Tratamento cognitivo-comportamental interdisciplinar baseado em valores para pessoas com transtornos persistentes associados a chicotadas. (VALIANT)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Tratamento cognitivo-comportamental interdisciplinar baseado em valores para pessoas com distúrbios persistentes associados ao chicote após acidentes de trânsito: protocolo para um projeto experimental de caso único de múltiplas linhas de base.
O objetivo deste ensaio clínico é atender à necessidade crítica de intervenções eficazes, desenvolvendo e testando um programa interdisciplinar de terapia cognitivo-comportamental (V-CBT) baseado em valores para indivíduos com chicotada persistente. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito do tratamento do programa interdisciplinar de terapia cognitivo-comportamental baseada em valores (V-CBT) em indivíduos com chicotada persistente?
- Quais são as relações temporais entre medidas de resultados primários e secundários no contexto do programa V-CBT?
Os participantes serão submetidos a um projeto experimental de caso único (SCED) de linhas de base múltiplas replicadas. Doze participantes que atenderem a critérios de elegibilidade específicos serão randomizados em bloco para uma fase inicial de 1, 2 ou 3 semanas, servindo como seus próprios controles. A intervenção envolve uma equipe interdisciplinar que entrega um programa V-CBT adaptado e manualizado ao longo de dez sessões, com foco na reabilitação psicológica e física. Os participantes serão obrigados a comparecer a essas sessões como parte do protocolo de tratamento. A coleta de dados inclui autorrelatos diários on-line e medições abrangentes no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Region of Denmark
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Rødovre, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem sintomas persistentes após uma lesão cervical que aconteceu há mais de 3 meses
- têm dor e incapacidade definidas como > 35% no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
- ter 18 anos ou mais
- falar e ler dinamarquês
Critério de exclusão:
- denotam dor de cabeça como o problema principal
- mostrar sinais de alerta no exame neurológico e fisioterapêutico, como patologia espinhal grave conhecida ou suspeita, fratura ou luxação confirmada no pescoço no momento da lesão ou sinais de comprometimento da raiz nervosa (fraqueza, alterações reflexas ou perda sensorial)
- teve cirurgia na coluna nos últimos 12 meses
- são social e ocupacionalmente não resolvidos
- têm limitações funcionais significativas diárias relacionadas a outras condições de dor
- tem doença psiquiátrica grave
- está grávida
- não estão dispostos ou não são capazes de responder aos itens diariamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de linha de base
Existem três fases de linha de base de 1, 2 ou 3 semanas nas quais os participantes são randomizados em bloco, seguidos por uma fase de intervenção de 10 semanas.
Portanto, os participantes são seus próprios casos-controle.
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A intervenção oferece um tratamento de 10 sessões para Transtorno Associado ao Chicote Crônico (WAD).
A versão adaptada manualizada do tratamento cognitivo-comportamental baseado em valores (V-CBT) é conduzida por equipes interdisciplinares de psicólogos e fisioterapeutas.
O programa, baseado nos princípios do V-CBT, concentra-se na psicoeducação, na promoção da autoeficácia e no estabelecimento de metas baseadas em valores nas três sessões iniciais.
As sete sessões subsequentes envolvem fisioterapeutas treinados em V-CBT, abordando barreiras psicológicas, físicas, sociais e práticas que dificultam o envolvimento na vida dos participantes.
Cada sessão combina temas psicologicamente informados e exercícios supervisionados, com o objetivo de aumentar o envolvimento em atividades baseadas em valores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vida baseada em valores
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Medida de item único baseada na Escala de Vida Engajada.
Pontuado numa escala de 0 a 10. Pontuações mais elevadas significam níveis mais elevados de vida baseada em valores.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Interferência da dor
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Três itens únicos focavam especificamente em atividades gerais, relações com outras pessoas e sono.
Baseado no Inventário Breve de Dor.
Todos os três são pontuados em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maiores níveis de interferência da dor.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Vida baseada em valores
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Escala de Vida Engajada.
Escala de 16 itens.
Pontuado numa escala de 1 a 5. Pontuações totais mais elevadas indicam níveis mais elevados de vida baseada em valores.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Interferência da dor
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Breve Inventário de Dor.
Escala de 7 itens.
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações totais mais altas indicam maior interferência da dor.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catastrofização da dor
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Medida de item único baseada na Escala Diária de Catastrofização da Dor).
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maiores níveis de catastrofização da dor.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Afeto positivo
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Medida de item único baseada em estudos diários anteriores.
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maiores níveis de afeto positivo.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Afeto negativo
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Medida de item único baseada em estudos diários anteriores.
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maiores níveis de afeto negativo.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Estresse
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Medida de item único baseada em estudos diários anteriores.
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maiores níveis de estresse.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Fadiga
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Medida de item único baseada em estudos diários anteriores.
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maiores níveis de fadiga.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Aceitação relacionada à dor
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Medida de item único baseada no Questionário de Aceitação da Dor Crônica.
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maiores níveis de aceitação.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Autoeficácia relacionada à dor
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Medida de item único baseada no Questionário de Autoeficácia em Dor.
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maiores níveis de autoeficácia.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Gravidade da dor
Prazo: Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Medida de item único baseada no Brief Pain Inventory.
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas significam maiores níveis de intensidade da dor.
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Diariamente durante a fase inicial (1-3 semanas) e fase de tratamento (10 semanas).
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Deficiência no pescoço
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Índice de incapacidade do pescoço.
Escala de 10 itens.
Pontuado em uma escala de 0 a 5. Pontuações totais mais altas indicam maior incapacidade.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Depressão
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Escala de 9 itens.
Pontuado em uma escala de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Ansiedade
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
7 itens.
Pontuado em uma escala de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Estresse
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Escala de Estresse Percebido. 10 itens.
Pontuado em uma escala de 5 pontos.
Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de estresse.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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EuroQoL-5D-5L. 5 itens pontuados em uma escala de 5 pontos e um item pontuado em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas nos primeiros 5 itens indicam redução da qualidade de vida e pontuações mais altas no último item indicam maior qualidade de vida.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Aceitação relacionada à dor
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ-8).
8 itens pontuados em uma escala de 0 a 6. Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de aceitação.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Autoeficácia relacionada à dor
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Questionário de Autoeficácia em Dor. 2 itens pontuados em uma escala de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Questionário de Sono Karolinska. Pontuações de 4 itens em uma escala de 0 a 5. Pontuações totais mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Gravidade da dor
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Quatro escalas de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para dor pior, mais leve, média e atual.
Pontuado em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de intensidade da dor.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Melhoria autopercebida
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Classificação Global de Mudança. 1 item pontuado em uma escala de 1 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior nível de melhoria autopercebida.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Item NRS autodesenvolvido de 0 = nada satisfeito a 10 = totalmente satisfeito.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Incapacidade de dor
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Índice de incapacidade de dor.
7 itens pontuados em uma escala de 0 a 10. Pontuações totais mais altas indicam maior incapacidade.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (ou seja, dentro de uma semana a partir do dia do último tratamento), 3 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- Diretor de estudo: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- Diretor de estudo: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2110041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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