Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární hodnotově založená kognitivně behaviorální léčba pro lidi s přetrvávajícími poruchami spojenými s whiplash. (VALIANT)

30. září 2024 aktualizováno: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Interdisciplinární hodnotově založená kognitivní behaviorální léčba pro lidi s přetrvávajícími poruchami spojenými s whiplash po nehodách v silničním provozu: Protokol pro více základních linií Jednopřípadový experimentální design.

Cílem této klinické studie je řešit kritickou potřebu účinných intervencí vývojem a testováním interdisciplinárního programu kognitivně behaviorální terapie (V-CBT) založeného na hodnotách pro jedince s přetrvávající hypertenzí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jaký je léčebný účinek programu interdisciplinární kognitivně behaviorální terapie založeného na hodnotách (V-CBT) na jedince s přetrvávající bičíkem?
  • Jaké jsou časové vztahy mezi primárními a sekundárními výstupními měřeními v kontextu programu V-CBT?

Účastníci podstoupí replikovaný vícenásobný základní experimentální design pro jeden případ (SCED). Dvanáct účastníků, kteří splňují specifická kritéria způsobilosti, bude blokově randomizováno do 1, 2 nebo 3týdenní základní fáze, která bude sloužit jako jejich vlastní kontrola. Intervence zahrnuje interdisciplinární tým poskytující manuálně upravený program V-CBT během deseti sezení se zaměřením na psychologickou a fyzickou rehabilitaci. Účastníci budou povinni se těchto sezení zúčastnit jako součást léčebného protokolu. Shromažďování dat zahrnuje každodenní online self-reporty a komplexní měření před léčbou, po léčbě a po tříměsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region of Denmark
      • Rødovre, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2610
        • Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte přetrvávající příznaky po poranění krční páteře, ke kterému došlo před více než 3 měsíci
  • mají bolest a postižení definované jako > 35 % indexu postižení krku (NDI)
  • být starší 18 let
  • mluvit a číst dánsky

Kritéria vyloučení:

  • označují jako primární problém bolest hlavy
  • vykazovat červené příznaky při neurologickém a fyzioterapeutickém vyšetření, jako je známá nebo suspektní závažná patologie páteře, potvrzená zlomenina nebo vykloubení krku v době poranění nebo známky poškození nervových kořenů (slabost, reflexní změny nebo ztráta smyslů)
  • měli v posledních 12 měsících operaci páteře
  • jsou společensky a pracovně nevyřešené
  • mají každodenní významná funkční omezení související s jinými bolestivými stavy
  • mají těžké psychiatrické onemocnění
  • jsou těhotné
  • nejsou ochotni nebo schopni reagovat na položky na denní bázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní fáze
Existují tři základní fáze o délce 1, 2 nebo 3 týdnů, do kterých jsou účastníci blokově randomizováni, po nichž následuje 10týdenní intervenční fáze. Účastníci jsou tedy svými vlastními případovými kontrolami.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na hodnotách (V-CBT)
Intervence nabízí 10 sezení léčby chronické poruchy spojené s whiplash (WAD). Manuálně upravenou verzi hodnotově založené kognitivně behaviorální léčby (V-CBT) vedou interdisciplinární týmy psychologů a fyzioterapeutů. Program, založený na principech V-CBT, se zaměřuje na psychoedukaci, podporu vlastní účinnosti a stanovení hodnotových cílů v úvodních třech sezeních. Následujících sedm sezení zahrnuje fyzioterapeuty vyškolené ve V-CBT, kteří se zabývají psychologickými, fyzickými, sociálními a praktickými překážkami bránícími zapojení do života účastníků. Každá lekce kombinuje psychologicky poučená témata a cvičení pod dohledem, jejichž cílem je posílit zapojení do činností založených na hodnotách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Život založený na hodnotách
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Míra jedné položky založená na stupnici angažovaného života. Hodnotí se na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň života založeného na hodnotě.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Rušení bolesti
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Tři samostatné položky zaměřené konkrétně na obecné aktivity, vztahy s ostatními lidmi a spánek. Založeno na Brief Pain Inventory. Všechny tři jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší míru interference bolesti.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Život založený na hodnotách
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Měřítko angažovaného života. 16 položek měřítko. Bodováno na stupnici od 1 do 5. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň života založeného na hodnotě.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Rušení bolesti
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Stručný inventář bolesti. 7 položková stupnice. Bodováno na stupnici od 0 do 10. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest katastrofizující
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Měření jedné položky na základě Daily Pain Catastrophizing Scale). Hodnotí se na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší míru katastrofální bolesti.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Pozitivní vliv
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Jednopoložková míra založená na předchozích studiích deníků. Bodováno na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Negativní vliv
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Jednopoložková míra založená na předchozích studiích deníků. Bodováno na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší míru negativního vlivu.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Stres
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Jednopoložková míra založená na předchozích studiích deníků. Bodováno na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Únava
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Jednopoložková míra založená na předchozích studiích deníků. Hodnotí se na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší míru únavy.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Přijetí související s bolestí
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Měření jedné položky na základě dotazníku o přijetí chronické bolesti. Bodováno na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Vlastní účinnost související s bolestí
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Měření jedné položky založené na dotazníku vlastní účinnosti bolesti. Bodováno na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Závažnost bolesti
Časové okno: Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Míra jedné položky založená na přehledu stručné bolesti. Hodnotí se na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň závažnosti bolesti.
Denně během základní fáze (1-3 týdny) a fáze léčby (10 týdnů).
Postižení krku
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Index postižení krku. 10 položek měřítko. Bodováno na stupnici od 0 do 5. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší postižení.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Deprese
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9). 9 položková stupnice. Bodováno na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Úzkost
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7). 7 položek. Bodováno na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Stres
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Stupnice vnímaného stresu. 10 položek. Bodováno na 5bodové stupnici. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
EuroQoL-5D-5L. 5 položek bodovaných na 5bodové škále a jedna položka bodovaná na škále 0 až 100. Vyšší skóre u prvních 5 položek znamená sníženou kvalitu života a vyšší skóre u poslední položky znamená vyšší kvalitu života.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Přijetí související s bolestí
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ-8). 8 položek bodovalo na stupnici od 0 do 6. Vyšší celkové skóre značí vyšší úroveň přijetí.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Vlastní účinnost související s bolestí
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Dotazník vlastní účinnosti bolesti. 2 položky bodované na stupnici od 0 do 6. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Kvalita spánku
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Dotazník spánku Karolinska. 4 položky bodují na škále od 0 do 5. Vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Závažnost bolesti
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Čtyři numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 pro nejhorší, nejmírnější, průměrnou a aktuální bolest. Bodováno na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší úroveň závažnosti bolesti.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Sebepociťované zlepšení
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Globální hodnocení změny. 1 položka hodnocená na stupnici od 1 do 15. Vyšší skóre značí větší úroveň sebepociťovaného zlepšení.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Samostatně vyvinutá položka NRS od 0 = vůbec nespokojen do 10 = zcela spokojen.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Postižení bolesti
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby
Index bolestivých poruch. 7 položek bodovalo na stupnici od 0 do 10. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší postižení.
Předběžná léčba, po léčbě (tj. do jednoho týdne ode dne poslední léčby), 3 měsíce sledování po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
  • Ředitel studie: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
  • Ředitel studie: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2110041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění krční páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit