Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avidination for radionuklidterapi ved ikke-palpabel brystkræft (ARTHE)

2. maj 2024 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Avidination til radionuklidterapi (A.R.THE.) ved ikke-palpabel brystkræft

Dette er et interventionelt, åbent, ikke-komparativt fase 2-forsøg, der indskriver patienter med ikke-palpabel brystkræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-palpable brystlæsioner (NPBL'er) repræsenterer cirka 30 % af de samlede tumorale brystlæsioner, der gennemgår operation. Vacuum-Assisted Breast Biopsi (VABB) er en anordning til nålebrystbiopsi, der er nyttigt anvendt i NPBL. Proceduren er yderst effektiv til diagnosticering af NPBL'er med minimale negative effekter. Prøvevolumenet opnået gennem denne procedure er stort nok til at erstatte den diagnostiske kirurgiske excisionsbiopsi og den intraoperative undersøgelse af frosset snit. Biopsier opnået ved hjælp af denne metode tillader nogle gange fuldstændig udskæring af læsionen, hvilket repræsenterer et gyldigt alternativ til excisionsbiopsien i tilfælde af en godartet læsion på mindre end 15 mm.

Efter VABB-proceduren har omkring 10-30% af patienterne en fuldstændig fjernelse af den neoplastiske læsion. Omkring 30 % af patienterne er sygdomsfrie efter operationen, fordi læsionen er blevet fuldstændig fjernet gennem diagnostisk VABB-procedure. Rationalet for dette projekt er at behandle resterende mikroskopisk sygdom gennem en radionuklidbehandling. Vores idé er at administrere, efter VABB-proceduren, et avidin-biotin-DOTA-90Y (hvor DOTA står for 1,4,7,10-tetra-azacyclododecan-N,N',N'',N'''-tetraeddikemiddel acid og Y står for yttrium) ind i læsionsstedet for at eliminere resterende tumorceller. ARTHE-tilgangen bør øge antallet af sygdomsfrie tilfælde efter excisionsbiopsi.

Det primære formål med dette åbne fase I-forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​avidin-biotin-DOTA-90Y-kombinationen hos patienter med ikke-palpabel brystkræft, der gennemgår vakuum-assisteret-brystbiopsi (VABB). Det co-primære mål er evalueringen af ​​behandlingens foreløbige antitumoraktivitet. Det sekundære mål er at evaluere dosimetri og biofordeling af avidin-biotin-DOTA-90Y efter lokal-regional injektion under ultralydsvejledning.

ARTHE-proceduren består af ultralydsstyret injektion af Avidin i brystvævet svarende til VABB-stedet efterfulgt af en injektion med Biotin-DOTA-90Y. Den injicerede Biotin-DOTA-90Y vil være i området 28-126 MBq (megabecquerel) (0,2- 0,3 ml, specifik aktivitet på 3,7 GBq/mg) (gigabequerel/milligram). Efterforskerne vil injicere 6-10 mg avidin i et volumen på 0,3-0,5 ml, efterfulgt af biotin-DOTA-90Y umiddelbart efter avidin-injektion.

Hypotesen om, at en behandling med avidin-biotin-DOTA-90Y er i stand til at ødelægge resterende kræftceller efter VABB, vil blive verificeret ved operation.

Varigheden af ​​ARTHE-proceduren er 3 dage, inklusive dosimetrievaluering. Patienterne vil modtage konservativ kirurgisk behandling (4-7 uger fra ARTHE-behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have diagnosticeret okkult brystkræft på baggrund af mammografi (BIRADS's score 4 - 5)/ultralyd (SCORE 4-5).
  2. Patologisk diagnose af in situ eller infiltrerende brystcarcinom (enhver histotype)
  3. Tumorstørrelse >5 og ≤15 mm (mindst 13 mm fra hudoverfladen)
  4. Kvinde, 18≤alder≤75.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus <2
  6. Patienter, der er planlagt til at modtage konservativ kirurgisk behandling
  7. Virkningerne af forsøgslægemiddel (IMP) på det menneskelige foster under udvikling er ukendt. Af denne grund, og fordi IMP i dette forsøg er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer. 4 måneder efter afslutning. Se bilag E for "Anbefalinger vedrørende prævention og graviditetstest i kliniske forsøg". Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  8. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histotype forskellig fra carcinom
  2. Paget karcinom
  3. Læsioner lokaliseret nær aksillen eller huden <13 mm
  4. Igangværende graviditet eller amning
  5. Tidligere behandling med avidin
  6. Henvist allergi over for æg eller latex
  7. Patienter med metastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg.
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  9. Patienter med tidligere strålebehandling og/eller operation af samme bryst med diffuse mikroforkalkninger vil blive udelukket.
  10. Patienter med kendte BRCA (BReast Cancer-gen), PALB2 (Partner and Localizer of BRCA2) og CHECK2 (Checkpoint Kinase 2) mutationer, grad 3 risikoprofil eller indikation for at udføre en test for kimlinjemutationer baseret på sygdomskarakteristika
  11. Multifokale tumorer er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  12. Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS (samlet overlevelse) rate >90%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avidin-biotin-Dota-90Y
Den samlede planlagte optagelse til denne undersøgelse er op til ca. 52 patienter for del 1 (dosis-eskalering) og del 2 (dosisudvidelse). Op til 18 patienter vil blive indskrevet i del 1 (afhængig af dosis-eskalering) og 40 patienter i dosisudvidelse i del 2. De 6 patienter evalueret for dosimetri i del 1 vil også blive evalueret i del 2.
Medicin: Avidin-biotin-Dota-90Y
Inden for 7-8 dage efter VABB-proceduren vil 6-10 mg avidin i 1 ml saltvand blive administreret på stedet for det okkulte karcinom. Efterfølgende vil 90Y DOTA-biotin i området 28-57-126 MBq (3 aktivitetsniveauer undersøgt) blive injiceret lokalt umiddelbart efter avidin-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af avidin-biotin-Dota-90Y
Tidsramme: 4-7 uger
Det primære endepunkt er den systemiske toksicitet vurderet i henhold til NCI-CTCAE (The U.S. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0
4-7 uger
Antitumoraktivitet af avidin-biotin-Dota-90Y
Tidsramme: 4-7 uger
Det co-primære endepunkt er evalueringen af ​​den fuldstændige patologiske responsrate, defineret som fraværet af resterende invasiv og in situ cancer eller DCIS (ductal carcinoma in situ), på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den fuldstændige resekerede brystprøve og af alle prøverne. regionale lymfeknuder (dvs. ypT0 ypN0 i det nuværende AJCC-stadiesystem).
4-7 uger
Sikkerhed af avidin-biotin-Dota-90Y
Tidsramme: 4-7 uger
Det primære endepunkt er den lokale toksicitet vurderet i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skala. Ifølge RTOG-skalaen spænder karaktererne fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer ingen ændring i forhold til baseline og 5 repræsenterer enhver toksicitet, der forårsager død.
4-7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons
Tidsramme: 48-72 timer efter injektion

Seriel PET (positronemission computertomografi)/CT (computertomografi) scanning vil blive udført med definerede tidsintervaller efter radiofarmaceutisk administration. Antallet af PET/CT-scanninger afhænger af tilstedeværelsen af ​​udvaskning dokumenteret af hele kropsbilledet opnået med SPECT/CT-scanner. En dedikeret software vil blive brugt til at segmentere området af interesse, til at kvantificere aktiviteten inde i målregionen og til at estimere antallet af disintegrationer, det vil sige inputdata til beregning af absorberet dosis. Til beregning af tumorabsorberet dosis anvendes den sfæriske volumentilnærmelse med en ensartet aktivitetsfordeling. Tumormassen estimeres ud fra CT-scanningen.

Ud fra de beregnede data vil der blive udarbejdet en detaljeret rapport i forhold til absorberet dosis til tumoren og tilstødende organer behandlet med avidin-biotin-DOTA-90Y, for at give et dosis-respons forhold til toksicitetsforebyggelse.
48-72 timer efter injektion
Biodistribution
Tidsramme: 1-3 timer efter injektion
Helkropsbilledet vil blive brugt til at evaluere 90Y biodistribution i kroppen og til at verificere, at den injicerede aktivitet virkelig er lokaliseret i brystvævet. I dette tilfælde kan behandlingen betragtes som lokoregional, med optagelsen koncentreret i et begrænset område af brystet, uden involvering af andre organer. For at vurdere antagelsen om en lokaliseret optagelse i tumorlæsionen vil patienterne kun gennemgå én PET/CT-scanning.
1-3 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federica Matteucci, Irccs Irst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST174.14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Avidin-biotin-Dota-90Y

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner