Effetto della somministrazione di probiotici su pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Valutazione dello stato medico e nutrizionale dopo l’assunzione di probiotici in pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale: uno studio clinico randomizzato
Lo studio è uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, condotto presso l'unità di endoscopia di ZHUMC. Lo scopo è valutare gli effetti a breve termine della somministrazione di probiotici sul decorso della malattia, sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale tra i pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD), in particolare colite ulcerosa (UC) e malattia di Crohn (CD).
I pazienti con CU e MC verranno reclutati dai pazienti ambulatoriali dell'unità di endoscopia e divisi in due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di intervento probiotico. Il gruppo di intervento probiotico riceverà l'intervento probiotico per 2 mesi. Durante il periodo di studio saranno programmate due visite per tutti i pazienti.
Ad ogni visita verranno compilati sondaggi medici e nutrizionali e verranno condotte misurazioni della composizione corporea. Queste valutazioni aiuteranno a valutare l'impatto della somministrazione di probiotici sulla progressione della malattia dei partecipanti, sulla loro qualità di vita e sul loro stato nutrizionale.
Nel complesso, lo studio mira a fornire approfondimenti sui potenziali benefici dell’integrazione probiotica nella gestione delle malattie infiammatorie intestinali e nel miglioramento del benessere dei pazienti affetti da queste condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zahra Sadek, PhD
- Numero di telefono: +9613947985
- Email: zahrasadek81@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadeen Zayour
- Numero di telefono: +96170039975
- Email: nadeen.zayour@zhumc.org.lb
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- zahra Sadek
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Contatto:
- zahra Sadek, PhD
- Numero di telefono: +9613947985
- Email: zahrasadek81@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali libanesi con diagnosi istologica di malattia di Crohn o colite ulcerosa da almeno 6 mesi prima dello studio.
- avere una malattia inattiva stabile.
- non aver utilizzato alcun probiotico nei due mesi precedenti l'indagine.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti che utilizzano probiotici durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico
Contiene 4 ceppi di batteri presenti in natura tra cui: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 e Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 in concentrazione di 4,5 miliardi CFU/capsula.
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Trilac® è un integratore alimentare sviluppato da Surveal Pharma per supportare la salute dell'apparato digerente e il benessere generale.
Questo probiotico contiene 4 ceppi di batteri presenti in natura tra cui: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 e Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 in concentrazione di 4,5 miliardi CFU/capsula.
Ai pazienti del gruppo probiotico verrà chiesto di assumere una compressa al giorno per un periodo di 8 settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Ai pazienti verrà chiesto di continuare il loro stile di vita abituale senza modificare i farmaci e l'apporto nutrizionale abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Decorso della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della frequenza delle riacutizzazioni nell'arco di 2 mesi
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8 settimane
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Decorso della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dei tassi di ospedalizzazione su 2 mesi
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8 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione nell'assunzione di macro e micronutrienti mediante la somministrazione del richiamo 24 ore su 24 da analizzare da parte del software Nutritionist Pro
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita secondo WHOQOL Bref
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LebaneseUni
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