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Avitação para terapia com radionuclídeos em câncer de mama não palpável (ARTHE)

2 de maio de 2024 atualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Avitação para terapia com radionuclídeos (A.R.THE.) em câncer de mama não palpável

Este é um estudo intervencionista, aberto e não comparativo de fase 2, que envolveu pacientes com câncer de mama não palpável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões mamárias não palpáveis ​​(NPBLs) representam aproximadamente 30% do total de lesões tumorais mamárias submetidas a cirurgia. A biópsia mamária assistida por vácuo (VABB) é um dispositivo para biópsia mamária com agulha, útil em NPBL. O procedimento é altamente eficaz para o diagnóstico de NPBLs, com efeitos negativos mínimos. O volume de amostra obtido por meio deste procedimento é grande o suficiente para substituir a biópsia excisional cirúrgica diagnóstica e o exame intraoperatório de congelação. As biópsias obtidas por este método permitem, por vezes, a excisão completa da lesão, representando uma alternativa válida à biópsia excisional no caso de lesão benigna com tamanho inferior a 15 mm.

Após o procedimento VABB, cerca de 10-30% dos pacientes apresentam remoção completa da lesão neoplásica. Cerca de 30% dos pacientes ficam livres da doença após a cirurgia porque a lesão foi totalmente removida através do procedimento diagnóstico VABB. A justificativa deste projeto é tratar doenças microscópicas residuais por meio de terapia com radionuclídeos. Nossa idéia é administrar, seguindo o procedimento VABB, um avidina-biotina-DOTA-90Y (onde DOTA significa 1,4,7,10-tetra-azaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetracético ácido e Y significa composto de ítrio) no local da lesão, a fim de eliminar células tumorais residuais. A abordagem ARTHE deve aumentar a taxa de casos livres de doença após biópsia excisional.

O objetivo principal deste estudo aberto de fase I é avaliar a segurança da combinação avidina-biotina-DOTA-90Y em pacientes com câncer de mama não palpável submetidos a biópsia mamária assistida por vácuo (VABB). O objetivo coprimário é a avaliação da atividade antitumoral preliminar do tratamento. O objetivo secundário é avaliar a dosimetria e biodistribuição de avidina-biotina-DOTA-90Y após injeção loco-regional sob orientação ultrassonográfica.

O procedimento ARTHE consiste na injeção guiada por ultrassom de Avidina no tecido mamário correspondente ao local VABB seguida de injeção de Biotina-DOTA-90Y. A Biotina-DOTA-90Y injetada estará na faixa de 28-126 MBq (megabecquerel) (0,2-0,3 mL, atividade específica de 3,7 GBq/mg) (gigabequerel/miligramas). Os investigadores injetarão 6-10 mg de avidina em um volume de 0,3-0,5 mL, seguido de biotina-DOTA-90Y imediatamente após a injeção de avidina.

A hipótese de que um tratamento com avidina-biotina-DOTA-90Y é capaz de destruir células cancerígenas residuais após VABB será verificada por cirurgia.

A duração do procedimento ARTHE é de 3 dias, incluindo avaliação dosimétrica. Os pacientes receberão tratamento cirúrgico conservador (4-7 semanas após o tratamento ARTHE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter diagnóstico de câncer de mama oculto com base na mamografia (pontuação BIRADS 4-5)/ultrassonografia (PONTUAÇÃO 4-5).
  2. Diagnóstico patológico de carcinoma de mama in situ ou infiltrante (qualquer histótipo)
  3. Tamanho do tumor >5 e ≤15 mm (pelo menos 13 mm da superfície da pele)
  4. Mulher, 18≤idade≤75.
  5. Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2
  6. Pacientes programados para receber tratamento cirúrgico conservador
  7. Os efeitos do medicamento experimental (MI) no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque o ME neste estudo é conhecido por ser teratogênico, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão. Consulte o Apêndice E para as “Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos”. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida, deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
  8. O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histótipo diferente de carcinoma
  2. Carcinoma de Paget
  3. Lesões localizadas próximas à região axilar ou pele <13 mm
  4. Gravidez ou amamentação em curso
  5. Tratamento prévio com avidina
  6. Alergia referida a ovos ou látex
  7. Pacientes com metástases devem ser excluídos deste ensaio clínico.
  8. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  9. Serão excluídas pacientes com radioterapia e/ou operação prévia na mesma mama, com microcalcificações difusas.
  10. Pacientes com mutações conhecidas no BRCA (gene BReast CAncer), PALB2 (parceiro e localizador do BRCA2) e CHECK2 (Checkpoint Kinase 2), perfil de risco grau 3 ou indicação para realizar um teste para mutações germinativas com base nas características da doença
  11. Tumores multifocais não são elegíveis para o estudo.
  12. História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida global em 5 anos >90%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avidina-biotina-Dota-90Y
A inscrição total planejada para este estudo é de aproximadamente 52 pacientes para a Parte 1 (escalonamento da dose) e Parte 2 (expansão da dose). Até 18 pacientes serão inscritos na Parte 1 (dependendo do escalonamento da dose) e 40 pacientes na expansão da dose na Parte 2. Os 6 pacientes avaliados para dosimetria na Parte 1 também serão avaliados na parte 2.
Medicamento: Avidina-biotina-Dota-90Y
Dentro de 7 a 8 dias após o procedimento VABB, 6 a 10 mg de avidina em 1 ml de solução salina serão administrados no local do carcinoma oculto. Posteriormente, 90Y DOTA-biotina na faixa de 28-57-126 MBq (3 níveis de atividade investigados) será injetado localmente imediatamente após a injeção de avidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de avidina-biotina-Dota-90Y
Prazo: 4-7 semanas
O endpoint primário é a toxicidade sistêmica avaliada de acordo com NCI-CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer dos EUA (NCI)) Versão 5.0
4-7 semanas
Atividade antitumoral de avidina-biotina-Dota-90Y
Prazo: 4-7 semanas
O desfecho coprimário é a avaliação da taxa de resposta patológica completa, definida como a ausência de câncer residual invasivo e in situ ou CDIS (carcinoma ductal in situ), na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada completa e de todas as amostras linfonodos regionais (ou seja, ypT0 ypN0 no atual sistema de estadiamento AJCC).
4-7 semanas
Segurança de avidina-biotina-Dota-90Y
Prazo: 4-7 semanas
O endpoint primário é a toxicidade local avaliada de acordo com a escala do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). De acordo com a escala RTOG, as notas variam de 0 a 5, onde 0 representa nenhuma alteração em relação à linha de base e 5 representa qualquer toxicidade que cause a morte.
4-7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose-resposta
Prazo: 48-72 horas após a injeção

PET serial (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons) / CT (tomografia computadorizada) será realizada em intervalos de tempo definidos após a administração do radiofármaco. O número de exames PET/CT depende da presença de wash-out documentado pela imagem corporal total adquirida com scanner SPECT/CT. Um software dedicado será utilizado para segmentar a região de interesse, quantificar a atividade dentro da região alvo e estimar o número de desintegrações, que são os dados de entrada para o cálculo da dose absorvida. Para o cálculo da dose absorvida pelo tumor, é utilizada a aproximação do volume esférico com uma distribuição de atividade uniforme. A massa tumoral é estimada a partir da tomografia computadorizada.

A partir dos dados computados, será preparado um relatório detalhado relativo à dose absorvida pelo tumor e órgãos vizinhos tratados com avidina-biotina-DOTA-90Y, a fim de fornecer uma relação dose-resposta para evitar toxicidade.
48-72 horas após a injeção
Biodistribuição
Prazo: 1-3 horas após a injeção
A imagem de corpo inteiro será usada para avaliar a biodistribuição de 90Y no corpo e para verificar se a atividade injetada está realmente localizada no tecido mamário. Nesse caso, o tratamento pode ser considerado locorregional, com captação concentrada em uma região limitada da mama, sem envolvimento de outros órgãos. Para avaliar a suposição de captação localizada na lesão tumoral, os pacientes serão submetidos a apenas um PET/CT.
1-3 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Matteucci, Irccs Irst

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRST174.14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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