Влияние введения пробиотиков на пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Оценка медицинского статуса и статуса питания после приема пробиотиков у пациентов с диагнозом «воспалительное заболевание кишечника»: рандомизированное клиническое исследование
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное слепое контролируемое исследование, проводимое в эндоскопическом отделении ZHUMC. Целью исследования является оценка краткосрочного воздействия приема пробиотиков на течение заболевания, качество жизни и статус питания у пациентов с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), в частности язвенного колита (ЯК) и болезни Крона (БК).
Пациенты с ЯК и БК будут набраны из амбулаторных пациентов эндоскопического отделения и разделены на две группы: контрольную группу и группу интервенционного пробиотика. Группа интервенционных пробиотиков будет получать пробиотическое вмешательство в течение 2 месяцев. В течение периода исследования для всех пациентов будут запланированы два визита.
При каждом визите будут заполняться медицинские анкеты и анкеты по питанию, проводиться измерения состава тела. Эти оценки помогут оценить влияние введения пробиотиков на прогрессирование заболевания участников, качество их жизни и статус питания.
В целом, исследование направлено на то, чтобы дать представление о потенциальных преимуществах добавок с пробиотиками при лечении ВЗК и улучшении благополучия пациентов с этими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: zahra Sadek, PhD
- Номер телефона: +9613947985
- Электронная почта: zahrasadek81@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadeen Zayour
- Номер телефона: +96170039975
- Электронная почта: nadeen.zayour@zhumc.org.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- zahra Sadek
-
Контакт:
- zahra Sadek, PhD
- Номер телефона: +9613947985
- Электронная почта: zahrasadek81@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты из Ливана с гистологическим диагнозом болезни Крона или язвенного колита, по крайней мере, за 6 месяцев до исследования.
- имеют стабильное неактивное заболевание.
- не использовали пробиотики в течение двух месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- пациенты, которые использовали пробиотики в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Содержит 4 штамма встречающихся в природе бактерий, включая: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium Animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 и Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 в концентрации 4,5 млрд КОЕ/капсула.
|
Трилак® — это пищевая добавка, разработанная Surveal Pharma для поддержания здоровья пищеварительной системы и общего благополучия.
Этот пробиотик содержит 4 штамма встречающихся в природе бактерий, в том числе: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium Animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 и Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 в концентрации 4,5 млрд КОЕ/капсула.
Пациентам в группе пробиотиков будет рекомендовано принимать по одной таблетке в день в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам будет предложено продолжать свой обычный образ жизни без изменения обычного приема лекарств и питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Течение заболевания
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение частоты обострений за 2 месяца
|
8 недель
|
|
Течение заболевания
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение количества госпитализаций за 2 месяца
|
8 недель
|
|
Статус питания
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение потребления макро- и микроэлементов путем администрирования 24-часового отзыва для анализа с помощью программного обеспечения Nutritionist Pro.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя качества жизни по данным WHOQOL Bref
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LebaneseUni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .