Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig værdibaseret kognitiv adfærdsbehandling for mennesker med vedvarende piskesmældsrelaterede lidelser. (VALIANT)

30. september 2024 opdateret af: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Tværfaglig værdibaseret kognitiv adfærdsbehandling for mennesker med vedvarende piskesmældsrelaterede lidelser efter trafikulykker: Protokol for en multiple baselines Single-case Experimental Design.

Målet med dette kliniske forsøg er at adressere det kritiske behov for effektive interventioner ved at udvikle og teste et tværfagligt værdibaseret kognitiv adfærdsterapi (V-CBT) program for personer med vedvarende whiplash. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er behandlingseffekten af ​​det tværfaglige værdibaserede kognitive adfærdsterapiprogram (V-CBT) på personer med vedvarende whiplash?
  • Hvad er de tidsmæssige forhold mellem primære og sekundære resultatmål i forbindelse med V-CBT-programmet?

Deltagerne vil gennemgå et replikeret multiple baselines single-case eksperimentelt design (SCED). Tolv deltagere, der opfylder specifikke berettigelseskriterier, vil blive blokrandomiseret til en 1, 2 eller 3-ugers basislinjefase, der fungerer som deres egne kontroller. Interventionen involverer et tværfagligt team, der leverer et manuelt tilpasset V-CBT-program over ti sessioner, med fokus på psykologisk og fysisk rehabilitering. Deltagerne skal deltage i disse sessioner som en del af behandlingsprotokollen. Dataindsamling omfatter daglige online selvrapporter og omfattende målinger ved forbehandling, efterbehandling og en tre måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region of Denmark
      • Rødovre, Capital Region of Denmark, Danmark, 2610
        • Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har vedvarende symptomer efter en piskesmældsskade, der skete for mere end 3 måneder siden
  • har smerter og handicap defineret som > 35 % på Neck Disability Index (NDI)
  • være 18 år eller ældre
  • taler og læser dansk

Ekskluderingskriterier:

  • betegne hovedpine som det primære problem
  • vise røde flag i den neurologiske og fysioterapeutiske undersøgelse, såsom kendt eller formodet alvorlig rygmarvspatologi, bekræftet fraktur eller dislokation i nakken på skadetidspunktet eller tegn på nerverodskompromittering (svaghed, refleksændringer eller sensorisk tab)
  • er blevet opereret i rygsøjlen inden for de seneste 12 måneder
  • er socialt og erhvervsmæssigt uafklarede
  • har dagligt betydelige funktionelle begrænsninger relateret til andre smertetilstande
  • har en alvorlig psykiatrisk sygdom
  • er gravide
  • er ikke villige eller i stand til at svare på emner på daglig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline fase
Der er tre baseline-faser på 1, 2 eller 3 uger, hvortil deltagerne blok-randomiseres efterfulgt af en 10-ugers interventionsfase. Derfor er deltagerne deres egne case-controls.
Adfærdsmæssigt: Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi (V-CBT)
Interventionen tilbyder en 10-sessions behandling for kronisk whiplash-associeret lidelse (WAD). Den manualiserede tilpassede version af værdibaseret kognitiv adfærdsbehandling (V-CBT) udføres af tværfaglige teams af psykologer og fysioterapeuter. Programmet, baseret på V-CBT principper, fokuserer på psykoedukation, fremme af selveffektivitet og opstilling af værdibaserede mål i de første tre sessioner. De efterfølgende syv sessioner involverer fysioterapeuter uddannet i V-CBT, der adresserer psykologiske, fysiske, sociale og praktiske barrierer, der hindrer engagement i deltagernes liv. Hver session kombinerer psykologisk informerede temaer og overvågede øvelser med det formål at øge engagementet i værdibaserede aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdibaseret levevis
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Enkeltvaremål baseret på Engaged Living Scale. Scorer på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere niveauer af værdibaseret levevis.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Smerteinterferens
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Tre enkelte emner fokuserede specifikt på generelle aktiviteter, relationer til andre mennesker og søvn. Baseret på kort smerteopgørelse. Alle tre scores på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af smerteinterferens.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Værdibaseret levevis
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Engaged Living Scale. 16 genstande skala. Scores på en skala fra 1 til 5. Højere totalscore indikerer højere niveauer af værdibaseret levevis.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Smerteinterferens
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Kort smerteoversigt. 7 genstande skala. Scores på en skala fra 0 til 10. Højere totalscore indikerer større smerteinterferens.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Mål for enkelt vare baseret på Daily Pain Catastrophizing Scale). Scorer på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af smertekatastrofer.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Positiv påvirkning
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Enkeltvaremål baseret på tidligere dagbogsundersøgelser. Scores på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af positiv affekt.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Negativ påvirkning
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Enkeltvaremål baseret på tidligere dagbogsundersøgelser. Scores på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af negativ påvirkning.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Stress
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Enkeltvaremål baseret på tidligere dagbogsundersøgelser. Scorer på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større stressniveauer.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Træthed
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Enkeltvaremål baseret på tidligere dagbogsundersøgelser. Scorer på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere niveauer af træthed.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Smerterelateret accept
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Mål for enkelt vare baseret på spørgeskema om accept af kroniske smerter. Bedømmes på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere niveauer af accept.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Smerterelateret selveffektivitet
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Enkeltpunktsmåling baseret på Pain Self-efficacy Spørgeskema. Scores på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af selveffektivitet.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Enkeltvaremål baseret på kort smerteopgørelse. Scores på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af smertens sværhedsgrad.
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
Nakkehandicap
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Nakkehandicapindeks. 10 genstande skala. Scores på en skala fra 0 til 5. Højere totalscore indikerer større handicap.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Depression
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9). 9 genstande skala. Scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer højere niveauer af depression.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Angst
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Generaliseret angstlidelse (GAD-7). 7 genstande. Scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer højere niveauer af angst.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Stress
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Opfattet stressskala. 10 genstande. Scores på en 5-trins skala. Højere totalscore indikerer højere niveauer af stress.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
EuroQoL-5D-5L. 5 punkter scoret på en 5-trins skala og et emne scoret på en 0 til 100 skala. Højere score på de første 5 punkter indikerer nedsat livskvalitet og højere score på det sidste punkt indikerer større livskvalitet.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Smerterelateret accept
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Chronic Pain Accept Questionnaire (CPAQ-8). 8 elementer scoret på en skala fra 0 til 6. Højere totalscore indikerer højere niveauer af accept.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Smerterelateret selveffektivitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Spørgeskema om smerte selveffektivitet. 2 emner scoret på en skala fra 0 til 6. Højere score indikerer større self-efficacy.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Karolinska søvn spørgeskema. 4 items scorer på en skala fra 0 til 5. Højere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Fire 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for værste, mildeste, gennemsnitlige og aktuelle smerter. Scores på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer højere niveauer af smertens sværhedsgrad.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Selvopfattet forbedring
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Global vurdering af forandring. 1 emne scoret på en skala fra 1 til 15. Højere score indikerer et højere niveau af selvopfattet forbedring.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Egenudviklet NRS-vare fra 0 = slet ikke tilfreds til 10 = helt tilfreds.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Smerte handicap
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
Smertehandicapindeks. 7 elementer scoret på en skala fra 0 til 10. Højere totalscore indikerer større handicap.
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2110041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piskesmældsskader

Kliniske forsøg med Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi (V-CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner