Effekt af probiotisk administration på patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Vurdering af medicinsk og ernæringsmæssig status post-probiotisk indtagelse hos patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Studiet er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret forsøg udført på ZHUMC's endoskopi-enhed. Det har til formål at vurdere de kortsigtede virkninger af probiotisk administration på sygdomsforløb, livskvalitet og ernæringsstatus blandt patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), specifikt colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD).
Patienter med UC og CD vil blive rekrutteret fra endoskopienhedens ambulante patienter og opdelt i to grupper: en kontrolgruppe og en interventionsprobiotisk gruppe. Interventionsprobiotikagruppen vil modtage den probiotiske intervention i 2 måneder. I løbet af undersøgelsesperioden vil der blive planlagt to besøg for alle patienter.
Ved hvert besøg vil læge- og ernæringsundersøgelser blive udfyldt, og kropssammensætningsmålinger vil blive udført. Disse vurderinger vil hjælpe med at evaluere indvirkningen af probiotisk administration på deltagernes sygdomsprogression, deres livskvalitet og deres ernæringsstatus.
Samlet set har undersøgelsen til formål at give indsigt i de potentielle fordele ved probiotisk tilskud til håndtering af IBD og forbedring af velvære hos patienter med disse tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zahra Sadek, PhD
- Telefonnummer: +9613947985
- E-mail: zahrasadek81@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadeen Zayour
- Telefonnummer: +96170039975
- E-mail: nadeen.zayour@zhumc.org.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- zahra Sadek
-
Kontakt:
- zahra Sadek, PhD
- Telefonnummer: +9613947985
- E-mail: zahrasadek81@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Libanesiske ambulante patienter med histologisk diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa fra mindst 6 måneder før forsøget.
- har stabil inaktiv sygdom.
- ikke har brugt probiotika inden for de to måneder før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- patienter, der bruger probiotika inden for undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Indeholder 4 stammer af naturligt forekommende bakterier, herunder: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 og Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 i koncentration på 4,5 milliard CFU/kapsel.
|
Trilac® er et kosttilskud udviklet af Surveal Pharma til at understøtte fordøjelsessundhed og generelt velvære.
Dette probiotikum indeholder 4 stammer af naturligt forekommende bakterier, herunder: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 og Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 i koncentration på 4,5 milliard CFU/kapsel.
Patienter i den probiotiske gruppe vil blive instrueret i at tage én tablet om dagen i en periode på 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige livsstil uden ændringer i deres sædvanlige medicin og ernæringsindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsforløb
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i hyppigheden af blusser over 2 måneder
|
8 uger
|
|
Sygdomsforløb
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i indlæggelsesrater over 2 måneder
|
8 uger
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i makro- og mikronæringsstofindtag ved at administrere 24 timers tilbagekaldelse, der skal analyseres af Nutritionist Pro Software
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsstatus
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i livskvalitetsscore i henhold til WHOQOL Bref
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LebaneseUni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .