- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06392360
베타인, 운동 성능 및 장 투과성
2주간 DuraBeet® 섭취가 사이클링 성능, 장 투과성 및 대사산물 이동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 무작위 교차 설계를 사용할 것입니다. 연구 참가자는 이중 맹검, 위약 대조 절차를 사용하는 두 가지 시험에 무작위로 배정됩니다. 보충 캡슐(베타인 및 위약)은 스폰서에 의해 코드화되며 모든 연구 샘플이 분석될 때까지 이중 맹검 코드가 유지됩니다. 피험자는 오리엔테이션/기준선 테스트, 보충 전후 혈액 샘플 수집(베타인 또는 위약으로 2주간 보충), 2회의 60km 사이클링 세션 및 2회의 24시간 회복 실험실 세션(총 8회)을 위해 실험실에 옵니다. 실험실 방문). 피험자는 실험실에 입장하기 전에(모든 방문) 코로나19 선별 설문지를 작성해야 합니다. 피험자가 본 연구에 자원하도록 요청받는 총 시간은 Human Performance Laboratory에서 약 18시간입니다(6주 동안).
A. 오리엔테이션(방문 #1). 피험자는 밤새 금식한 상태로 실험실에 보고합니다. 피험자는 IRB가 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 설문지(근육통의 지연 발병 또는 DOMS, 기분 상태 프로필 또는 POMS)를 작성합니다. 인구통계학적, 건강 및 훈련 이력은 설문지를 통해 수집됩니다. 혈액 샘플이 수집됩니다. 체성분과 총 체수분은 8점 생체전기 임피던스(BIA)를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 총 450ml 물에 락툴로스 5g, 13C 만니톨 100mg, 만니톨 1.9g 및 람노스 1g을 함유한 표준화된 설탕 용액을 섭취합니다(SS, 계산된 삼투압 69mosmol/kg). 운동 후 락툴로스/13C 만니톨 비율(L/M)의 증가는 장 투과성 증가의 지표로 사용됩니다. SS 섭취 후 5시간 동안 배설된 모든 소변은 소변 수집 용기에 수집됩니다. 적절한 소변량을 보장하기 위해 피험자는 테스트 첫 시간 후에 물을 마시도록 권장됩니다. Boost 음료는 SS 섭취 후 1.5시간 동안 7kcal/kg으로 소비됩니다(운동 후 발생하는 상황을 시뮬레이션하기 위해). 소변 수집 용기는 다음날 실험실로 반환될 때까지 냉장고에 보관됩니다. 총 소변량은 분석 전까지 영하 80°C 냉동고에 냉동된 4개의 10ml 분취량으로 측정됩니다.
B. 기준 테스트/사전 보충(방문 #2). 피험자는 첫 번째 방문 다음 날 소변 수집 용기를 실험실에 반납할 것입니다. 신체 조성은 Bod Pod 신체 조성 분석기(Life Measurement, Concord, CA)로 측정됩니다. 연구 참가자들은 Cosmed CPET 대사 장치(Cosmed, Rome, Italy)를 사용하여 지속적인 대사 모니터링을 통해 등급별 사이클링 테스트 중에 최대 유산소 능력(VO2max)을 테스트하게 됩니다. 참가자에게는 2주간의 베타인 또는 위약 캡슐이 제공됩니다. 피험자는 하루 6캡슐을 섭취하게 되며, 아침 첫 식사에 3캡슐, 하루의 마지막 식사와 함께 3캡슐을 더 섭취하게 됩니다.
DuraBeet 베타인 보충제. DuraBeet® 결정질 베타인은 엄격한 유럽 표준에 따라 오스트리아의 베타인 결정화 공장에서 비트 당밀로부터 생산됩니다. 흰색 결정질 베타인은 6캡슐(3g/일)로 제공됩니다. 위약 캡슐에는 동일한 모양의 캡슐에 흰색 셀룰로오스 분말이 들어 있습니다.
C. 60km 사이클링 세션(실험실 방문 #3): 60km 사이클링 세션 전 3일 동안 피험자는 운동 훈련을 줄이고 고지방 음식을 제한하는 음식 목록을 사용하여 적당한 탄수화물 식단을 섭취합니다. 눈에 보이는 지방과 카페인. 피험자는 ESHA 푸드 프로세서 영양 분석 소프트웨어 프로그램을 사용하여 계산된 다량 및 미량 영양소 섭취량과 함께 3일 간의 음식 기록에 모든 음식 및 음료 섭취량을 기록합니다. 연구 참여자는 밤새 공복 상태에서 인간 수행 연구소에 보고하고 혈액 샘플을 제공한 후 보충제(베타인 또는 위약 3캡슐)를 섭취한 후 물만 섭취하면서 가능한 가장 빠른 속도로 60km를 순환합니다(3ml). /kg 15분마다). 사이클링 시합 직후 피험자는 장 투과성 설탕 용액(SS)을 섭취합니다. 혈액 샘플은 운동 후 0시간, 1.5시간, 3시간, 24시간에 수집됩니다. SS 섭취 후 5시간 동안 배설된 모든 소변은 소변 수집 용기에 수집됩니다.
60km 사이클링 세션을 포함한 실험실 세션 중 테스트 프로토콜:
- 오전 7시: 혈액 샘플, 근육통 지연 발병(DOMS) 등급(1-10 척도) 및 기분 상태 등급 프로필(POMS)을 제공합니다. 증상 설문조사를 완료하세요. 3일간의 음식 기록을 제출하세요.
- 오전 7시 10분: 물 1컵과 함께 베타인 또는 위약 3캡슐을 섭취합니다.
- 오전 7시 30분: 60km 사이클링 세션을 시작합니다. 피험자는 트레이너를 타고 60km 동안 경주 속도로 자전거를 타게 됩니다. Cosmed Quark CPET 대사 카트를 이용하여 30분마다 산소 소모량, 이산화탄소 생산량, 호흡 교환율, 환기량을 측정합니다. 피험자는 15분마다 3ml/kg의 물을 섭취합니다. 60km 운동 세션 중에는 에너지나 영양분을 함유한 다른 음료나 음식이 허용되지 않습니다.
- 오전 10시 ~ 오후 1시: 피험자는 자전거에서 내린 후 1분 이내에 450mL SS를 섭취합니다. 체성분과 총 체수분은 8점 생체전기 임피던스(BIA)를 사용하여 측정됩니다. SS 섭취 후 0~5시간 동안 배설된 모든 소변은 소변 수집 용기에 수집됩니다. 사이클링 세션을 마친 후 즉시 정맥천자를 통해 혈액 샘플을 채취하고, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 샤워를 하고 옷을 갈아입을 수 있습니다. DOMS 및 POMS 설문지는 혈액 샘플을 수집할 때마다 실시됩니다. 혈액 샘플을 채취할 때마다 체성분과 총 체수분을 8점 BIA를 사용하여 측정합니다. 피험자는 물 이외의 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다(운동 후 1.5시간 동안 7ml/kg; 여기에는 450ml 설탕 용액이 고려됩니다. SS 섭취 후 첫 1시간 동안 물은 섭취되지 않습니다). 운동 후 1.5시간 동안 채혈한 후 피험자는 Boost 음료(7kcal/kg 체중)를 섭취하게 됩니다. 운동 후 3시간 후에 또 다른 혈액 샘플을 채취합니다. 그 후, 피험자는 5시간 소변 수집을 완료하라는 지시를 받고 실험실을 떠나서 용기를 냉장고에 넣은 다음 다음날 아침 소변 용기를 실험실로 가져오게 됩니다. 피험자는 하루의 마지막 식사와 함께 3개의 보충 캡슐을 섭취합니다.
실험실 방문 #4: 피험자는 사이클링 세션이 끝난 후 다음 날 아침에 돌아와서 또 다른 혈액 샘플을 제공하고, 5시간 소변 용기를 제출하고 DOMS 및 POMS 설문지를 작성합니다. 체성분과 총 체수분은 8점 BIA를 사용하여 측정됩니다.
D. 워시아웃/크로스오버/반복
피험자는 보충제 없이 2주간의 휴약 기간을 갖고 반대쪽 보충제 부문으로 교차한 후 동의 절차, 의료 건강 설문지 작성, 체성분 테스트 및 VO2 max 테스트(실험실 방문)를 제외한 모든 절차를 반복합니다. #5,6,7,8). 피험자는 2주간의 휴약 기간 동안 연구 식이요법과 정상적인 운동 훈련 루틴을 유지하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성 사이클리스트이며 실험실에서 70% VO2max(경주 속도에 가깝습니다)로 60km를 사이클링할 수 있습니다.
- 비흡연자이며 일반적으로 건강하며 위장병(과민성대장증후군, 만성오심, 구토, 설사, 크론병, 셀리악병, 게실증) 또는 심혈관질환(예: 심장병, 뇌졸중)을 포함한 만성질환, 암, 유형이 없는 사람 1, 2 당뇨병, 류마티스 관절염. American College of Sports Medicine 선별 설문지를 사용하여 "낮은 위험"으로 분류되었습니다.
- 6주 연구 기간 및 최소 2주 동안 정상적으로 훈련하고 체중을 유지하며 고용량 비타민 및 미네랄 보충제, 허브, 염증에 영향을 미치는 약물(특히 NSAID)의 정기적인 사용을 피하는 데 동의합니다. 연구 전.
- 2번의 실험실 사이클링 세션을 시작하기 전에 운동 루틴을 줄이는 데 동의합니다.
- 전체 6주간의 연구 기간 동안 사탕무, 밀기울, 밀 배아 및 시금치 식단 섭취를 제한하고 다른 베타인 보충제(보충제에서 제공되는 것 이외)를 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 임신을 시도 중이거나 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 체중이 110파운드 미만인 비임신 성인.
- 연구책임자(PI)의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 방해하거나 규정 준수를 방해할 수 있는 기타 동반 질환.
- 위장 질환, 심혈관 질환, 당뇨병 또는 암(비흑색종 피부암 제외)에 대한 현재 진단.
- 베타인과 사탕무에 대한 민감성 병력.
- 락툴로스, 만니톨, 람노스 설탕에 대한 이상 증상의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타인
6캡슐에 하루 3그램, 비트 당밀에서 생성된 흰색 결정질 베타인 분말
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백색 베타인 분말
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위약 비교기: 위약
6캡슐에 하루 3그램, 백색 셀룰로오스 분말
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백색 위약 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 성과
기간: 2주 동안 베타인을 보충한 후와 2주 동안 위약을 보충한 후의 비교
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60km 사이클링 타임 트라이얼
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2주 동안 베타인을 보충한 후와 2주 동안 위약을 보충한 후의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성
기간: 보충 전 수준에서 운동 후 5시간 수준으로 변경
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운동 후 락툴로스/13C 만니톨 비율의 소변 농도(L/M)
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보충 전 수준에서 운동 후 5시간 수준으로 변경
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LC-MS/MS 분석(상대 강도)을 사용한 표적 대사체학의 만니톨, 락툴로스, 람노스, 자당을 포함한 혈장 장 투과성 당의 변화
기간: 연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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LC-MS/MS 분석(상대 강도)에서 혈장 대사산물(당)을 평가하기 위한 표적 대사체학 [기간 : 연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 1.5시간~3시간 |
연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-24-248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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