Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarne leczenie poznawczo-behawioralne oparte na wartościach dla osób z trwałymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego. (VALIANT)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Interdyscyplinarne, oparte na wartościach leczenie poznawczo-behawioralne osób z trwałymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego po wypadkach drogowych: protokół wielopunktowego projektu eksperymentalnego w jednym przypadku.

Celem tego badania klinicznego jest zaspokojenie krytycznej potrzeby skutecznych interwencji poprzez opracowanie i przetestowanie interdyscyplinarnego programu terapii poznawczo-behawioralnej (V-CBT) opartej na wartościach dla osób z uporczywym urazem kręgosłupa szyjnego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Jaki jest efekt leczenia interdyscyplinarnego programu terapii poznawczo-behawioralnej opartej na wartościach (V-CBT) u osób z uporczywym urazem kręgosłupa szyjnego?
  • Jakie są czasowe relacje pomiędzy pierwotnymi i wtórnymi miarami wyniku w kontekście programu V-CBT?

Uczestnicy zostaną poddani replikowanemu, wielopunktowemu projektowi eksperymentalnemu w jednym przypadku (SCED). Dwunastu uczestników, którzy spełnią określone kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych blokowo do 1, 2 lub 3-tygodniowej fazy bazowej, służąc jako ich własna kontrola. Interwencja obejmuje interdyscyplinarny zespół realizujący zręczny, dostosowany program V-CBT obejmujący dziesięć sesji, skupiający się na rehabilitacji psychologicznej i fizycznej. Uczestnicy będą zobowiązani do udziału w tych sesjach w ramach protokołu leczenia. Gromadzenie danych obejmuje codzienne raporty online i kompleksowe pomiary przed leczeniem, po leczeniu i trzymiesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region Of Denmark
      • Rødovre, Capital Region Of Denmark, Dania, 2610
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masz utrzymujące się objawy po urazie kręgosłupa szyjnego, który miał miejsce ponad 3 miesiące temu
  • odczuwasz ból i niepełnosprawność na poziomie > 35% według wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
  • mieć ukończone 18 lat
  • mówić i czytać po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • wskazują ból głowy jako główny problem
  • wykazują czerwone flagi w badaniu neurologicznym i fizjoterapeutycznym, takie jak znana lub podejrzewana poważna patologia kręgosłupa, potwierdzone złamanie lub zwichnięcie szyi w momencie urazu lub oznaki uszkodzenia korzeni nerwowych (osłabienie, zmiany odruchów lub utrata czucia)
  • przebył operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • są nierozwiązane społecznie i zawodowo
  • mają codzienne istotne ograniczenia funkcjonalne związane z innymi stanami bólowymi
  • cierpieć na ciężką chorobę psychiczną
  • są w ciąży
  • nie chcą lub nie są w stanie codziennie odpowiadać na pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza podstawowa
Istnieją trzy fazy wyjściowe trwające 1, 2 lub 3 tygodnie, do których uczestnicy są losowo przydzielani blokowo, po których następuje 10-tygodniowa faza interwencji. Dlatego uczestnicy sami kontrolują przypadki.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na wartościach (V-CBT)
Interwencja obejmuje 10-sesyjne leczenie przewlekłego zaburzenia związanego z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD). Manualna, adaptowana wersja terapii poznawczo-behawioralnej opartej na wartościach (V-CBT) prowadzona jest przez interdyscyplinarne zespoły psychologów i fizjoterapeutów. Program, oparty na zasadach V-CBT, podczas pierwszych trzech sesji koncentruje się na psychoedukacji, wzmacnianiu poczucia własnej skuteczności i wyznaczaniu celów opartych na wartościach. W kolejnych siedmiu sesjach uczestniczą fizjoterapeuci przeszkoleni w zakresie V-CBT, zajmujący się barierami psychologicznymi, fizycznymi, społecznymi i praktycznymi utrudniającymi zaangażowanie uczestników w życie. Każda sesja łączy w sobie tematy oparte na psychologii i nadzorowane ćwiczenia, których celem jest zwiększenie zaangażowania w działania oparte na wartościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Życie oparte na wartościach
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara jednopunktowa oparta na Skali Życia Zaangażowanego. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom życia opartego na wartościach.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Trzy pojedyncze pozycje skupiały się szczególnie na czynnościach ogólnych, relacjach z innymi ludźmi i śnie. Na podstawie krótkiego inwentarza bólu. Wszystkie trzy punkty są oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom interferencji bólu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Życie oparte na wartościach
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Skala Zaangażowanego Życia. Skala 16 pozycji. Oceniane w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom życia opartego na wartościach.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Krótki inwentarz bólu. Skala 7 pozycji. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą interferencję bólu.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara jednopunktowa oparta na Skali Katastroficznego Bólu Dziennego). Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom bólu katastrofalnego.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara pojedynczego elementu oparta na wcześniejszych badaniach dzienników. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom pozytywnego afektu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara pojedynczego elementu oparta na wcześniejszych badaniach dzienników. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom negatywnego afektu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Stres
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara pojedynczego elementu oparta na wcześniejszych badaniach dzienników. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom stresu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Zmęczenie
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara pojedynczego elementu oparta na wcześniejszych badaniach dzienników. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom zmęczenia.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara jednopunktowa oparta na Kwestionariuszu Akceptacji Bólu Przewlekłego. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom akceptacji.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Poczucie własnej skuteczności związane z bólem
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara jednopunktowa oparta na Kwestionariuszu Własnej Skuteczności Bólu. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Pomiar pojedynczego elementu oparty na Krótkim Inwentarzu Bólu. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom nasilenia bólu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wskaźnik niepełnosprawności szyi. Skala 10 pozycji. Oceniane w skali od 0 do 5. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą niepełnosprawność.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Depresja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Skala 9 pozycji. Oceniane w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy poziom depresji.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Lęk
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). 7 elementów. Oceniane w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom lęku.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Stres
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Skala odczuwanego stresu. 10 pozycji. Oceniane w 5-punktowej skali. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy poziom stresu.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
EuroQoL-5D-5L. 5 pozycji oceniano w 5-punktowej skali i 1 pozycja oceniano w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w pierwszych 5 pozycjach wskazują na obniżoną jakość życia, a wyższe wyniki w ostatniej pozycji oznaczają wyższą jakość życia.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8). 8 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom akceptacji.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Poczucie własnej skuteczności związane z bólem
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu. 2 pozycje oceniane są w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Karolinska Kwestionariusz Snu. 4 pozycje oceniane są w skali od 0 do 5. Wyższa suma punktów oznacza gorszą jakość snu.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Cztery numeryczne skale oceny (NRS) od 0 do 10 dla najgorszego, najłagodniejszego, średniego i bieżącego bólu. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom nasilenia bólu.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Samopostrzegana poprawa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Globalna ocena zmian. 1 pozycja oceniana jest w skali od 1 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom samooceny poprawy.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Opracowany samodzielnie element NRS od 0 = w ogóle nie zadowolony do 10 = całkowicie zadowolony.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Niepełnosprawność bólowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej. 7 pozycji oceniano w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą niepełnosprawność.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2110041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj