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Interdisziplinäre wertebasierte kognitive Verhaltensbehandlung für Menschen mit anhaltenden Schleudertrauma-Störungen. (VALIANT)

30. September 2024 aktualisiert von: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Interdisziplinäre wertebasierte kognitive Verhaltensbehandlung für Menschen mit anhaltenden Schleudertrauma-bedingten Störungen nach Verkehrsunfällen: Protokoll für ein experimentelles Einzelfalldesign mit mehreren Basislinien.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den dringenden Bedarf an wirksamen Interventionen durch die Entwicklung und Erprobung eines interdisziplinären, wertebasierten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (V-CBT) für Personen mit anhaltendem Schleudertrauma zu decken. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Welchen Behandlungseffekt hat das interdisziplinäre wertebasierte kognitive Verhaltenstherapieprogramm (V-CBT) bei Personen mit anhaltendem Schleudertrauma?
  • Welche zeitlichen Beziehungen bestehen zwischen primären und sekundären Ergebnismaßen im Kontext des V-CBT-Programms?

Die Teilnehmer werden einem replizierten Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) mit mehreren Basislinien unterzogen. Zwölf Teilnehmer, die bestimmte Zulassungskriterien erfüllen, werden blockrandomisiert einer 1-, 2- oder 3-wöchigen Basisphase zugeteilt und dienen als ihre eigenen Kontrollen. Die Intervention umfasst ein interdisziplinäres Team, das über zehn Sitzungen ein manuell angepasstes V-CBT-Programm mit Schwerpunkt auf psychologischer und physischer Rehabilitation durchführt. Die Teilnahme an diesen Sitzungen ist Teil des Behandlungsprotokolls. Die Datenerfassung umfasst tägliche Online-Selbstberichte und umfassende Messungen vor der Behandlung, nach der Behandlung und einer dreimonatigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region of Denmark
      • Rødovre, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2610
        • Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach einem Schleudertrauma, das mehr als 3 Monate zurückliegt, anhaltende Symptome haben
  • Schmerzen und Behinderungen haben, die auf dem Neck Disability Index (NDI) als > 35 % definiert sind.
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Dänisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • bezeichnen Kopfschmerzen als primäres Problem
  • bei der neurologischen und physiotherapeutischen Untersuchung Warnsignale zeigen, wie bekannte oder vermutete schwere Erkrankungen der Wirbelsäule, bestätigte Frakturen oder Luxationen im Nacken zum Zeitpunkt der Verletzung oder Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nervenwurzeln (Schwäche, Reflexveränderungen oder Sensibilitätsverlust)
  • sich in den letzten 12 Monaten einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
  • sind gesellschaftlich und beruflich ungelöst
  • täglich erhebliche funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit anderen Schmerzzuständen haben
  • eine schwere psychiatrische Erkrankung haben
  • sind schwanger
  • sind nicht bereit oder in der Lage, täglich auf Artikel zu antworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baseline-Phase
Es gibt drei Basisphasen von 1, 2 oder 3 Wochen, in die die Teilnehmer blockrandomisiert werden, gefolgt von einer 10-wöchigen Interventionsphase. Daher sind die Teilnehmer ihre eigenen Fallkontrollen.
Verhalten: Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie (V-CBT)
Die Intervention bietet eine 10-Sitzungen-Behandlung der chronischen Schleudertrauma-assoziierten Störung (WAD). Die manuell angepasste Version der wertebasierten kognitiven Verhaltenstherapie (V-CBT) wird von interdisziplinären Teams aus Psychologen und Physiotherapeuten durchgeführt. Das auf V-CBT-Prinzipien basierende Programm konzentriert sich in den ersten drei Sitzungen auf Psychoedukation, die Förderung der Selbstwirksamkeit und die Festlegung wertebasierter Ziele. An den darauffolgenden sieben Sitzungen nehmen in V-CBT ausgebildete Physiotherapeuten teil, die sich mit psychologischen, physischen, sozialen und praktischen Barrieren befassen, die die Teilnahme am Leben der Teilnehmer behindern. Jede Sitzung kombiniert psychologisch fundierte Themen und betreute Übungen mit dem Ziel, das Engagement für wertebasierte Aktivitäten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wertebasiertes Leben
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelelementmessung basierend auf der Engaged Living Scale. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an wertebasiertem Leben.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Drei einzelne Items konzentrierten sich speziell auf allgemeine Aktivitäten, Beziehungen zu anderen Menschen und Schlaf. Basierend auf einer kurzen Schmerzinventur. Alle drei werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzbeeinträchtigung.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Wertebasiertes Leben
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Skala für engagiertes Leben. Skala mit 16 Elementen. Bewertet auf einer Skala von 1 bis 5. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an wertebasiertem Leben hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Kurze Schmerzinventur. 7-Punkte-Skala. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelelementmessung basierend auf der Daily Pain Catastrophizing Scale. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Maß an katastrophalem Schmerz.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Positiver Effekt
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf früheren Tagebuchstudien. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an positivem Affekt.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Negativer Affekt
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf früheren Tagebuchstudien. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an negativem Einfluss.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Stress
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf früheren Tagebuchstudien. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Stress.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Ermüdung
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf früheren Tagebuchstudien. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Ermüdung.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Schmerzbezogene Akzeptanz
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf dem Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf dem Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf dem kurzen Schmerzinventar. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schwere der Schmerzen.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Nackenbehinderung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Nackenbehinderungsindex. 10-Punkte-Skala. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 5. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). 9-Punkte-Skala. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 3. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Generalisierte Angststörung (GAD-7). 7 Artikel. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 3. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stress
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Skala für wahrgenommenen Stress. 10 Artikel. Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
EuroQoL-5D-5L. 5 Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und ein Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte bei den ersten 5 Items deuten auf eine geringere Lebensqualität hin, höhere Werte beim letzten Item auf eine höhere Lebensqualität.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzbezogene Akzeptanz
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8). 8 Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit. 2 Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Karolinska-Schlaffragebogen. 4 Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Vier numerische Bewertungsskalen (NRS) von 0 bis 10 für schlimmste, mildeste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzen. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schwere der Schmerzen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Selbst wahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Globale Bewertung des Wandels. 1 Item wird auf einer Skala von 1 bis 15 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an selbst wahrgenommener Verbesserung hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Selbst entwickeltes NRS-Item von 0 = überhaupt nicht zufrieden bis 10 = völlig zufrieden.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzbehinderungsindex. 7 Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2110041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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