Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen arvopohjainen kognitiivinen käyttäytymishoito ihmisille, joilla on pysyviä piiskahduksiin liittyviä häiriöitä. (VALIANT)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Monitieteinen arvopohjainen kognitiivinen käyttäytymishoito ihmisille, joilla on jatkuvia piiskahduksiin liittyviä häiriöitä tieliikenneonnettomuuksien jälkeen: Protokolla useiden perusperiaatteiden yksittäinen kokeellinen suunnittelu.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata tehokkaiden interventioiden kriittiseen tarpeeseen kehittämällä ja testaamalla monitieteistä arvoihin perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (V-CBT) henkilöille, joilla on jatkuva piiskanisku. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mikä on monitieteisen arvopohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (V-CBT) ohjelman hoitovaikutus henkilöille, joilla on jatkuva piiskanisku?
  • Mitkä ovat ajalliset suhteet ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen välillä V-CBT-ohjelman yhteydessä?

Osallistujat käyvät läpi toistetun usean perusviivan yhden tapauksen kokeellisen suunnittelun (SCED). Kaksitoista osallistujaa, jotka täyttävät tietyt kelpoisuusehdot, satunnaistetaan 1, 2 tai 3 viikon perusvaiheeseen, joka toimii heidän omana kontrollinaan. Interventio sisältää tieteidenvälisen tiimin, joka toimittaa manuaalisesti mukautetun V-CBT-ohjelman kymmenen istunnon aikana keskittyen psyykkiseen ja fyysiseen kuntoutukseen. Osallistujien tulee osallistua näihin istuntoihin osana hoitoprotokollaa. Tiedonkeruu sisältää päivittäiset online-itseraportit ja kattavat mittaukset esikäsittelyssä, hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region Of Denmark
      • Rødovre, Capital Region Of Denmark, Tanska, 2610
        • Rekrytointi
        • Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on jatkuvia oireita yli 3 kuukautta sitten tapahtuneen piiskaiskuvamman jälkeen
  • sinulla on kipu ja vamma, joka on määritetty > 35 %:ksi niskavammaindeksistä (NDI)
  • olla 18 vuotta tai vanhempi
  • puhua ja lukea tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • päänsärky on pääongelma
  • näytä punaisia ​​​​lippuja neurologisessa ja fysioterapeuttisessa tutkimuksessa, kuten tunnettu tai epäilty vakava selkärangan patologia, vahvistettu murtuma tai sijoiltaanmeno niskassa loukkaantumishetkellä tai merkkejä hermojuuren vaurioitumisesta (heikkous, refleksimuutokset tai aistihäiriöt)
  • on ollut selkäleikkauksessa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • ovat sosiaalisesti ja ammatillisesti ratkaisemattomia
  • heillä on päivittäisiä merkittäviä toiminnallisia rajoituksia, jotka liittyvät muihin kiputiloihin
  • sinulla on vakava psyykkinen sairaus
  • ovat raskaana
  • eivät halua tai pysty vastaamaan asioihin päivittäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perusvaihe
On olemassa kolme 1, 2 tai 3 viikon mittaista perusvaihetta, joihin osallistujat satunnaistetaan ja jota seuraa 10 viikon interventiovaihe. Näin ollen osallistujat ovat omia tapauskontrollejaan.
Käyttäytyminen: Arvoihin perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia (V-CBT)
Interventio tarjoaa 10-istunnon hoidon krooniseen piiskaiskuun liittyvään häiriöön (WAD). Arvopohjaisen kognitiivisen käyttäytymishoidon (V-CBT) manuaalista mukautettua versiota toteuttavat monitieteiset psykologien ja fysioterapeuttien tiimit. V-CBT-periaatteisiin perustuva ohjelma keskittyy psykoedukaatioon, itsetehokkuuden edistämiseen ja arvopohjaisten tavoitteiden asettamiseen kolmella ensimmäisellä kerralla. Seuraaviin seitsemään istuntoon osallistuvat V-CBT:ssä koulutetut fysioterapeutit, jotka käsittelevät psykologisia, fyysisiä, sosiaalisia ja käytännön esteitä, jotka estävät osallistujien osallistumisen elämään. Jokainen istunto yhdistää psykologisesti perusteltuja teemoja ja ohjattuja harjoituksia, joilla pyritään lisäämään sitoutumista arvopohjaiseen toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvopohjainen asuminen
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Yhden tuotteen mitta, joka perustuu Engaged Living Scale -asteikkoon. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa arvopohjaista elämää.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Kolme yksittäistä kohdetta keskittyivät erityisesti yleisiin aktiviteetteihin, suhteisiin muihin ihmisiin ja uneen. Perustuu lyhyeen kipuinventaarioon. Kaikki kolme pisteytetään asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun häiriötä.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Arvopohjainen asuminen
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Engaged Living Scale. 16 kohteen mittakaava. Pisteytys asteikolla 1-5. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa arvopohjaista elämää.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus. 7 kohteen mittakaava. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Yksittäisen tuotteen mitta, joka perustuu päivittäisen kivun katastrofiasteikkoon). Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Yksittäisen erän mitta aiempien päiväkirjatutkimusten perusteella. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Yksittäisen erän mitta aiempien päiväkirjatutkimusten perusteella. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Stressi
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Yksittäisen erän mitta aiempien päiväkirjatutkimusten perusteella. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa stressitasoa.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Väsymys
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Yksittäisen erän mitta aiempien päiväkirjatutkimusten perusteella. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa väsymystä.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Kipuun liittyvä hyväksyntä
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Yksittäinen mitta, joka perustuu kroonisen kivun hyväksymiskyselyyn. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa hyväksyntää.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Kipuun liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Yksittäinen mitta, joka perustuu kivun itsetehokkuuskyselyyn. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Yksittäisen kohteen mitta perustuu lyhyeen kipuinventaarioon. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun vaikeusastetta.
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
Niskan vammaisuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Kaulan vammaisuusindeksi. 10 kohteen asteikko. Pisteytys asteikolla 0–5. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Patient Health Questionnaire (PHQ-9). 9 kohdan mittakaava. Pisteytys asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7). 7 kohdetta. Pisteytys asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Stressi
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Koetun stressin asteikko. 10 kohdetta. Pisteet 5 pisteen asteikolla. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa stressiä.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
EuroQoL-5D-5L. 5 kohtaa pisteytettiin 5 pisteen asteikolla ja yksi kohta 0-100 asteikolla. Korkeammat pisteet viidellä ensimmäisellä pisteellä osoittavat heikentynyttä elämänlaatua ja korkeammat pisteet viimeisessä kohdassa parempaa elämänlaatua.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Kipuun liittyvä hyväksyntä
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8). 8 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-6. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suuremman hyväksynnän.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Kipuun liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Pain Self-Efficacy Questionnaire. 2 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Karolinska Sleep Questionnaire. 4 kohtaa saa pisteet asteikolla 0-5. Korkeammat kokonaispisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Neljä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa (NRS) pahimmalle, lievimmälle, keskimääräiselle ja nykyiselle kivulle. Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkaampaa tasoa.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Itsenäinen parannus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Global Rating of Change. 1 kohta pisteytetään asteikolla 1-15. Korkeammat pisteet osoittavat, että itse kokema parannus on suurempi.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Itse kehitetty NRS-kohde arvosta 0 = ei ollenkaan tyytyväinen 10 = täysin tyytyväinen.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Kivun vammaisuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Kivun vammaisuusindeksi. 7 kohtaa pisteytettiin asteikolla 0-10. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
  • Opintojohtaja: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
  • Opintojohtaja: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2110041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piiskaiskuvammat

Kliiniset tutkimukset Arvoihin perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia (V-CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa