Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avidinace pro radionuklidovou terapii u nehmatného karcinomu prsu (ARTHE)

2. května 2024 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Avidinace pro radionuklidovou terapii (A.R.THE.) u nehmatného karcinomu prsu

Toto je intervenční, otevřená, nesrovnávací studie fáze 2, do které jsou zařazováni pacienti s nehmatným karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nehmatné léze prsu (NPBL) představují přibližně 30 % celkových nádorových lézí prsu podstupujících chirurgický zákrok. Vakuově asistovaná biopsie prsu (VABB) je zařízení pro jehlovou biopsii prsu užitečně aplikované v NPBL. Postup je vysoce účinný pro diagnostiku NPBL, s minimálními negativními účinky. Objem vzorku získaný tímto postupem je dostatečně velký, aby nahradil diagnostickou chirurgickou excizní biopsii a intraoperační vyšetření zmrazených řezů. Biopsie získané touto metodou někdy umožňují úplnou excizi léze, což představuje platnou alternativu k excizní biopsii v případě benigní léze o velikosti menší než 15 mm.

Po zákroku VABB má asi 10–30 % pacientů úplné odstranění neoplastické léze. Asi 30 % pacientů je po operaci bez onemocnění, protože léze byla zcela odstraněna diagnostickým postupem VABB. Důvodem tohoto projektu je léčba reziduálního mikroskopického onemocnění pomocí radionuklidové terapie. Naší myšlenkou je podávat podle postupu VABB avidin-biotin-DOTA-90Y (kde DOTA znamená 1,4,7,10-tetra-azacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraoctová kyselina kyselina a Y znamená sloučeninu yttria do místa léze, aby se eliminovaly reziduální nádorové buňky. Přístup ARTHE by měl zvýšit počet případů bez onemocnění po excizní biopsii.

Primárním cílem této otevřené studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost kombinace avidin-biotin-DOTA-90Y u pacientek s nehmatným karcinomem prsu podstupujících vakuovou biopsii prsu (VABB). Koprimárním cílem je vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity léčby. Sekundárním cílem je vyhodnotit dozimetrii a biodistribuci avidinu-biotinu-DOTA-90Y po lokoregionální injekci pod ultrazvukovou kontrolou.

Procedura ARTHE sestává z ultrazvukově řízené injekce Avidinu do prsní tkáně odpovídající místu VABB, po které následuje injekce Biotinu-DOTA-90Y. Injikovaný Biotin-DOTA-90Y bude v rozmezí 28-126 MBq (megabecquerel) (0,2-0,3 ml, specifická aktivita 3,7 GBq/mg) (gigabequerel/miligram). Vyšetřovatelé vstříknou 6-10 mg avidinu v objemu 0,3-0,5 ml, následně biotin-DOTA-90Y bezprostředně po injekci avidinu.

Chirurgicky bude ověřena hypotéza, že léčba avidin-biotinem-DOTA-90Y je schopna zničit reziduální rakovinné buňky po VABB.

Délka procedury ARTHE je 3 dny včetně dozimetrického vyhodnocení. Pacienti dostanou konzervativní chirurgickou léčbu (4-7 týdnů od léčby ARTHE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít diagnózu skrytého karcinomu prsu na základě mamografie (BIRADSovo skóre 4-5)/ultrazvuku (SCORE 4-5).
  2. Patologická diagnostika in situ nebo infiltrujícího karcinomu prsu (jakýkoli histotyp)
  3. Velikost nádoru >5 a ≤15 mm (nejméně 13 mm od povrchu kůže)
  4. Žena, 18≤věk≤75.
  5. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2
  6. Pacienti plánovaní na konzervativní chirurgickou léčbu
  7. Účinky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je IMP v této studii známo, že je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení. Viz příloha E pro „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  8. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Histotyp odlišný od karcinomu
  2. Pagetův karcinom
  3. Léze lokalizované v blízkosti axily nebo kůže <13 mm
  4. Probíhající těhotenství nebo kojení
  5. Předchozí léčba avidinem
  6. Předložená alergie na vejce nebo latex
  7. Pacienti s metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  9. Pacientky s předchozí radioterapií a/nebo operací stejného prsu s difuzními mikrokalcifikacemi budou vyloučeny.
  10. Pacienti se známými mutacemi BRCA (gen pro rakovinu prsu), PALB2 (partner a lokalizátor BRCA2) a CHECK2 (kontrolní kináza 2), rizikovým profilem 3. stupně nebo indikací k provedení testu na zárodečné mutace založené na charakteristikách onemocnění
  11. Multifokální nádory nejsou vhodné pro studii.
  12. Malignity v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. míra 5letého OS (celkové přežití) > 90 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avidin-biotin-Dota-90Y
Celkový plánovaný zápis do této studie je až přibližně 52 pacientů pro část 1 (eskalace dávky) a část 2 (rozšíření dávky). Do části 1 bude zařazeno až 18 pacientů (v závislosti na eskalaci dávky) a 40 pacientů s rozšířením dávky do části 2. 6 pacientů hodnocených pro dozimetrii v části 1 bude také hodnoceno v části 2.
Lék: Avidin-biotin-Dota-90Y
Během 7-8 dnů po výkonu VABB bude do místa okultního karcinomu podáno 6-10 mg avidinu v 1 ml fyziologického roztoku. Následně bude bezprostředně po injekci avidinu lokálně injikován 90Y DOTA-biotin v rozmezí 28-57-126 MBq (3 zkoumané úrovně aktivity).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost avidin-biotin-Dota-90Y
Časové okno: 4-7 týdnů
Primárním koncovým bodem je systémová toxicita hodnocená podle NCI-CTCAE (The U.S. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events) Verze 5.0
4-7 týdnů
Protinádorová aktivita avidin-biotin-Dota-90Y
Časové okno: 4-7 týdnů
Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení míry kompletní patologické odpovědi, definované jako nepřítomnost reziduálního invazivního a in situ karcinomu nebo DCIS (duktální karcinom in situ), na hematoxylinovém a eosinovém hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných vzorků regionální lymfatické uzliny (tj. ypT0 ypN0 v současném stagingovém systému AJCC).
4-7 týdnů
Bezpečnost avidin-biotin-Dota-90Y
Časové okno: 4-7 týdnů
Primárním koncovým bodem je lokální toxicita hodnocená podle stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Podle stupnice RTOG se stupně pohybují od 0 do 5, kde 0 představuje žádnou změnu oproti výchozí hodnotě a 5 představuje jakoukoli toxicitu způsobující smrt.
4-7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka-odpověď
Časové okno: 48-72 hodin po injekci

Sériový PET (pozitronová emisní počítačová tomografie)/CT (počítačová tomografie) bude prováděn v definovaných časových intervalech po podání radiofarmaka. Počet PET/CT skenů závisí na přítomnosti vymývání dokumentované celotělovým obrazem pořízeným SPECT/CT skenerem. K segmentaci oblasti zájmu, kvantifikaci aktivity uvnitř cílové oblasti a odhadu počtu rozpadů, což jsou vstupní data pro výpočet absorbované dávky, bude použit vyhrazený software. Pro výpočet dávky absorbované nádorem se používá aproximace sférického objemu s rovnoměrnou distribucí aktivity. Nádorová hmota se odhaduje z CT vyšetření.

Z vypočítaných dat bude připravena podrobná zpráva týkající se absorbované dávky do nádoru a sousedních orgánů ošetřených avidin-biotin-DOTA-90Y, aby se poskytl vztah dávka-odpověď pro zamezení toxicity.
48-72 hodin po injekci
Biodistribuce
Časové okno: 1-3 hodiny po injekci
Celotělový snímek bude použit k vyhodnocení biodistribuce 90Y v těle a k ověření, že injekční aktivita je skutečně lokalizována v prsní tkáni. V tomto případě lze léčbu považovat za lokoregionální, s vychytáváním soustředěným do omezené oblasti prsu, bez zapojení dalších orgánů. Pro vyhodnocení předpokladu lokalizovaného vychytávání v nádorové lézi podstoupí pacienti pouze jedno PET/CT vyšetření.
1-3 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Matteucci, Irccs Irst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST174.14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit