Effect van probiotische toediening op patiënten met inflammatoire darmziekten
Beoordeling van de medische en voedingsstatus na inname van probiotica bij patiënten bij wie de diagnose inflammatoire darmziekte is gesteld: een gerandomiseerde klinische studie
De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie in één centrum, uitgevoerd op de endoscopie-eenheid van ZHUMC. Het doel is om de kortetermijneffecten van de toediening van probiotica op het ziekteverloop, de kwaliteit van leven en de voedingsstatus te beoordelen bij patiënten bij wie de diagnose inflammatoire darmziekte (IBD) is gesteld, met name colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD).
Patiënten met UC en CD zullen worden gerekruteerd uit de poliklinische patiënten van de endoscopie-eenheid en worden verdeeld in twee groepen: een controlegroep en een interventie-probiotische groep. De interventieprobiotische groep krijgt de probiotische interventie gedurende 2 maanden. Tijdens de onderzoeksperiode worden voor alle patiënten twee bezoeken gepland.
Bij elk bezoek worden medische en voedingsonderzoeken ingevuld en worden metingen van de lichaamssamenstelling uitgevoerd. Deze beoordelingen zullen helpen bij het evalueren van de impact van de toediening van probiotica op de ziekteprogressie van de deelnemers, hun kwaliteit van leven en hun voedingsstatus.
Over het geheel genomen heeft de studie tot doel inzicht te verschaffen in de potentiële voordelen van probiotische suppletie bij de behandeling van IBD en het verbeteren van het welzijn van patiënten met deze aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zahra Sadek, PhD
- Telefoonnummer: +9613947985
- E-mail: zahrasadek81@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadeen Zayour
- Telefoonnummer: +96170039975
- E-mail: nadeen.zayour@zhumc.org.lb
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- zahra Sadek
-
Contact:
- zahra Sadek, PhD
- Telefoonnummer: +9613947985
- E-mail: zahrasadek81@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Libanese poliklinische patiënten met histologische diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa vanaf ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- een stabiele inactieve ziekte hebben.
- in de twee maanden voorafgaand aan het onderzoek geen probiotica hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- patiënten die binnen de onderzoeksperiode probiotica gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Bevat 4 stammen van natuurlijk voorkomende bacteriën, waaronder: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 en Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 in een concentratie van 4,5 miljard CFU/capsule.
|
Trilac® is een voedingssupplement ontwikkeld door Surveal Pharma om de spijsvertering en het algehele welzijn te ondersteunen.
Dit probioticum bevat 4 stammen van natuurlijk voorkomende bacteriën, waaronder: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 en Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 in een concentratie van 4,5 miljard CFU/capsule.
Patiënten in de probiotische groep krijgen de instructie om gedurende 8 weken één tablet per dag in te nemen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten zal worden gevraagd hun gebruikelijke levensstijl voort te zetten zonder verandering in hun gebruikelijke medicatie en voedingsinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteverloop
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de frequentie van opflakkeringen gedurende 2 maanden
|
8 weken
|
|
Ziekteverloop
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het aantal ziekenhuisopnames over een periode van twee maanden
|
8 weken
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de inname van macro- en micronutriënten door het beheer van een 24-uurs terugroepactie, te analyseren door Nutritionist Pro Software
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de kwaliteit van leven-score volgens WHOQOL Bref
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LebaneseUni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn