炎症性腸疾患患者に対するプロバイオティクス投与の効果
2024年4月26日 更新者:Zahra SADEK、Lebanese University
炎症性腸疾患と診断された患者におけるプロバイオティクス摂取後の医学的および栄養状態の評価:ランダム化臨床試験
この研究は、ZHUMCの内視鏡部門で実施される単一施設、無作為化、単盲検対照試験である。 この研究は、炎症性腸疾患(IBD)、特に潰瘍性大腸炎(UC)およびクローン病(CD)と診断された患者の疾患経過、生活の質、栄養状態に対するプロバイオティクス投与の短期的な影響を評価することを目的としています。
UCおよびCDの患者は、内視鏡検査室の外来患者から集められ、対照群とプロバイオティクス介入群の2つのグループに分けられます。 プロバイオティクス介入グループは、2か月間プロバイオティクス介入を受けます。 研究期間中、すべての患者に対して2回の来院が予定されています。
訪問のたびに、医学的および栄養に関するアンケートが記入され、体組成測定が行われます。 これらの評価は、参加者の病気の進行、生活の質、栄養状態に対するプロバイオティクス投与の影響を評価するのに役立ちます。
全体として、この研究は、IBDの管理とこれらの症状を持つ患者の幸福の改善におけるプロバイオティクスの補給の潜在的な利点についての洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:zahra Sadek, PhD
- 電話番号:+9613947985
- メール:zahrasadek81@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nadeen Zayour
- 電話番号:+96170039975
- メール:nadeen.zayour@zhumc.org.lb
研究場所
-
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Beirut、レバノン
- 募集
- zahra Sadek
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コンタクト:
- zahra Sadek, PhD
- 電話番号:+9613947985
- メール:zahrasadek81@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験の少なくとも6か月前にクローン病または潰瘍性大腸炎の組織学的診断を受けたレバノン人の外来患者。
- 安定した非活動性疾患を患っている。
- 調査前の2か月以内にプロバイオティクスを使用していない。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間内にプロバイオティクスを使用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクス
ラクトバチルス・アシドフィルス、LA-5®、ビフィドバクテリウム・アニマリス、BB-12®、好熱性連鎖球菌、STY-31、およびラクトバチルス・デルブルッキー亜種を含む4つの天然細菌株が含まれています。
ブルガリクス LBY-27 4.5 ミリヤード CFU/カプセルの濃度。
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Trilac® は、消化器の健康と全体的な健康をサポートするために Surveal Pharma によって開発された栄養補助食品です。
このプロバイオティクスには、ラクトバチルス アシドフィルス、LA-5®、ビフィドバクテリウム アニマリス、BB-12®、好熱性連鎖球菌、STY-31、およびラクトバチルス デルブルッキー亜種を含む 4 株の天然細菌が含まれています。
ブルガリクス LBY-27 4.5 ミリヤード CFU/カプセルの濃度。
プロバイオティクス群の患者には、1日1錠を8週間摂取するよう指示されます。
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介入なし:コントロール
患者には、通常の薬や栄養摂取量を変更せずに、通常のライフスタイルを続けるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気のコース
時間枠:8週間
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2か月にわたる再燃頻度の変化
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8週間
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病気のコース
時間枠:8週間
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2か月間の入院率の推移
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8週間
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栄養状態
時間枠:8週間
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24 時間のリコールを投与することによる多量栄養素および微量栄養素の摂取量の変化は、Nutritionist Pro ソフトウェアによって分析されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のステータス
時間枠:8週間
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WHOQOL Bref に基づく生活の質スコアの変化
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mahmoud Hallal、Al Zahraa Hospital University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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