만져지지 않는 유방암에 대한 방사성핵종치료에 대한 갈망 (ARTHE)
만져지지 않는 유방암에 대한 방사성 핵종 치료(A.R.THE.)에 대한 갈망
연구 개요
상세 설명
만져지지 않는 유방 병변(NPBL)은 수술을 받는 전체 유방 종양 병변의 약 30%를 차지합니다. VABB(진공 보조 유방 생검)는 NPBL에 유용하게 적용되는 바늘형 유방 생검을 위한 장치입니다. 이 절차는 부작용을 최소화하면서 NPBL 진단에 매우 효과적입니다. 이 시술을 통해 얻은 검체의 양은 진단적 외과적 절제 생검과 동결절편 수술 중 검사를 대체할 만큼 충분합니다. 이 방법을 통해 얻은 생검은 때때로 병변의 완전한 절제를 가능하게 하며, 이는 크기가 15mm 미만인 양성 병변의 경우 절제 생검에 대한 유효한 대안을 나타냅니다.
VABB 시술 후 환자의 약 10~30%에서 종양 병변이 완전히 제거됩니다. 진단적 VABB 시술을 통해 병변이 완전히 제거되었기 때문에 환자의 약 30%는 수술 후 질병이 없습니다. 이 프로젝트의 이론적 근거는 방사성 핵종 요법을 통해 잔류 미세 질환을 치료하는 것입니다. 우리의 아이디어는 VABB 절차에 따라 avidin-biotin-DOTA-90Y(DOTA는 1,4,7,10-tetra-azacyclododecane-N,N',N'',N'''-tetraacetic을 나타냄)를 투여하는 것입니다. 산과 Y는 이트륨) 화합물을 병변 부위에 주입하여 잔여 종양 세포를 제거합니다. ARTHE 접근법은 절제 생검 후 질병이 없는 사례의 비율을 높여야 합니다.
이 공개 라벨 제1상 시험의 주요 목적은 진공 보조 유방 생검(VABB)을 받는 만져지지 않는 유방암 환자에서 아비딘-비오틴-DOTA-90Y 조합의 안전성을 평가하는 것입니다. 공동 1차 목표는 치료의 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 초음파 유도 하에 국소 국소 주사 후 avidin-biotin-DOTA-90Y의 선량 측정 및 생체 분포를 평가하는 것입니다.
ARTHE 절차는 VABB 부위에 해당하는 유방 조직에 Avidin을 초음파 유도하여 주사한 후 Biotin-DOTA-90Y를 주사하는 방식으로 구성됩니다. 주입된 비오틴-DOTA-90Y의 범위는 28-126MBq(메가베크렐)(0.2-0.3mL, 비활성 3.7GBq/mg)(기가베크렐/밀리그램)입니다. 연구자들은 0.3~0.5mL의 용량으로 6~10mg의 아비딘을 주입한 후, 아비딘 주입 직후 비오틴-DOTA-90Y를 주입합니다.
아비딘-비오틴-DOTA-90Y 치료가 VABB 이후 잔여 암세포를 파괴할 수 있다는 가설은 수술을 통해 입증될 예정이다.
ARTHE 절차 기간은 선량 측정 평가를 포함하여 3일입니다. 환자는 보존적 수술 치료를 받게 됩니다(ARTHE 치료 후 4~7주).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 유방조영술(BIRADS 점수 4~5)/초음파(SCORE 4~5)를 기준으로 잠재 유방암 진단을 받아야 합니다.
- 상피내 또는 침윤성 유방암의 병리학적 진단(모든 조직형)
- 종양 크기 >5 및 ≤15mm(피부 표면에서 최소 13mm)
- 여성, 18세 이하 75세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <2
- 보존적 수술치료가 예정된 환자
- 인간 태아 발달에 대한 시험용 의약품(IMP)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 본 임상시험의 IMP가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임기 여성은 임상시험 시작 전, 임상시험 참여 기간 및 완성 후 4개월. "임상 시험에서의 피임 및 임신 테스트 관련 권장사항"은 부록 E를 참조하세요. 여성이 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 암종과 다른 히스토타입
- 파제트 암종
- 겨드랑이 부위 또는 피부 <13mm 근처에 위치한 병변
- 지속적인 임신 또는 모유 수유
- 아비딘을 사용한 이전 치료
- 계란이나 라텍스에 대한 알레르기 관련
- 전이가 있는 환자는 이 임상시험에서 제외되어야 합니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 이전에 같은 유방에 방사선 치료 및/또는 수술을 받았고 확산성 미세석회화가 있는 환자는 제외됩니다.
- 알려진 BRCA(BReast CAncer 유전자), PALB2(BRCA2의 파트너 및 로컬라이저) 및 CHECK2(Checkpoint Kinase 2) 돌연변이가 있는 환자, 3등급 위험 프로필 또는 질병 특성에 따라 생식계열 돌연변이에 대한 검사를 수행해야 하는 적응증
- 다초점 종양은 연구에 적합하지 않습니다.
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양을 제외하고(예: 5년 OS(전체 생존) 비율 >90%) 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비딘-비오틴-Dota-90Y
본 연구에 계획된 전체 등록은 파트 1(용량 증량) 및 파트 2(용량 확장)에 대해 최대 약 52명의 환자입니다.
파트 1에는 최대 18명의 환자가 등록되고(용량 증량에 따라) 파트 2에는 용량 확장에 40명의 환자가 등록됩니다. 파트 1에서 선량 측정을 평가한 6명의 환자는 파트 2에서도 평가됩니다.
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VABB 시술 후 7~8일 이내에 1ml 식염수에 용해된 6~10mg의 아비딘을 잠재 암종 부위에 투여합니다.
이어서, 28-57-126 MBq 범위의 90Y DOTA-비오틴(3가지 활성 수준 조사)이 아비딘 주입 직후 국소적으로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Avidin-biotin-Dota-90Y의 안전성
기간: 4~7주
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1차 평가변수는 NCI-CTCAE(미국 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events)) 버전 5.0에 따라 평가된 전신 독성입니다.
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4~7주
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Avidin-biotin-Dota-90Y의 항종양 활성
기간: 4~7주
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공동 1차 평가변수는 완전 절제된 유방 검체와 샘플링된 모든 검체의 헤마톡실린 및 에오신 평가에 대한 잔류 침습성 상피내암 또는 DCIS(관 상피내암종)가 없는 것으로 정의되는 완전 병리학적 반응률의 평가입니다. 국소 림프절(즉, 현재 AJCC 병기 결정 시스템의 ypT0 ypN0).
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4~7주
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Avidin-biotin-Dota-90Y의 안전성
기간: 4~7주
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1차 평가변수는 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 규모에 따라 평가된 국소 독성입니다.
RTOG 척도에 따르면 등급 범위는 0에서 5까지이며, 여기서 0은 기준선에 대한 변화가 없음을 나타내고 5는 사망을 유발하는 모든 독성을 나타냅니다.
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4~7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량-반응
기간: 주사 후 48~72시간
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연속 PET(양전자 방출 컴퓨터 단층촬영)/CT(컴퓨터 단층촬영) 스캔은 방사성의약품 투여 후 정의된 시간 간격으로 수행됩니다. PET/CT 스캔 횟수는 SPECT/CT 스캐너로 획득한 전신 영상에 기록된 씻김 여부에 따라 달라집니다. 전용 소프트웨어를 사용하여 관심 영역을 분할하고, 목표 영역 내부의 활동을 정량화하고, 흡수선량 계산을 위한 입력 데이터인 분해 횟수를 추정합니다. 종양 흡수선량 계산을 위해 구형 부피 근사치가 균일한 활성 분포와 함께 사용됩니다. 종양 질량은 CT 스캔을 통해 추정됩니다. 독성 회피를 위한 용량-반응 관계를 제공하기 위해 계산된 데이터로부터 아비딘-비오틴-DOTA-90Y로 치료된 종양 및 주변 기관에 대한 흡수선량에 대한 자세한 보고서가 작성될 것입니다. |
주사 후 48~72시간
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생체분포
기간: 주사 후 1~3시간
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전신 이미지는 신체의 90Y 생체 분포를 평가하고 주입된 활동이 실제로 유방 조직에 국한되어 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
이 경우, 치료는 다른 기관의 개입 없이 유방의 제한된 부위에 흡수가 집중되는 국소적 치료로 간주될 수 있습니다.
종양 병변의 국소 흡수 가정을 평가하기 위해 환자는 단 한 번의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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주사 후 1~3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federica Matteucci, Irccs Irst
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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