- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06392360
Betaina, wydajność ćwiczeń i przepuszczalność jelit
Wpływ 2-tygodniowego spożycia DuraBeet® na wydolność podczas jazdy na rowerze, przepuszczalność jelit i zmiany metaboliczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie zastosowany losowy projekt krzyżowania. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch badań z zastosowaniem podwójnie zaślepionych procedur kontrolowanych placebo. Kapsułki suplementu (betaina i placebo) zostaną zakodowane przez sponsora, przy czym kod podwójnie ślepej próby będzie przechowywany do czasu analizy wszystkich próbek objętych badaniem. Uczestnicy przyjdą do laboratorium w celu przeprowadzenia testów orientacyjnych/bazowych, pobrania próbek krwi przed i po suplementacji (2 tygodnie suplementacji betainą lub placebo), dwóch sesji jazdy na rowerze o długości 60 km oraz dwóch 24-godzinnych sesji laboratoryjnych poświęconych regeneracji (czyli w sumie 8 sesji). wizyty w laboratorium). Przed wejściem do laboratorium (w przypadku wszystkich wizyt) uczestnicy wypełniają kwestionariusz przesiewowy na obecność wirusa Covid-19. Całkowity czas, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o wolontariat w tym badaniu, wynosi około 18 godzin w Laboratorium Wydolności Człowieka (w okresie 6 tygodni).
A. Orientacja (wizyta nr 1). Badani zgłaszają się do laboratorium na czczo przez noc. Uczestnicy dobrowolnie podpiszą zatwierdzone przez IRB formularze zgody i wypełnią kwestionariusze (opóźniony początek bolesności mięśni lub DOMS, profil stanów nastroju lub POMS). Historie demograficzne, zdrowotne i szkoleniowe zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy. Zostanie pobrana próbka krwi. Skład ciała i całkowita zawartość wody w organizmie będą mierzone za pomocą 8-punktowej impedancji bioelektrycznej (BIA). Pacjenci będą przyjmować standaryzowany roztwór cukru zawierający laktulozę 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g i ramnozę 1 g w sumie 450 ml wody (SS, obliczona osmolalność 69 mosmol/kg). Zwiększenie po wysiłku stosunku laktuloza/mannitol 13C (L/M) będzie stosowane jako wskaźnik zwiększonej przepuszczalności jelit. Cały mocz wydalany przez pięć godzin po spożyciu SS zostanie zebrany do pojemnika na mocz. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie wody po pierwszej godzinie badania, aby zapewnić odpowiednią ilość wydalanego moczu. Napój Boost będzie spożywany w ilości 7 kcal/kg 1,5 godziny po spożyciu SS (w celu symulacji tego, co dzieje się po wysiłku). Pojemnik na mocz zostanie umieszczony w lodówce do czasu jego zwrotu do laboratorium następnego dnia. Całkowita objętość moczu będzie mierzona w czterech porcjach po 10 ml zamrożonych w zamrażarce o temperaturze minus 80°C do czasu analizy.
B. Badanie podstawowe/wstępna suplementacja (wizyta nr 2). Podmiot zwróci pojemnik na mocz do laboratorium następnego dnia po wizycie nr 1. Skład ciała będzie mierzony za pomocą analizatora składu ciała Bod Pod (Life Measurement, Concord, Kalifornia). Uczestnicy badania zostaną zbadani pod kątem maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) podczas stopniowanego testu kolarskiego z ciągłym monitorowaniem metabolizmu za pomocą urządzenia metabolicznego Cosmed CPET (Cosmed, Rzym, Włochy). Uczestnicy otrzymają 2-tygodniowy zapas kapsułek z betainą lub placebo. Badani będą spożywać 6 kapsułek dziennie, 3 z pierwszym posiłkiem rano i 3 kolejne z ostatnim posiłkiem dnia.
Suplement DuraBeet Betaina. Betaina krystaliczna DuraBeet® jest produkowana z melasy buraczanej w zakładzie krystalizacji betainy w Austrii, zgodnie ze rygorystycznymi normami europejskimi. Biała krystaliczna betaina będzie w 6 kapsułkach (3 g/dzień). Kapsułki placebo będą zawierać biały proszek celulozowy w identycznie wyglądających kapsułkach.
C. Sesja rowerowa na dystansie 60 km (wizyta laboratoryjna nr 3): W okresie 3 dni poprzedzających sesję jazdy na rowerze na dystansie 60 km badani będą ograniczać intensywność ćwiczeń fizycznych i stosować dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, stosując listę produktów ograniczającą żywność wysokotłuszczową. widoczne tłuszcze i kofeina. Pacjenci będą rejestrować całe spożycie żywności i napojów w 3-dniowym rejestrze żywności, zawierającym spożycie makro- i mikroskładników odżywczych obliczone przy użyciu oprogramowania do analizy składników odżywczych ESHA Food Processor. Uczestnicy badania zgłoszą się do Human Performance Lab na czczo, pobiorą próbkę krwi, przyjmą suplement (3 kapsułki betainy lub placebo), a następnie przejadą 60 km w najszybszym możliwym tempie, popijając samą wodę (3 ml /kg co 15 minut). Natychmiast po zakończeniu jazdy na rowerze uczestnicy spożywają roztwór cukru przepuszczalnego dla jelit (SS). Próbki krwi będą pobierane 0 godzin, 1,5 godziny, 3,0 godziny i 24 godziny po wysiłku. Cały mocz wydalany przez pięć godzin po spożyciu SS zostanie zebrany do pojemnika na mocz.
Protokół badań podczas zajęć laboratoryjnych z sesją rowerową na dystansie 60 km:
- 7:00: Podaj próbkę krwi, ocenę opóźnionego początku bolesności mięśni (DOMS) (skala 1-10) i profil ocen stanów nastroju (POMS). Wypełnij ankietę dotyczącą objawów. Włącz 3-dniowy zapis posiłków.
- 7:10: Zażyj 3 kapsułki betainy lub placebo z 1 szklanką wody.
- 7:30: Rozpocznij sesję rowerową na dystansie 60 km. Uczestnicy będą jeździć na rowerach treningowych w tempie wyścigowym przez 60 km. Zużycie tlenu, wytwarzanie dwutlenku węgla, współczynnik wymiany oddechowej i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed Quark CPET co 30 minut. Badani będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut. Podczas 60-kilometrowych sesji ćwiczeń nie będą dozwolone żadne inne napoje ani potrawy zawierające energię lub składniki odżywcze.
- ~10:00 do 13:00: Badani połykają 450 ml SS w ciągu pierwszej minuty po zejściu z roweru. Skład ciała i całkowita zawartość wody w organizmie będą mierzone za pomocą 8-punktowej impedancji bioelektrycznej (BIA). Cały mocz wydalony w ciągu 0–5 godzin od spożycia SS zostanie zebrany do pojemnika na mocz. Próbki krwi zostaną pobrane poprzez wkłucie żyły natychmiast po zakończeniu sesji jazdy na rowerze, a następnie 1,5, 3,0 i 24 godziny po wysiłku. Badani będą mogli wziąć prysznic i zmienić ubranie. Kwestionariusze DOMS i POMS będą podawane przy każdorazowym pobraniu krwi. Skład ciała i całkowita zawartość wody w organizmie będą mierzone za pomocą 8-punktowego BIA przy każdym pobraniu próbki krwi. Badani nie będą spożywać żadnego pożywienia ani napojów poza wodą (7 ml/kg w ciągu 1,5 godziny po wysiłku; będzie to uwzględniać 450 ml roztworu cukru; w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu SS nie będzie spożywana żadna woda). Po pobraniu krwi 1,5 godziny po wysiłku badani spożywają napój wzmacniający (7 kcal/kg masy ciała). Kolejna próbka krwi zostanie pobrana 3 godziny po wysiłku. Następnie uczestnicy opuszczą laboratorium z instrukcją, jak dokończyć 5-godzinną zbiórkę moczu, włożyć pojemnik do lodówki i następnego ranka przynieść pojemnik na mocz do laboratorium. Pacjenci będą przyjmować 3 kapsułki suplementu wraz z ostatnim posiłkiem dnia.
WIZYTA W LABORATORIU nr 4: Badani wrócą następnego ranka po sesji jazdy na rowerze, aby pobrać kolejną próbkę krwi, oddać pojemnik na mocz z 5 godzin i wypełnić kwestionariusze DOMS i POMS. Skład ciała i całkowita zawartość wody w organizmie będą mierzone za pomocą 8-punktowego BIA.
D. Wymywanie/Crossover/Powtórzenie
Pacjenci przejdą 2-tygodniowy okres wymywania bez suplementów, przejdą do przeciwnej grupy suplementów, a następnie powtórzą wszystkie procedury z wyjątkiem procesu wyrażenia zgody, wypełnienia kwestionariusza zdrowia medycznego, badania składu ciała i pomiaru VO2 max (wizyty laboratoryjne #5,6,7,8). Pacjenci będą przestrzegać diety objętej badaniem i normalnych ćwiczeń podczas 2-tygodniowego okresu bez leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rowerzyści lub kolarki w wieku 18–65 lat, którzy są w stanie przejechać na rowerze 60 km w laboratorium przy 70% VO2max (zbliżonym do tempa wyścigowego).
- Osoba niepaląca, ogólnie zdrowa i bez chorób przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, przewlekłe nudności, wymioty i biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, uchyłkowatość) lub chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar mózgu), nowotworów, typu Cukrzyca 1 i 2, reumatoidalne zapalenie stawów. Sklasyfikowane jako „niskie ryzyko” na podstawie kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
- Zgadzam się na normalne treningi, utrzymywanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne (zwłaszcza NLPZ) przez okres 6 tygodni badania i co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
- Zgódź się na ograniczenie zakresu ćwiczeń przed każdą z 2 sesji jazdy na rowerze w laboratorium.
- Wyraź zgodę na ograniczenie spożycia buraków, otrębów pszennych, kiełków pszenicy i szpinaku w diecie oraz unikanie innych suplementów betainy (innych niż te zawarte w suplemencie) przez cały 6-tygodniowy badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność spełnienia wymagań związanych z nauką.
- Kobiety próbujące zajść w ciążę, będące obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
- Dorosłe osoby niebędące w ciąży, ważące mniej niż 110 funtów.
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia, które w opinii głównego badacza (PI) wykluczałyby udział w tym badaniu lub zakłócałyby przestrzeganie zaleceń.
- Aktualna diagnoza chorób przewodu pokarmowego, chorób układu krążenia, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem).
- Historia wrażliwości na betainę i buraki.
- Historia objawów niepożądanych związanych z cukrami laktulozą, mannitolem i ramnozą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Betaina
3 gramy dziennie w 6 kapsułkach, biała krystaliczna betaina w proszku wytwarzana z melasy buraczanej
|
Biała betaina w proszku
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 gramy dziennie w 6 kapsułkach, biały proszek celulozowy
|
Biały proszek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej suplementacji betainą w porównaniu do po 2-tygodniowej suplementacji placebo
|
Jazda na rowerze na czas na dystansie 60 km
|
Po 2-tygodniowej suplementacji betainą w porównaniu do po 2-tygodniowej suplementacji placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Zmień poziom z przed suplementacją na 5 godzin po treningu
|
Stężenie laktulozy/mannitolu 13C w moczu po wysiłku fizycznym (L/M)
|
Zmień poziom z przed suplementacją na 5 godzin po treningu
|
|
Zmiany w przepuszczalności cukrów w osoczu jelitowym, w tym mannitolu, laktulozy, ramnozy i sacharozy, na podstawie ukierunkowanej metabolomiki przy użyciu analizy LC-MS/MS (intensywności względne)
Ramy czasowe: Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Ukierunkowana metabolomika w celu oceny metabolitów w osoczu (cukrów) na podstawie analizy LC-MS/MS (intensywności względne) [Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny |
Zmień suplementację przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-24-248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .