触知不能な乳がんにおける放射性核種治療への熱意 (ARTHE)

非触知乳房病変 (NPBL) は、手術を受ける腫瘍性乳房病変全体の約 30% を占めます。 真空補助乳房生検 (VABB) は、NPBL で有効に適用される針乳房生検用のデバイスです。 この手順は、悪影響を最小限に抑えながら、NPBL の診断に非常に効果的です。 この手順で得られる検体量は、診断用の外科的切除生検や凍結切片の術中検査に代わるのに十分な量です。 この方法で得られた生検では病変を完全に切除できる場合があり、サイズが 15 mm 未満の良性病変の場合には切除生検に代わる有効な代替手段となります。

VABB 処置後、患者の約 10 ～ 30% で腫瘍性病変が完全に除去されます。 診断用VABB処置により病変が完全に除去されているため、患者の約30%は手術後に病気がありません。 このプロジェクトの理論的根拠は、放射性核種治療を通じて残存する顕微鏡的疾患を治療することです。 私たちのアイデアは、VABB 手順に従って、アビジン-ビオチン-DOTA-90Y (DOTA は 1,4,7,10-テトラ-アザシクロドデカン-N,N',N'',N'''-四酢酸の略) を投与することです。残存腫瘍細胞を除去するために、酸、Y はイットリウムを表します）化合物を病変部位に注入します。 ARTHE アプローチにより、切除生検後の無病症例の割合が増加するはずです。

この非盲検第 I 相試験の主な目的は、真空補助乳房生検 (VABB) を受けている触知不能乳がん患者におけるアビジン - ビオチン - DOTA-90Y の併用の安全性を評価することです。 共通の主な目的は、治療の予備的な抗腫瘍活性を評価することです。 第 2 の目的は、超音波ガイド下で局所領域に注射した後のアビジン-ビオチン-DOTA-90Y の線量測定と体内分布を評価することです。

ARTHE 手順は、VABB 部位に対応する乳房組織へのアビジンの超音波ガイド下注射と、それに続くビオチン-DOTA-90Y の注射で構成されます。 注入されるビオチン DOTA-90Y は、28 ～ 126 MBq (メガベクレル) (0.2 ～ 0.3 mL、比放射能 3.7 GBq/mg) (ギガベクレル/ミリグラム) の範囲になります。研究者らは、0.3～0.5 mLの量で6～10 mgのアビジンを注射し、アビジン注射直後にビオチン-DOTA-90Yを注射します。

アビジン-ビオチン-DOTA-90Yによる治療がVABB後に残存するがん細胞を破壊できるという仮説は、手術によって検証される予定です。

ARTHE 手順の期間は、線量測定の評価を含めて 3 日間です。 患者は保存的外科治療を受けます (ARTHE 治療から 4 ～ 7 週間)。