针对持续性颈椎扭伤相关疾病患者的跨学科基于价值的认知行为治疗。 (VALIANT)
2024年9月30日 更新者：Tonny Elmose Andersen, phd.、University of Southern Denmark
针对道路交通事故后持续性颈椎扭伤相关疾病患者的跨学科价值认知行为治疗：多基线单病例实验设计方案。
该临床试验的目标是通过针对持续性颈部扭伤患者开发和测试跨学科的基于价值观的认知行为治疗 (V-CBT) 计划来满足有效干预的迫切需求。 它旨在回答的主要问题是：
- 基于价值观的跨学科认知行为疗法（V-CBT）计划对持续性颈部扭伤患者的治疗效果如何？
- V-CBT 计划中主要和次要结果测量之间的时间关系是什么？
参与者将接受重复的多基线单案例实验设计（SCED）。 符合特定资格标准的 12 名参与者将被随机分组到 1、2 或 3 周的基线阶段，作为他们自己的对照。 该干预措施涉及一个跨学科团队，提供为期十次的手动调整的 V-CBT 计划，重点关注心理和身体康复。 作为治疗方案的一部分，参与者将被要求参加这些会议。 数据收集包括每日在线自我报告以及治疗前、治疗后和三个月随访的综合测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital Region of Denmark
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Rødovre、Capital Region of Denmark、丹麦、2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3 个多月前发生颈部扭伤后症状持续存在
- 疼痛和残疾定义为颈部残疾指数 (NDI) > 35%
- 年满 18 岁
- 说和读丹麦语
排除标准：
- 表示头痛是首要问题
- 在神经和物理治疗检查中显示危险信号，例如已知或疑似严重的脊柱病变、受伤时确认的颈部骨折或脱位或神经根受损的迹象（无力、反射改变或感觉丧失）
- 过去 12 个月内接受过脊柱手术
- 社会和职业方面尚未解决
- 具有与其他疼痛状况相关的日常显着功能限制
- 有严重的精神疾病
- 怀孕了
- 不愿意或无法每天对项目做出回应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基线阶段
参与者被分组随机分为 1、2 或 3 周的三个基线阶段，然后是为期 10 周的干预阶段。
因此，参与者是他们自己的病例对照。
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该干预措施为慢性颈椎扭伤相关疾病 (WAD) 提供为期 10 次的治疗。
基于价值的认知行为治疗 (V-CBT) 的手动改编版由心理学家和物理治疗师组成的跨学科团队进行。
该计划基于 V-CBT 原则，在前三个课程中重点关注心理教育、培养自我效能和设定基于价值的目标。
随后的七场课程由接受过 V-CBT 培训的物理治疗师参与，解决阻碍参与者参与生活的心理、身体、社交和实际障碍。
每个课程都结合了心理学主题和监督练习，旨在增强对基于价值观的活动的参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以价值为基础的生活
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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基于参与生活量表的单项测量。
评分范围为 0 到 10。分数越高意味着基于价值的生活水平越高。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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疼痛干扰
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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三个单独的项目专门关注一般活动、与他人的关系和睡眠。
基于简要疼痛调查表。
这三个指标的评分范围为 0 到 10。分数越高意味着疼痛干扰程度越高。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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以价值为基础的生活
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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参与生活量表。
16个项目规模。
评分范围为 1 到 5。总分越高，表明基于价值的生活水平越高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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疼痛干扰
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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简短的疼痛清单。
7 项目规模。
评分范围为 0 到 10。总分越高表明疼痛干扰越大。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦灾难化
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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基于每日疼痛灾难化量表的单项测量）。
评分范围为 0 到 10。分数越高意味着灾难性疼痛程度越高。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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积极影响
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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基于以前的日记研究的单项测量。
评分范围为 0 到 10。分数越高意味着积极影响程度越高。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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负面影响
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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基于以前的日记研究的单项测量。
评分范围为 0 到 10。分数越高意味着负面影响程度越高。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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压力
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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基于以前的日记研究的单项测量。
评分范围为 0 到 10。分数越高意味着压力越大。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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疲劳
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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基于以前的日记研究的单项测量。
评分范围为 0 到 10。分数越高意味着疲劳程度越高。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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与疼痛相关的接受
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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基于慢性疼痛接受问卷的单项测量。
评分范围为 0 到 10。分数越高意味着接受程度越高。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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疼痛相关的自我效能感
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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基于疼痛自我效能问卷的单项测量。
评分范围为 0 到 10。分数越高意味着自我效能感越高。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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疼痛严重程度
大体时间：整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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基于简要疼痛量表的单项测量。
评分范围为 0 到 10。分数越高意味着疼痛严重程度越高。
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整个基线阶段（1-3 周）和治疗阶段（10 周）每天一次。
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颈部残疾
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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颈部残疾指数。
10 项规模。
评分范围为 0 到 5。总分越高表明残疾程度越高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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沮丧
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)。
9 项目规模。
评分范围为 0 到 3。总分越高表明抑郁程度越高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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焦虑
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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广泛性焦虑症（GAD-7）。
7 项。
评分范围为 0 到 3。总分越高表明焦虑程度越高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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压力
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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感知压力量表。 10 项。
评分标准为 5 分。
总分越高表明压力越大。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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EuroQoL-5D-5L。 5 个项目按 5 分制评分，1 个项目按 0 至 100 分制评分。
前 5 项得分较高表明生活质量下降，最后一项得分较高表明生活质量较高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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与疼痛相关的接受
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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慢性疼痛接受问卷（CPAQ-8）。
8 个项目的评分范围为 0 到 6。总分越高表明接受程度越高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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疼痛相关的自我效能感
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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疼痛自我效能问卷。 2 个项目的评分范围为 0 到 6。分数越高表明自我效能感越高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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睡眠质量
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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卡罗林斯卡睡眠问卷。 4 个项目的评分范围为 0 到 5。总分越高表明睡眠质量越差。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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疼痛严重程度
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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四个 0-10 数字评定量表 (NRS)，分别表示最严重、最轻微、平均和当前疼痛。
评分范围为 0 到 10。分数越高表明疼痛严重程度越高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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自我感知的进步
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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全球变化评级。 1 个项目的评分范围为 1 到 15。
分数越高表明自我感知的改善程度越高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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对治疗的满意度
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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自主开发的NRS项目，从0=完全不满意到10=完全满意。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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疼痛致残
大体时间：治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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疼痛残疾指数。
7 个项目的评分范围为 0 到 10。总分越高表明残疾程度越高。
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治疗前、治疗后（即自最后一次治疗之日起一周内）、治疗完成后3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tonny E Andersen, PhD、University of Southern Denmark
- 研究主任：Sophie L Ravn, PhD、University of Southern Denmark
- 研究主任：Anders O Aaby, PhD、Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (实际的)
2024年9月17日
研究完成 (实际的)
2024年9月17日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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