Efeito da administração de probióticos em pacientes com doença inflamatória intestinal
Avaliação do estado médico e nutricional pós-ingestão de probióticos em pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal: um ensaio clínico randomizado
O estudo é um ensaio unicêntrico, randomizado, cego e controlado, realizado na unidade de endoscopia do ZHUMC. O objetivo é avaliar os efeitos de curto prazo da administração de probióticos no curso da doença, qualidade de vida e estado nutricional entre pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII), especificamente colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (DC).
Pacientes com UC e DC serão recrutados no ambulatório da unidade de endoscopia e divididos em dois grupos: um grupo controle e um grupo probiótico de intervenção. O grupo de intervenção probiótica receberá a intervenção probiótica por 2 meses. Durante o período do estudo, duas visitas serão agendadas para todos os pacientes.
Em cada visita, serão preenchidos inquéritos médicos e nutricionais e serão realizadas medições de composição corporal. Essas avaliações ajudarão a avaliar o impacto da administração de probióticos na progressão da doença dos participantes, na sua qualidade de vida e no seu estado nutricional.
No geral, o estudo visa fornecer insights sobre os benefícios potenciais da suplementação de probióticos no manejo da DII e na melhoria do bem-estar dos pacientes com essas condições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zahra Sadek, PhD
- Número de telefone: +9613947985
- E-mail: zahrasadek81@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nadeen Zayour
- Número de telefone: +96170039975
- E-mail: nadeen.zayour@zhumc.org.lb
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- zahra Sadek
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Contato:
- zahra Sadek, PhD
- Número de telefone: +9613947985
- E-mail: zahrasadek81@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais libaneses com diagnóstico histológico de doença de Crohn ou colite ulcerativa há pelo menos 6 meses antes do estudo.
- têm doença inativa estável.
- não usaram nenhum probiótico nos dois meses anteriores à investigação.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes que usam probióticos no período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Contém 4 cepas de bactérias naturais, incluindo: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 e Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 em concentração de 4,5 bilhões de UFC/cápsula.
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Trilac® é um suplemento dietético desenvolvido pela Surveal Pharma para apoiar a saúde digestiva e o bem-estar geral.
Este probiótico contém 4 cepas de bactérias naturais, incluindo: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 e Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 em concentração de 4,5 bilhões de UFC/cápsula.
Os pacientes do grupo probiótico serão instruídos a tomar um comprimido por dia durante um período de 8 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão solicitados a continuar seu estilo de vida habitual, sem alterações na medicação habitual e na ingestão nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso de doença
Prazo: 8 semanas
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Mudança na frequência das crises ao longo de 2 meses
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8 semanas
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Curso de doença
Prazo: 8 semanas
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Mudança nas taxas de hospitalização em 2 meses
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8 semanas
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Estado nutricional
Prazo: 8 semanas
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Alteração na ingestão de macro e micronutrientes através da administração de recordatório de 24 horas a ser analisada pelo Nutricionista Pro Software
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida de acordo com o WHOQOL Bref
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LebaneseUni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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