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Wirkung der probiotischen Verabreichung auf Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

26. April 2024 aktualisiert von: Zahra SADEK, Lebanese University

Beurteilung des medizinischen und ernährungsphysiologischen Status nach der Einnahme von Probiotika bei Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung: Eine randomisierte klinische Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie, die in der Endoskopieabteilung des ZHUMC durchgeführt wird. Ziel ist es, die kurzfristigen Auswirkungen der probiotischen Verabreichung auf den Krankheitsverlauf, die Lebensqualität und den Ernährungszustand bei Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD), insbesondere Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD), zu bewerten.

Patienten mit UC und CD werden aus den ambulanten Patienten der Endoskopieeinheit rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe und eine probiotische Interventionsgruppe. Die probiotische Interventionsgruppe erhält die probiotische Intervention für 2 Monate. Während des Studienzeitraums sind für alle Patienten zwei Besuche geplant.

Bei jedem Besuch werden medizinische und Ernährungsumfragen ausgefüllt und Messungen der Körperzusammensetzung durchgeführt. Diese Bewertungen werden dazu beitragen, die Auswirkungen der probiotischen Verabreichung auf den Krankheitsverlauf der Teilnehmer, ihre Lebensqualität und ihren Ernährungszustand zu bewerten.

Insgesamt zielt die Studie darauf ab, Einblicke in die potenziellen Vorteile einer probiotischen Nahrungsergänzung bei der Behandlung von IBD und der Verbesserung des Wohlbefindens von Patienten mit diesen Erkrankungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Libanesische ambulante Patienten mit histologischer Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa seit mindestens 6 Monaten vor der Studie.
  • eine stabile inaktive Erkrankung haben.
  • in den zwei Monaten vor der Untersuchung keine Probiotika eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die im Studienzeitraum Probiotika einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Enthält 4 Stämme natürlich vorkommender Bakterien, darunter: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 und Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus LBY-27 in einer Konzentration von 4,5 Milliarden KBE/Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Trilac
Trilac® ist ein von Surveal Pharma entwickeltes Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung der Verdauungsgesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens. Dieses Probiotikum enthält 4 Stämme natürlich vorkommender Bakterien, darunter: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 und Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus LBY-27 in einer Konzentration von 4,5 Milliarden KBE/Kapsel. Patienten in der Probiotikagruppe werden angewiesen, über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Tablette pro Tag einzunehmen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil fortzusetzen, ohne ihre übliche Medikamenten- und Nahrungsaufnahme zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Häufigkeit von Schüben über 2 Monate
8 Wochen
Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Krankenhauseinweisungsraten über 2 Monate
8 Wochen
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Makro- und Mikronährstoffaufnahme durch Durchführung eines 24-Stunden-Recalls, der von Nutritionist Pro Software analysiert werden soll
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Lebensqualitätswerts gemäß WHOQOL Bref
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LebaneseUni

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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