Tverrfaglig verdibasert kognitiv atferdsbehandling for personer med vedvarende whiplash-assosierte lidelser. (VALIANT)
30. september 2024 oppdatert av: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark
Tverrfaglig verdibasert kognitiv atferdsbehandling for personer med vedvarende whiplash-assosierte lidelser etter veitrafikkulykker: Protokoll for en multiple baselines Enkeltsakseksperimentell design.
Målet med denne kliniske studien er å møte det kritiske behovet for effektive intervensjoner ved å utvikle og teste et tverrfaglig verdibasert kognitiv atferdsterapi (V-CBT) program for personer med vedvarende nakkesleng. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hva er behandlingseffekten av det tverrfaglige verdibaserte kognitive atferdsterapiprogrammet (V-CBT) på personer med vedvarende whiplash?
- Hva er de tidsmessige sammenhengene mellom primære og sekundære utfallsmål i forbindelse med V-CBT-programmet?
Deltakerne vil gjennomgå en replikert multiple baselines single-case eksperimentell design (SCED). Tolv deltakere som oppfyller spesifikke kvalifikasjonskriterier vil bli blokk-randomisert til en 1, 2 eller 3-ukers basislinjefase, som fungerer som deres egne kontroller. Intervensjonen innebærer at et tverrfaglig team leverer et manuelt tilpasset V-CBT-program over ti økter, med fokus på psykologisk og fysisk rehabilitering. Deltakerne vil bli pålagt å delta på disse øktene som en del av behandlingsprotokollen. Datainnsamlingen inkluderer daglige online selvrapporter og omfattende målinger ved forbehandling, etterbehandling og en tre måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region of Denmark
-
Rødovre, Capital Region of Denmark, Danmark, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har vedvarende symptomer etter en whiplash-skade som skjedde for mer enn 3 måneder siden
- har smerter og funksjonshemming definert som > 35 % på Neck Disability Index (NDI)
- være 18 år eller eldre
- snakke og lese dansk
Ekskluderingskriterier:
- angi hodepine som hovedproblemet
- vise røde flagg i den nevrologiske og fysioterapeutiske undersøkelsen som kjent eller mistenkt alvorlig spinalpatologi, bekreftet brudd eller dislokasjon i nakken på skadetidspunktet eller tegn på nerverotkompromittering (svakhet, refleksendringer eller sensorisk tap)
- har hatt ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 12 månedene
- er sosialt og yrkesmessig uavklart
- har daglige betydelige funksjonsbegrensninger knyttet til andre smertetilstander
- har alvorlig psykiatrisk sykdom
- er gravide
- er ikke villige eller i stand til å svare på varer på daglig basis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utgangsfase
Det er tre baseline-faser på 1, 2 eller 3 uker som deltakerne blokk-randomiseres til etterfulgt av en 10-ukers intervensjonsfase.
Derfor er deltakerne sine egne sakskontroller.
|
Intervensjonen tilbyr en 10-sesjonsbehandling for kronisk whiplash-assosiert lidelse (WAD).
Den manuelle tilpassede versjonen av verdibasert kognitiv atferdsbehandling (V-CBT) gjennomføres av tverrfaglige team av psykologer og fysioterapeuter.
Programmet, basert på V-CBT-prinsipper, fokuserer på psykoedukasjon, fremme av selveffektivitet og å sette verdibaserte mål i de første tre øktene.
De påfølgende syv øktene involverer fysioterapeuter som er opplært i V-CBT, og tar opp psykologiske, fysiske, sosiale og praktiske barrierer som hindrer engasjement i deltakernes liv.
Hver økt kombinerer psykologisk informerte temaer og veiledede øvelser, med sikte på å øke engasjementet i verdibaserte aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdibasert bo
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Enkeltvaremål basert på Engaged Living Scale.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere score betyr høyere nivåer av verdibasert livsstil.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Tre enkeltelementer fokuserte spesifikt på generelle aktiviteter, forhold til andre mennesker og søvn.
Basert på Brief Pain Inventory.
Alle tre skåres på en skala fra 0 til 10. Høyere skår betyr høyere nivåer av smerteforstyrrelser.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Verdibasert bo
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Engasjert Living Scale.
16 elementer skala.
Scorer på en skala fra 1 til 5. Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av verdibasert livsstil.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Kort smerteoversikt.
7 elementer skala.
Skåres på en skala fra 0 til 10. Høyere totalskår indikerer større smerteinterferens.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Mål for enkeltelement basert på Daily Pain Catastrophizing Scale).
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere score betyr høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Enkeltvaremål basert på tidligere dagbokstudier.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Enkeltvaremål basert på tidligere dagbokstudier.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr større nivåer av negativ påvirkning.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Understreke
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Enkeltvaremål basert på tidligere dagbokstudier.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere score betyr høyere nivåer av stress.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Enkeltvaremål basert på tidligere dagbokstudier.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere score betyr høyere nivåer av tretthet.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Smerterelatert aksept
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Mål for enkeltelement basert på spørreskjema for aksept av kronisk smerte.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr større grad av aksept.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Smerterelatert selveffektivitet
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Enkeltelementmål basert på Pain Self-efficacy Questionnaire.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
Enkeltvaremål basert på kort smertebeholdning.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere skår betyr høyere nivåer av smerte alvorlighetsgrad.
|
Daglig gjennom baseline-fasen (1-3 uker) og behandlingsfasen (10 uker).
|
|
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Neck Disability Index.
10 elementer skala.
Scorer på en skala fra 0 til 5. Høyere totalskår indikerer større funksjonshemming.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Depresjon
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
9 elementer skala.
Scorer på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Angst
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7).
7 varer.
Scorer på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av angst.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Understreke
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Opplevd stressskala. 10 varer.
Scorer på en 5-punkts skala.
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av stress.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
EuroQoL-5D-5L. 5 elementer scoret på en 5-punkts skala og ett element skåret på en 0 til 100 skala.
Høyere skår på de 5 første punktene indikerer redusert livskvalitet og høyere score på siste punkt indikerer høyere livskvalitet.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Smerterelatert aksept
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8).
8 elementer scoret på en skala fra 0 til 6. Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av aksept.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Smerterelatert selveffektivitet
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Spørreskjema om smerte selveffektivitet. 2 elementer skåres på en skala fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer større self-efficacy.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Karolinska søvn spørreskjema. 4 elementer skårer på en skala fra 0 til 5. Høyere totalskår indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Fire 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for verste, mildeste, gjennomsnittlige og nåværende smerte.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av smerte alvorlighetsgrad.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Selvopplevd forbedring
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Global vurdering av endring. 1 element scoret på en skala fra 1 til 15.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av selvopplevd forbedring.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Egenutviklet NRS-vare fra 0 = ikke i det hele tatt fornøyd til 10 = helt fornøyd.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Smerte funksjonshemming
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Smertefunksjonsindeks.
7 elementer skåret på en skala fra 0 til 10. Høyere totalskår indikerer større funksjonshemming.
|
Forbehandling, etterbehandling (dvs. innen én uke fra dagen for siste behandling), 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- Studieleder: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- Studieleder: Anders O Aaby, PhD, Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2110041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .