Междисциплинарное когнитивно-поведенческое лечение, основанное на ценностях, для людей с стойкими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой. (VALIANT)
30 сентября 2024 г. обновлено: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Междисциплинарное когнитивно-поведенческое лечение, основанное на ценностях, для людей с стойкими расстройствами, связанными с хлыстовой травмой, после дорожно-транспортных происшествий: протокол для экспериментального дизайна с несколькими базовыми уровнями для одного случая.
Целью этого клинического исследования является удовлетворение острой потребности в эффективных вмешательствах путем разработки и тестирования междисциплинарной программы когнитивно-поведенческой терапии, основанной на ценностях (V-CBT), для людей с хронической хлыстовой травмой. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Каков лечебный эффект междисциплинарной программы когнитивно-поведенческой терапии, основанной на ценностях (V-CBT), на людей с постоянной хлыстовой травмой?
- Каковы временные отношения между первичными и вторичными показателями результатов в контексте программы V-CBT?
Участники пройдут повторяемый одноразовый экспериментальный план с несколькими базовыми уровнями (SCED). Двенадцать участников, которые соответствуют конкретным критериям отбора, будут рандомизированы по блокам на 1, 2 или 3-недельную базовую фазу, которая будет служить для них контролем. Вмешательство включает в себя междисциплинарную команду, которая проводит адаптированную программу V-CBT в течение десяти сеансов, уделяя особое внимание психологической и физической реабилитации. Участники должны будут посещать эти сеансы в рамках протокола лечения. Сбор данных включает в себя ежедневные онлайн-отчеты и комплексные измерения до лечения, после лечения и в течение трех месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region of Denmark
-
Rødovre, Capital Region of Denmark, Дания, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- имеют стойкие симптомы после хлыстовой травмы, произошедшей более 3 месяцев назад
- боль и инвалидность определяются как > 35 % по Индексу инвалидности шеи (NDI)
- быть 18 лет или старше
- говорить и читать по-датски
Критерий исключения:
- обозначить головную боль как основную проблему
- показывать тревожные сигналы при неврологическом и физиотерапевтическом обследовании, такие как известная или предполагаемая серьезная патология позвоночника, подтвержденный перелом или вывих шеи в момент травмы или признаки поражения нервных корешков (слабость, рефлекторные изменения или потеря чувствительности)
- перенесли операцию на позвоночнике в течение последних 12 месяцев
- являются социально и профессионально нерешенными
- имеют ежедневные значительные функциональные ограничения, связанные с другими болевыми состояниями
- иметь тяжелое психическое заболевание
- беременны
- не хотят или не могут отвечать на вопросы ежедневно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовый этап
Существует три базовых этапа продолжительностью 1, 2 или 3 недели, в которые участники рандомизируются по блокам, за которыми следует 10-недельная фаза вмешательства.
Следовательно, участники сами являются контрольными группами.
|
Вмешательство предлагает 10-сеансовое лечение хронического расстройства, связанного с хлыстовой травмой (WAD).
Адаптированная версия когнитивно-поведенческой терапии, основанной на ценностях (V-CBT), проводится междисциплинарными группами психологов и физиотерапевтов.
Программа, основанная на принципах V-CBT, фокусируется на психообразовании, повышении самоэффективности и постановке ценностных целей на первых трех занятиях.
В последующих семи сеансах участвуют физиотерапевты, прошедшие обучение в V-CBT, которые устраняют психологические, физические, социальные и практические барьеры, мешающие участию в жизни участников.
Каждое занятие сочетает в себе психологически обоснованные темы и упражнения под присмотром, направленные на повышение вовлеченности в деятельность, основанную на ценностях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнь, основанная на ценностях
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Измерение по одному пункту на основе шкалы вовлеченности в жизнь.
Оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень жизни, основанной на ценностях.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Болевые помехи
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Три отдельных пункта были посвящены общей деятельности, отношениям с другими людьми и сну.
На основе краткого опросника боли.
Все три оцениваются по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень болевого воздействия.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Жизнь, основанная на ценностях
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Масштаб вовлеченной жизни.
Шкала из 16 предметов.
Оценивается по шкале от 1 до 5. Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень жизни, основанной на ценностях.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Болевые помехи
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Краткий перечень боли.
Шкала из 7 пунктов.
Оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие общие баллы указывают на большее влияние боли.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Измерение по одному пункту на основе шкалы катастрофизации ежедневной боли).
Оценка по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень катастрофической боли.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Измерение по одному пункту, основанное на предыдущих дневниковых исследованиях.
Оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень положительного воздействия.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Негативный эффект
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Измерение по одному пункту, основанное на предыдущих дневниковых исследованиях.
Оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень негативного воздействия.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Стресс
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Измерение по одному пункту, основанное на предыдущих дневниковых исследованиях.
Оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень стресса.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Усталость
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Измерение по одному пункту, основанное на предыдущих дневниковых исследованиях.
Оценка по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень усталости.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Принятие, связанное с болью
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Измерение по одному пункту на основе опросника приемлемости хронической боли.
Оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень принятия.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Самоэффективность, связанная с болью
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Измерение по одному пункту на основе опросника самоэффективности боли.
Оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень самоэффективности.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
Измерение по одному пункту на основе Краткого опросника боли.
Оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы означают более высокий уровень выраженности боли.
|
Ежедневно на протяжении базовой фазы (1–3 недели) и фазы лечения (10 недель).
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Индекс инвалидности шеи.
Шкала из 10 предметов.
Оценивается по шкале от 0 до 5. Более высокие общие баллы указывают на большую инвалидность.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Шкала из 9 пунктов.
Оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7).
7 предметов.
Оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Стресс
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Шкала воспринимаемого стресса. 10 предметов.
Оценка по 5-бальной шкале.
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
ЕвроQoL-5D-5L. 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале и один пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы по первым 5 пунктам указывают на снижение качества жизни, а более высокие баллы по последнему пункту указывают на более высокое качество жизни.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Принятие, связанное с болью
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Опросник приемлемости хронической боли (CPAQ-8).
8 пунктов оценены по шкале от 0 до 6. Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень принятия.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Самоэффективность, связанная с болью
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Опросник самоэффективности боли. 2 пункта оценены по шкале от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Каролинский опросник сна. 4 пункта оцениваются по шкале от 0 до 5. Более высокие общие баллы указывают на худшее качество сна.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Четыре числовых рейтинговых шкалы (NRS) от 0 до 10 для самой сильной, самой легкой, средней и текущей боли.
Оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень выраженности боли.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Самооценка улучшения
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Глобальный рейтинг перемен. 1 предмет оценен по шкале от 1 до 15.
Более высокие баллы указывают на больший уровень самооценки улучшений.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Самостоятельно разработанный пункт NRS от 0 = совсем не удовлетворен до 10 = полностью удовлетворен.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Боль Инвалидность
Временное ограничение: До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Индекс болевой инвалидности.
7 пунктов оценены по шкале от 0 до 10. Более высокие общие баллы указывают на большую инвалидность.
|
До лечения, после лечения (т.е. в течение одной недели со дня последнего лечения), наблюдение через 3 месяца после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- Директор по исследованиям: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- Директор по исследованиям: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2110041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .