Trattamento cognitivo comportamentale interdisciplinare basato sul valore per persone con disturbi persistenti associati al colpo di frusta. (VALIANT)
30 settembre 2024 aggiornato da: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Trattamento cognitivo comportamentale interdisciplinare basato sul valore per persone con disturbi persistenti associati al colpo di frusta dopo incidenti stradali: protocollo per un disegno sperimentale su un caso singolo con linee di base multiple.
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di affrontare la necessità critica di interventi efficaci sviluppando e testando un programma interdisciplinare di terapia cognitivo comportamentale basato sui valori (V-CBT) per individui con colpo di frusta persistente. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Qual è l’effetto terapeutico del programma interdisciplinare di terapia cognitivo comportamentale basato sui valori (V-CBT) sugli individui con colpo di frusta persistente?
- Quali sono le relazioni temporali tra le misure di esito primarie e secondarie nel contesto del programma V-CBT?
I partecipanti saranno sottoposti a un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con linee di base multiple replicate. Dodici partecipanti che soddisfano criteri di idoneità specifici verranno randomizzati in blocchi a una fase di base di 1, 2 o 3 settimane, che fungeranno da controlli. L’intervento prevede che un team interdisciplinare fornisca un programma V-CBT adattato manualmente in dieci sessioni, concentrandosi sulla riabilitazione psicologica e fisica. I partecipanti saranno tenuti a partecipare a queste sessioni come parte del protocollo di trattamento. La raccolta dei dati comprende autovalutazioni online giornaliere e misurazioni complete prima del trattamento, dopo il trattamento e un follow-up di tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Region of Denmark
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Rødovre, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentano sintomi persistenti dopo un colpo di frusta avvenuto più di 3 mesi fa
- avere dolore e disabilità definiti come > 35% sull'indice di disabilità del collo (NDI)
- avere 18 anni o più
- parlare e leggere il danese
Criteri di esclusione:
- denotano il mal di testa come il problema principale
- mostrare segnali di allarme nell'esame neurologico e fisioterapico come una grave patologia spinale nota o sospetta, una frattura o una lussazione confermata del collo al momento della lesione o segni di compromissione della radice nervosa (debolezza, alterazioni dei riflessi o perdita della sensibilità)
- hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi
- sono socialmente e professionalmente irrisolti
- presentano limitazioni funzionali quotidiane significative legate ad altre condizioni di dolore
- avere una grave malattia psichiatrica
- sono incinte
- non sono disposti o in grado di rispondere agli elementi su base giornaliera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase di base
Sono previste tre fasi di base di 1, 2 o 3 settimane in cui i partecipanti vengono randomizzati in blocchi, seguite da una fase di intervento di 10 settimane.
Quindi, i partecipanti sono i propri casi-controllo.
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L'intervento offre un trattamento di 10 sessioni per il disturbo cronico associato al colpo di frusta (WAD).
La versione adattata manualmente del trattamento cognitivo comportamentale basato sui valori (V-CBT) è condotta da team interdisciplinari di psicologi e fisioterapisti.
Il programma, basato sui principi V-CBT, si concentra sulla psicoeducazione, sulla promozione dell'autoefficacia e sulla definizione di obiettivi basati sui valori nelle tre sessioni iniziali.
Le sette sessioni successive coinvolgono fisioterapisti formati nella V-CBT, affrontando le barriere psicologiche, fisiche, sociali e pratiche che ostacolano l'impegno nella vita dei partecipanti.
Ogni sessione combina temi psicologicamente informati ed esercizi supervisionati, con l'obiettivo di migliorare il coinvolgimento in attività basate sui valori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vita basata sui valori
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Misura di un singolo elemento basata sulla scala di vita impegnata.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di vita basati sui valori.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Tre singoli item focalizzati specificamente sulle attività generali, sulle relazioni con le altre persone e sul sonno.
Basato su un breve inventario del dolore.
A tutti e tre viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di interferenza del dolore.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Vita basata sui valori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Scala di vita impegnata.
Scala di 16 elementi.
Punteggio su una scala da 1 a 5. Punteggi totali più alti indicano livelli maggiori di vita basata sui valori.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Breve inventario del dolore.
Scala di 7 elementi.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi totali più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Misurazione di un singolo elemento basata sulla Daily Pain Catastrophizing Scale).
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di dolore catastrofico.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Affetto positivo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Misurazione di un singolo elemento basata su precedenti studi diaristici.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di affetto positivo.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Affetto negativo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Misurazione di un singolo elemento basata su precedenti studi diaristici.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di affetto negativo.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Fatica
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Misurazione di un singolo elemento basata su precedenti studi diaristici.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di stress.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Fatica
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Misurazione di un singolo elemento basata su precedenti studi diaristici.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di affaticamento.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Accettazione legata al dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Misurazione di un singolo elemento basata sul questionario di accettazione del dolore cronico.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di accettazione.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Autoefficacia correlata al dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Misurazione di un singolo elemento basata sul questionario sull’autoefficacia del dolore.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di autoefficacia.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Misura di un singolo elemento basata sul Brief Pain Inventory.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di gravità del dolore.
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Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
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Disabilità del collo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Indice di disabilità del collo.
Scala di 10 elementi.
Punteggio su una scala da 0 a 5. Punteggi totali più alti indicano una maggiore disabilità.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Scala di 9 elementi.
Punteggio su una scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano livelli maggiori di depressione.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
7 articoli.
Punteggio su una scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di ansia.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Fatica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Scala dello stress percepito. 10 articoli.
Punteggio su una scala a 5 punti.
Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di stress.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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EuroQoL-5D-5L. 5 item con punteggio su una scala a 5 punti e un item con punteggio su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti sui primi 5 item indicano una ridotta qualità della vita mentre punteggi più alti sull’ultimo item indicano una migliore qualità della vita.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Accettazione legata al dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8).
8 item valutati su una scala da 0 a 6. Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di accettazione.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Autoefficacia correlata al dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Questionario sull’autoefficacia del dolore. 2 item valutati su una scala da 0 a 6. Punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Questionario sul sonno di Karolinska. Punteggi di 4 elementi su una scala da 0 a 5. Punteggi totali più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Quattro scale di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per il dolore peggiore, più lieve, medio e attuale.
Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di gravità del dolore.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Miglioramento autopercepito
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Valutazione globale del cambiamento. 1 item valutato su una scala da 1 a 15.
Punteggi più alti indicano un maggiore livello di miglioramento autopercepito.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Elemento NRS sviluppato autonomamente da 0 = per niente soddisfatto a 10 = completamente soddisfatto.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Disabilità del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Indice di disabilità del dolore.
7 item valutati su una scala da 0 a 10. Punteggi totali più alti indicano una maggiore disabilità.
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Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- Direttore dello studio: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- Direttore dello studio: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2110041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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