Effekt av probiotisk administrasjon på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Vurdering av medisinsk og ernæringsmessig status post-probiotisk inntak hos pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom: en randomisert klinisk studie
Studien er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie utført ved ZHUMCs endoskopienhet. Den tar sikte på å vurdere de kortsiktige effektene av probiotisk administrering på sykdomsforløp, livskvalitet og ernæringsstatus blant pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), spesielt ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD).
Pasienter med UC og CD vil bli rekruttert fra endoskopienhetens polikliniske pasienter og delt inn i to grupper: en kontrollgruppe og en intervensjonsprobiotisk gruppe. Intervensjonsprobiotikagruppen vil motta den probiotiske intervensjonen i 2 måneder. I løpet av studieperioden vil det bli planlagt to besøk for alle pasienter.
Ved hvert besøk vil medisinske og ernæringsundersøkelser bli fylt ut, og kroppssammensetningsmålinger vil bli utført. Disse vurderingene vil bidra til å evaluere effekten av probiotisk administrering på deltakernes sykdomsprogresjon, deres livskvalitet og deres ernæringsstatus.
Samlet sett har studien som mål å gi innsikt i de potensielle fordelene med probiotisk kosttilskudd for å håndtere IBD og forbedre velværet til pasienter med disse tilstandene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zahra Sadek, PhD
- Telefonnummer: +9613947985
- E-post: zahrasadek81@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadeen Zayour
- Telefonnummer: +96170039975
- E-post: nadeen.zayour@zhumc.org.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- zahra Sadek
-
Ta kontakt med:
- zahra Sadek, PhD
- Telefonnummer: +9613947985
- E-post: zahrasadek81@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Libanesiske polikliniske pasienter med histologisk diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt fra minst 6 måneder før forsøket.
- har stabil inaktiv sykdom.
- ikke har brukt probiotika i løpet av de to månedene før undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- pasienter som bruker probiotika innenfor studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Inneholder 4 stammer av naturlig forekommende bakterier, inkludert: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 og Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 i konsentrasjon på 4,5 milliard CFU/kapsel.
|
Trilac® er et kosttilskudd utviklet av Surveal Pharma for å støtte fordøyelseshelsen og generell velvære.
Dette probiotikaet inneholder 4 stammer av naturlig forekommende bakterier, inkludert: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 og Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 i konsentrasjon på 4,5 milliard CFU/kapsel.
Pasienter i probiotikagruppen vil bli instruert til å ta en tablett per dag i en periode på 8 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil bli bedt om å fortsette sin vanlige livsstil uten endring i vanlige medisiner og næringsinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsforløp
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i frekvens av bluss over 2 måneder
|
8 uker
|
|
Sykdomsforløp
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i sykehusinnleggelsesrater over 2 måneder
|
8 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i makro- og mikronæringsinntak ved å administrere 24 timers tilbakekalling som skal analyseres av Nutritionist Pro Software
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsstatus
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i livskvalitetspoeng i henhold til WHOQOL Bref
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LebaneseUni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført