo ítem basada en el Cuestionario de autoeficacia del dolor.
Puntuado en una escala de 0 a 10. Puntuaciones más altas significan mayores niveles de autoeficacia.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Medida de ítem único basada en el Inventario Breve de Dolor.
Calificado en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mayores niveles de gravedad del dolor.
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Diariamente durante la fase inicial (1-3 semanas) y la fase de tratamiento (10 semanas).
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Índice de discapacidad del cuello.
Escala de 10 ítems.
Puntuado en una escala de 0 a 5. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor discapacidad.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Escala de 9 ítems.
Puntuado en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de depresión.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
7 artículos.
Puntuado en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Estrés
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Escala de estrés percibido. 10 artículos.
Calificado en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de estrés.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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EuroQoL-5D-5L. Cinco ítems se puntuaron en una escala de 5 puntos y un ítem se puntuó en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en los primeros 5 ítems indican una calidad de vida reducida y las puntuaciones más altas en el último ítem indican una mayor calidad de vida.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Aceptación relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ-8).
8 ítems puntuados en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de aceptación.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Autoeficacia relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor. 2 ítems puntuados en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario de sueño Karolinska. Puntuaciones de 4 ítems en una escala de 0 a 5. Las puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuatro escalas de calificación numérica (NRS) del 0 al 10 para el peor, el más leve, el promedio y el dolor actual.
Calificado en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de gravedad del dolor.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Mejora autopercibida
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Calificación Global de Cambio. 1 ítem puntuado en una escala del 1 al 15.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de mejora autopercibida.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Elemento NRS de desarrollo propio desde 0 = nada satisfecho hasta 10 = completamente satisfecho.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Índice de discapacidad por dolor.
7 ítems puntuados en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor discapacidad.
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Pretratamiento, postratamiento (es decir, dentro de una semana desde el día del último tratamiento), seguimiento de 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- Director de estudio: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- Director de estudio: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2110041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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