- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06392360
Betain, treningsytelse og tarmpermeabilitet
Påvirkning av 2-ukers DuraBeet®-inntak på sykkelytelse, tarmpermeabilitet og metabolittskift
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et randomisert crossover-design. Studiedeltakere vil bli randomisert til to studier ved bruk av dobbeltblindede, placebokontrollerte prosedyrer. Tilskuddskapslene (betain og placebo) vil bli kodet av sponsoren, med den dobbeltblindede koden holdt til etter at alle studieprøver er analysert. Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for orienterings-/baseline-testing, blodprøvesamlinger før og etter tilskudd (2 ukers tilskudd med betain eller placebo), to 60 km sykkeløkter og to 24-timers restitusjonslaboratorieøkter (dermed 8 totalt laboratoriebesøk). Forsøkspersoner vil fylle ut et COVID-19-screeningsskjema før de går inn i laboratoriet (alle besøk). Den totale tiden som forsøkspersoner vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er ca. 18 timer ved Human Performance Laboratory (over en 6-ukers periode).
A. Orientering (besøk #1). Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet i fastende tilstand over natten. Forsøkspersonene vil frivillig signere IRB-godkjente samtykkeskjemaer og fylle ut spørreskjemaer (forsinket utbrudd av muskelsårhet eller DOMS, Profile of Mood States eller POMS). Demografiske, helse- og treningshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer. En blodprøve vil bli tatt. Kroppssammensetning og total kroppsvann vil bli målt ved hjelp av 8-punkts bioelektrisk impedans (BIA). Forsøkspersonene vil innta en standardisert sukkerløsning som inneholder laktulose 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g og rhamnose 1 g i totalt 450 ml vann (SS, beregnet osmolalitet 69 mosmol/kg). En økning i forholdet mellom laktulose/13C mannitol (L/M) etter trening vil bli brukt som en indikator på økt tarmpermeabilitet. All urin som skilles ut i fem timer etter SS-inntak vil bli samlet i en urinoppsamlingsbeholder. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å drikke vann etter den første timen av testen for å sikre tilstrekkelig urinproduksjon. Boost-drikken vil bli inntatt med 7 kcal/kg 1,5 time etter SS-inntak (for å simulere hva som skjer etter trening). Urinoppsamlingsbeholderen vil bli plassert i kjøleskapet til de returneres til laboratoriet neste dag. Det totale urinvolumet vil bli målt med fire 10 ml alikvoter frosset i en minus 80°C fryser frem til analyse.
B. Grunnlinjetesting/pre-supplementering (besøk nr. 2). Forsøkspersonen vil returnere urinoppsamlingsbeholderen til laboratoriet dagen etter besøk nr. 1. Kroppssammensetning vil bli målt med Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeltakere vil bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert, sykkeltest med kontinuerlig metabolsk overvåking med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed, Roma, Italia). En 2-ukers tilførsel av betain eller placebo kapsler vil bli gitt til deltakerne. Forsøkspersonene vil innta 6 kapsler per dag, 3 med det første måltidet om morgenen og 3 til med dagens siste måltid.
DuraBeet Betain supplement. DuraBeet® krystallinsk betain produseres av betemelasse ved betainkrystalliseringsanlegget i Østerrike i henhold til strenge europeiske standarder. Det hvite krystallinske betainet vil være i 6 kapsler (3 g/dag). Placebokapslene vil inneholde et hvitt cellulosepulver i identiske kapsler.
C. Sykkeløkt på 60 km (labbesøk nr. 3): I løpet av 3-dagersperioden før 60 km sykkeløkt, vil forsøkspersonene trappe ned treningstreningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold, synlig fett og koffein. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i en 3-dagers matjournal med makro- og mikronæringsinntak beregnet ved hjelp av ESHA Food Processor-programvare for næringsanalyse. Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten og gi en blodprøve, innta tilskuddet (3 kapsler betain eller placebo), og deretter sykle 60 km i raskest mulig tempo mens de inntar vann alene (3 ml) /kg hvert 15. minutt). Umiddelbart etter sykkelkampen vil forsøkspersonene få i seg sukkeroppløsningen for tarmpermeabilitet (SS). Blodprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer etter trening. All urin som skilles ut i fem timer etter SS-inntak vil bli samlet i en urinoppsamlingsbeholder.
Testprotokoll under laboratorieøktene med 60 km sykkeløkten:
- Kl. 07.00: Gi blodprøve, forsinket begynnelse av muskelsårhet (DOMS) vurdering (1-10 skala) og profil av humørtilstander (POMS). Fullfør symptomundersøkelsen. Lever inn 3-dagers matrekord.
- 07:10: Inntak 3 kapsler betain eller placebo med 1 kopp vann.
- Kl. 07.30: Start 60 km sykkeløkten. Deltakerne vil sykle på trenere i løpstempo i 60 km. Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og ventilasjon vil bli målt med Cosmed Quark CPET metabolske vogn hvert 30. minutt. Forsøkspersonene vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt. Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer er tillatt under treningsøktene på 60 km.
- ~10:00 til 13:00: Forsøkspersonene vil få i seg 450 ml SS i løpet av det første minuttet etter at de går av sykkelen. Kroppssammensetning og total kroppsvann vil bli målt ved hjelp av 8-punkts bioelektrisk impedans (BIA). All urin som skilles ut fra 0-5 timer etter SS-inntak vil bli samlet i en urinoppsamlingsbeholder. Blodprøver vil bli tatt via venepunktur umiddelbart etter fullført sykkeløkt, og deretter 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer etter trening. Forsøkspersonene får dusje og skifte klær. DOMS- og POMS-spørreskjemaene vil bli administrert hver gang blodprøver samles inn. Kroppssammensetning og totalt kroppsvann vil bli målt ved å bruke 8-punkts BIA hver gang blodprøver tas. Forsøkspersonene vil ikke få i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg i løpet av 1,5 timer etter trening; dette vil ta hensyn til 450 ml sukkeroppløsning; ingen vann vil bli inntatt i løpet av den første timen etter SS-inntaket). Etter 1,5 timers blodprøvetaking etter trening, vil forsøkspersonene få i seg en Boost-drikk (7 kcal/kg kroppsvekt). En annen blodprøve vil bli tatt 3 timer etter trening. Etterpå vil forsøkspersonene forlate laboratoriet med instruksjoner om å fullføre den 5 timer lange urinoppsamlingen, sette beholderen i kjøleskapet og deretter bringe urinbeholderen til laboratoriet neste morgen. Forsøkspersonene vil innta 3 tilskuddskapsler med dagens siste måltid.
LABBEBESØK #4: Forsøkspersonene kommer tilbake neste morgen etter sykkeløkten for å gi en ny blodprøve, levere inn den 5-timers urinbeholderen og fylle ut DOMS- og POMS-spørreskjemaer. Kroppssammensetning og total kroppsvann vil bli målt ved hjelp av 8-punkts BIA.
D. Utvasking/Crossover/Gjenta
Forsøkspersonene vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten kosttilskuddene, gå over til den motsatte tilskuddsarmen, og deretter gjenta alle prosedyrer bortsett fra samtykkeprosessen, utfylling av det medisinske helsespørreskjemaet, testing av kroppssammensetning og VO2-maks-testing (laboratoriebesøk) #5,6,7,8). Forsøkspersonene vil opprettholde studiedietten og normale treningsrutiner i løpet av den 2 uker lange utvaskingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige syklister, i alderen 18-65 år, og i stand til å sykle 60 km i laboratoriet ved 70 % VO2max (nær løpstempo).
- Ikke-røyker og generelt frisk og uten gastrointestinale sykdommer (irritabel tarmsyndrom, kronisk kvalme, oppkast og diaré, Crohns sykdom, Cøliaki, divertikulose) eller kroniske sykdommer inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, type 1 og 2 diabetes, revmatoid artritt. Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
- Godta å trene normalt, opprettholde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse (spesielt NSAIDs) i løpet av den 6-ukers studien og minst en 2-ukers periode før studiet.
- Godta å trappe ned treningsrutinen før hver av de 2 laboratoriesyklingsøktene.
- Godta å begrense diettinntaket av bete, hvetekli, hvetekim og spinat og unngå andre betaintilskudd (annet enn det som er gitt i tillegget) under hele 6-ukers studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
- Kvinner som prøver å bli gravide, eller er gravide eller ammer.
- Ikke-gravide voksne som veier mindre enn 110 pounds.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter hovedforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Gjeldende diagnose av gastrointestinal sykdom, hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft som ikke er melanom).
- Historie om følsomhet for betain og rødbeter.
- Historie med uønskede symptomer på laktulose, mannitol og rhamnosesukker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betain
3 gram per dag i 6 kapsler, hvitt krystallinsk betainpulver produsert av betemelasse
|
Hvitt betainpulver
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 gram per dag i 6 kapsler, hvitt cellulosepulver
|
Hvitt placebopulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsytelse
Tidsramme: Etter 2 ukers tilskudd med betain sammenlignet med etter 2 ukers tilskudd med placebo
|
60 km sykling temporitt
|
Etter 2 ukers tilskudd med betain sammenlignet med etter 2 ukers tilskudd med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: Bytt fra nivåer før tilskudd til 5 timer etter trening
|
Urinkonsentrasjoner av laktulose/13C mannitol-forhold etter trening (L/M)
|
Bytt fra nivåer før tilskudd til 5 timer etter trening
|
|
Endringer i plasmatarmpermeabilitetssukker inkludert mannitol, laktulose, rhamnose og sukrose fra målrettet metabolomikk ved bruk av LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Målrettet metabolomikk for å vurdere plasmametabolitter (sukker) fra LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter) [Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 time-, 3 timer |
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-24-248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .