Efecto de la administración de probióticos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Evaluación del estado médico y nutricional posterior a la ingesta de probióticos en pacientes diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal: ensayo clínico aleatorizado
El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego y de un solo centro realizado en la unidad de endoscopia de ZHUMC. Su objetivo es evaluar los efectos a corto plazo de la administración de probióticos sobre el curso de la enfermedad, la calidad de vida y el estado nutricional entre pacientes diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), específicamente colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC).
Los pacientes con CU y EC serán reclutados de los pacientes ambulatorios de la unidad de endoscopia y divididos en dos grupos: un grupo de control y un grupo de probióticos de intervención. El grupo de probióticos de intervención recibirá la intervención probiótica durante 2 meses. Durante el período de estudio, se programarán dos visitas para todos los pacientes.
En cada visita se completarán encuestas médicas y nutricionales y se realizarán mediciones de composición corporal. Estas evaluaciones ayudarán a evaluar el impacto de la administración de probióticos en la progresión de la enfermedad de los participantes, su calidad de vida y su estado nutricional.
En general, el estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los beneficios potenciales de la suplementación con probióticos en el tratamiento de la EII y mejorar el bienestar de los pacientes con estas afecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zahra Sadek, PhD
- Número de teléfono: +9613947985
- Correo electrónico: zahrasadek81@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadeen Zayour
- Número de teléfono: +96170039975
- Correo electrónico: nadeen.zayour@zhumc.org.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- zahra Sadek
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Contacto:
- zahra Sadek, PhD
- Número de teléfono: +9613947985
- Correo electrónico: zahrasadek81@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios libaneses con diagnóstico histológico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa desde al menos 6 meses antes del ensayo.
- tener enfermedad estable e inactiva.
- no haber utilizado ningún probiótico en los dos meses anteriores a la investigación.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes que utilizan probióticos dentro del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Contiene 4 cepas de bacterias naturales que incluyen: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 y Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 en concentración de 4,5 mil millones de UFC/cápsula.
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Trilac® es un suplemento dietético desarrollado por Surveal Pharma para apoyar la salud digestiva y el bienestar general.
Este probiótico contiene 4 cepas de bacterias naturales que incluyen: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 y Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 en concentración de 4,5 mil millones de UFC/cápsula.
A los pacientes del grupo de probióticos se les indicará que tomen una tableta por día durante un período de 8 semanas.
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Sin intervención: Control
Se pedirá a los pacientes que continúen con su estilo de vida habitual sin cambios en su medicación ni ingesta nutricional habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la frecuencia de los brotes en 2 meses
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8 semanas
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Curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en las tasas de hospitalizaciones durante 2 meses
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8 semanas
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la ingesta de macro y micronutrientes mediante la administración de un recordatorio de 24 h será analizado por Nutritionist Pro Software
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida según WHOQOL Bref
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LebaneseUni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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