Vliv podávání probiotik na pacienty se zánětlivým onemocněním střev
Hodnocení zdravotního a nutričního stavu po příjmu probiotik u pacientů s diagnózou zánětlivého onemocnění střev: Randomizovaná klinická studie
Studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie prováděná na endoskopické jednotce ZHUMC. Zaměřuje se na posouzení krátkodobých účinků podávání probiotik na průběh onemocnění, kvalitu života a nutriční stav u pacientů s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD), konkrétně ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD).
Pacienti s UC a CD budou vybráni z ambulantních pacientů endoskopického oddělení a rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina a intervenční probiotická skupina. Intervenční probiotická skupina bude dostávat probiotickou intervenci po dobu 2 měsíců. Během období studie budou u všech pacientů naplánovány dvě návštěvy.
Při každé návštěvě se vyplní lékařský a výživový průzkum a provede se měření tělesného složení. Tato hodnocení pomohou vyhodnotit dopad podávání probiotik na progresi onemocnění účastníků, kvalitu jejich života a jejich nutriční stav.
Celkově si studie klade za cíl poskytnout náhled na potenciální přínosy probiotické suplementace při zvládání IBD a zlepšení pohody pacientů s těmito stavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zahra Sadek, PhD
- Telefonní číslo: +9613947985
- E-mail: zahrasadek81@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadeen Zayour
- Telefonní číslo: +96170039975
- E-mail: nadeen.zayour@zhumc.org.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- zahra Sadek
-
Kontakt:
- zahra Sadek, PhD
- Telefonní číslo: +9613947985
- E-mail: zahrasadek81@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Libanonští ambulantní pacienti s histologickou diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy nejméně 6 měsíců před zahájením studie.
- mají stabilní neaktivní onemocnění.
- během dvou měsíců před vyšetřením neužívali žádná probiotika.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- pacientů, kteří užívají probiotika během sledovaného období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Obsahuje 4 kmeny přirozeně se vyskytujících bakterií včetně: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 a Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 v koncentraci 4,5 miliardy CFU/kapsli.
|
Trilac® je doplněk stravy vyvinutý společností Surveal Pharma pro podporu zdraví trávení a celkové pohody.
Toto probiotikum obsahuje 4 kmeny přirozeně se vyskytujících bakterií včetně: Lactobacillus acidophilus, LA-5®, Bifidobacterium animalis, BB-12®, Streptococcus thermophiles, STY-31 a Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus LBY-27 v koncentraci 4,5 miliardy CFU/kapsli.
Pacienti v probiotické skupině budou poučeni, aby užívali jednu tabletu denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou požádáni, aby pokračovali ve svém obvyklém životním stylu beze změny obvyklého příjmu léků a výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh nemoci
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna frekvence vzplanutí během 2 měsíců
|
8 týdnů
|
|
Průběh nemoci
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna počtu hospitalizací za 2 měsíce
|
8 týdnů
|
|
Stav výživy
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v příjmu makro- a mikroživin podáním 24hodinového stažení bude analyzována Nutritionist Pro Software
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre kvality života podle WHOQOL Bref
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Hallal, Al Zahraa Hospital University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LebaneseUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .