Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania probiotyków na pacjentów z chorobą zapalną jelit

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zahra SADEK, Lebanese University

Ocena stanu medycznego i odżywienia po przyjęciu probiotyków u pacjentów, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit: randomizowane badanie kliniczne

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w oddziale endoskopii ZHUMC. Ma na celu ocenę krótkoterminowego wpływu podawania probiotyków na przebieg choroby, jakość życia i stan odżywienia wśród pacjentów, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w szczególności wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD).

Pacjenci z WZJG i CD będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych oddziału endoskopowego i podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną i grupę interwencyjną probiotyków. Grupa probiotyczna interwencyjna otrzyma interwencję probiotyczną przez 2 miesiące. W okresie badania wszystkim pacjentom zostaną zaplanowane dwie wizyty.

Na każdej wizycie zostaną wypełnione ankiety lekarskie, żywieniowe oraz dokonane zostaną pomiary składu ciała. Oceny te pomogą ocenić wpływ podawania probiotyków na postęp choroby uczestników, jakość ich życia i stan odżywienia.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu dostarczenie wiedzy na temat potencjalnych korzyści suplementacji probiotykami w leczeniu IBD i poprawie dobrostanu pacjentów cierpiących na te schorzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Libańscy pacjenci ambulatoryjni z histologicznym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • mają stabilną, nieaktywną chorobę.
  • nie stosowali żadnych probiotyków w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów, którzy w okresie badania stosowali probiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Zawiera 4 szczepy naturalnie występujących bakterii, w tym: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium Animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 i Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus LBY-27 w stężeniu 4,5 miliarda CFU/kapsułkę.
Suplement diety: Trilak
Trilac® to suplement diety opracowany przez Surveal Pharma w celu wspierania zdrowia układu trawiennego i ogólnego samopoczucia. Ten probiotyk zawiera 4 szczepy naturalnie występujących bakterii, w tym: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium Animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 i Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus LBY-27 w stężeniu 4,5 miliarda CFU/kapsułkę. Pacjenci w grupie probiotycznej zostaną poinstruowani, aby przyjmowali jedną tabletkę dziennie przez okres 8 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłego trybu życia bez zmiany stosowanych dotychczas leków i sposobu odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana częstotliwości zaostrzeń w ciągu 2 miesięcy
8 tygodni
Przebieg choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stawek hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy
8 tygodni
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana spożycia makro- i mikroelementów poprzez zarządzanie 24-godzinnym przywołaniem do analizy przez Nutritionist Pro Software
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku jakości życia według WHOQOL Bref
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lebanese University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LebaneseUni

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj