Tvärvetenskaplig, värdebaserad kognitiv beteendebehandling för personer med ihållande whiplashassocierade störningar. (VALIANT)
30 september 2024 uppdaterad av: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Tvärvetenskaplig värdebaserad kognitiv beteendebehandling för personer med ihållande whiplashrelaterade störningar efter vägtrafikolyckor: Protokoll för flera baslinjer Experimentell design i ett fall.
Målet med denna kliniska prövning är att ta itu med det kritiska behovet av effektiva interventioner genom att utveckla och testa ett interdisciplinärt värdebaserat kognitiv beteendeterapi-program (V-CBT) för individer med ihållande whiplash. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Vilken behandlingseffekt har det interdisciplinära värdebaserade kognitiv beteendeterapiprogrammet (V-KBT) på individer med ihållande whiplash?
- Vilka är de tidsmässiga sambanden mellan primära och sekundära resultatmått inom ramen för V-KBT-programmet?
Deltagarna kommer att genomgå en replikerad multipla baselines-experimentell design i ett fall (SCED). Tolv deltagare som uppfyller specifika behörighetskriterier kommer att blockrandomiseras till en 1, 2 eller 3-veckors baslinjefas, som fungerar som deras egna kontroller. Interventionen innebär att ett tvärvetenskapligt team levererar ett manuellt anpassat V-KBT-program under tio sessioner, med fokus på psykologisk och fysisk rehabilitering. Deltagarna kommer att behöva delta i dessa sessioner som en del av behandlingsprotokollet. Datainsamlingen inkluderar dagliga självrapporter online och omfattande mätningar vid förbehandling, efterbehandling och en tre månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region of Denmark
-
Rødovre, Capital Region of Denmark, Danmark, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har ihållande symtom efter en whiplashskada som inträffade för mer än 3 månader sedan
- har smärta och funktionshinder definierade som > 35 % på Neck Disability Index (NDI)
- vara 18 år eller äldre
- prata och läsa danska
Exklusions kriterier:
- beteckna huvudvärk som det primära problemet
- visa röda flaggor i den neurologiska och fysioterapeutiska undersökningen såsom känd eller misstänkt allvarlig ryggradspatologi, bekräftad fraktur eller dislokation i nacken vid tidpunkten för skadan eller tecken på nervrotskompromettering (svaghet, reflexförändringar eller sensorisk förlust)
- har opererats i ryggraden under de senaste 12 månaderna
- är socialt och yrkesmässigt olösta
- har dagliga betydande funktionsbegränsningar relaterade till andra smärttillstånd
- har svår psykiatrisk sjukdom
- är gravida
- inte vill eller kan svara på saker dagligen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baslinjefas
Det finns tre baslinjefaser på 1, 2 eller 3 veckor till vilka deltagarna blockrandomiseras följt av en 10-veckors interventionsfas.
Följaktligen är deltagarna sina egna fallkontroller.
|
Interventionen erbjuder en 10-sessionsbehandling för kronisk whiplash-associerad sjukdom (WAD).
Den manuella anpassade versionen av värdebaserad kognitiv beteendebehandling (V-KBT) bedrivs av tvärvetenskapliga team av psykologer och sjukgymnaster.
Programmet, baserat på V-KBT-principer, fokuserar på psykoedukation, främjande av själveffektivitet och att sätta värdebaserade mål under de första tre sessionerna.
De efterföljande sju sessionerna involverar sjukgymnaster utbildade i V-KBT, som tar upp psykologiska, fysiska, sociala och praktiska hinder som hindrar engagemang i deltagarnas liv.
Varje session kombinerar psykologiskt informerade teman och övervakade övningar, som syftar till att öka engagemanget i värderingsbaserade aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdebaserat boende
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Enstaka föremålsmått baserat på Engaged Living Scale.
Får poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng innebär högre nivåer av värdebaserat boende.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Tre enskilda saker fokuserade specifikt på allmänna aktiviteter, relationer med andra människor och sömn.
Baserat på kort smärtinventering.
Alla tre poängsätts på en skala från 0 till 10. Högre poäng betyder högre nivåer av smärtinterferens.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Värdebaserat boende
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Engaged Living Scale.
16 objekt skala.
Poäng på en skala från 1 till 5. Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av värdebaserat boende.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Kort smärtinventering.
7 objekt skala.
Poäng på en skala från 0 till 10. Högre totalpoäng indikerar större smärtinterferens.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Mått för enstaka föremål baserat på Daily Pain Catastrophizing Scale).
Poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng betyder högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Positiv påverkan
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Enstaka mått baserat på tidigare dagboksstudier.
Poängsatt på en skala från 0 till 10. Högre poäng betyder högre nivåer av positiv påverkan.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Enstaka mått baserat på tidigare dagboksstudier.
Får poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng betyder högre nivåer av negativ påverkan.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Påfrestning
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Enstaka mått baserat på tidigare dagboksstudier.
Poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng betyder högre nivåer av stress.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Trötthet
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Enstaka mått baserat på tidigare dagboksstudier.
Poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng betyder högre nivåer av trötthet.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Smärtrelaterad acceptans
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Mått för enstaka artiklar baserat på enkät om acceptans för kronisk smärta.
Poängsatt på en skala från 0 till 10. Högre poäng innebär högre nivåer av acceptans.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Smärtrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Enstaka mått baserat på Pain Self-efficacy Questionnaire.
Poängsatt på en skala från 0 till 10. Högre poäng betyder högre nivåer av självförverkligande.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
Enstaka artikelmått baserat på kort smärtinventering.
Poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng betyder högre nivåer av smärta.
|
Dagligen under baslinjefasen (1-3 veckor) och behandlingsfasen (10 veckor).
|
|
Nackhandikapp
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Nackhandikappindex.
10 objekt skala.
Poäng på en skala från 0 till 5. Högre totalpoäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Depression
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
9 objekt skala.
Poäng på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Ångest
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
7 föremål.
Poäng på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Påfrestning
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Upplevd stressskala. 10 artiklar.
Poängsatt på en 5-gradig skala.
Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av stress.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
EuroQoL-5D-5L. 5 punkter fick poäng på en 5-gradig skala och ett objekt på en 0 till 100-skala.
Högre poäng på de första 5 punkterna indikerar minskad livskvalitet och högre poäng på den sista punkten indikerar högre livskvalitet.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Smärtrelaterad acceptans
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8).
8 objekt poängsatts på en skala från 0 till 6. Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av acceptans.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Smärtrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta. 2 objekt poängsatts på en skala från 0 till 6. Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Karolinska sömnenkät. 4 poster poäng på en skala från 0 till 5. Högre totalpoäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Fyra 0-10 numerisk betygsskala (NRS) för värsta, mildaste, genomsnittliga och aktuella smärtan.
Poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Självupplevd förbättring
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Global Rating of Change. 1 objekt poängsatt på en skala från 1 till 15.
Högre poäng indikerar högre nivå av självupplevd förbättring.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Egenutvecklad NRS-post från 0 = inte alls nöjd till 10 = helt nöjd.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Smärthandikapp
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Smärthandikappindex.
7 objekt fick poäng på en skala från 0 till 10. Högre totalpoäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Förbehandling, efterbehandling (dvs inom en vecka från dagen för sista behandling), 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- Studierektor: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- Studierektor: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2110041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .