염증성 장 질환 환자에 대한 프로바이오틱스 투여의 효과
2024년 4월 26일 업데이트: Zahra SADEK, Lebanese University
염증성 장 질환으로 진단된 환자의 프로바이오틱스 섭취 후 의료 및 영양 상태 평가: 무작위 임상 시험
이 연구는 ZHUMC의 내시경실에서 수행된 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 대조 시험입니다. 이는 염증성 장질환(IBD), 특히 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)으로 진단받은 환자의 질병 경과, 삶의 질 및 영양 상태에 대한 프로바이오틱스 투여의 단기 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
궤양성 대장염 및 크론병 환자는 내시경실의 외래 환자 중에서 모집되어 대조군과 중재 프로바이오틱스의 두 그룹으로 나뉩니다. 중재 프로바이오틱스 그룹은 2개월 동안 프로바이오틱스 중재를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 모든 환자에 대해 2회의 방문이 예정됩니다.
방문할 때마다 의료 및 영양 설문조사가 이루어지며, 체성분 측정도 실시됩니다. 이러한 평가는 참가자의 질병 진행, 삶의 질 및 영양 상태에 대한 프로바이오틱스 투여의 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다.
전반적으로, 이 연구는 IBD를 관리하고 이러한 질환을 앓고 있는 환자의 웰빙을 개선하는 데 있어 프로바이오틱스 보충의 잠재적 이점에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zahra Sadek, PhD
- 전화번호: +9613947985
- 이메일: zahrasadek81@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nadeen Zayour
- 전화번호: +96170039975
- 이메일: nadeen.zayour@zhumc.org.lb
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- zahra Sadek
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연락하다:
- zahra Sadek, PhD
- 전화번호: +9613947985
- 이메일: zahrasadek81@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 시작 최소 6개월 전부터 크론병 또는 궤양성 대장염의 조직학적 진단을 받은 레바논 외래환자.
- 안정적인 비활성 질병이 있습니다.
- 조사 전 2개월 이내에 프로바이오틱스를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 내에 프로바이오틱스를 사용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacteriumanimalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 및 Lactobacillus delbrueckii subsp.를 포함한 4가지 자연 발생 박테리아 균주가 포함되어 있습니다.
4.5밀리아드 CFU/캡슐 농도의 불가리쿠스 LBY-27.
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Trilac®은 소화기 건강과 전반적인 웰빙을 지원하기 위해 Surveal Pharma에서 개발한 건강 보조식품입니다.
이 프로바이오틱스에는 Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacteriumanimalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 및 Lactobacillus delbrueckii subsp.를 포함한 4가지 자연 발생 박테리아 균주가 포함되어 있습니다.
4.5밀리아드 CFU/캡슐 농도의 불가리쿠스 LBY-27.
프로바이오틱스 그룹의 환자에게는 8주 동안 하루에 한 알씩 복용하도록 지시합니다.
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간섭 없음: 제어
환자는 평소 복용하는 약물과 영양 섭취에 변화를 주지 않고 평소 생활 방식을 계속하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 코스
기간: 8주
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2개월 동안 발적 빈도 변화
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8주
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질병 코스
기간: 8주
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2개월간 입원율 변화
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8주
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영양상태
기간: 8주
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Nutritionist Pro Software에서 분석할 24시간 회상을 관리하여 다량 및 미량 영양소 섭취량의 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 상태
기간: 8주
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WHOQOL Bref에 따른 삶의 질 점수 변화
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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