- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06392360
Betaiini, harjoituksen suorituskyky ja suolen läpäisevyys
Kahden viikon DuraBeet®-nielemisen vaikutus pyöräilysuoritukseen, suolen läpäisevyyteen ja aineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua crossover-suunnittelua. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimukseen käyttämällä kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja menetelmiä. Sponsorin koodaa lisäkapselit (betaiini ja lumelääke) kaksoissokkokoodin ollessa voimassa, kunnes kaikki tutkimusnäytteet on analysoitu. Koehenkilöt tulevat laboratorioon orientaatio-/perustestaukseen, verinäytteiden keräämiseen ennen täydennystä ja sen jälkeen (2 viikon täydennys betaiinilla tai lumelääke), kahteen 60 km:n pyöräilykertaan ja kahteen 24 tunnin palautumislaboratorioon (eli yhteensä 8). laboratoriokäynnit). Koehenkilöt täyttävät COVID-19-seulontakyselyn ennen laboratorioon saapumista (kaikki käynnit). Kokonaisaika, jonka koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, on noin 18 tuntia Human Performance Laboratoryssa (6 viikon aikana).
A. Suuntautuminen (käynti #1). Koehenkilöt raportoivat laboratorioon yön yli paastotilassa. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymät suostumuslomakkeet ja täyttävät kyselylomakkeet (viivästynyt lihaskipu tai DOMS, mielialaprofiili tai POMS). Väestö-, terveys- ja koulutushistoriat hankitaan kyselylomakkeilla. Verinäyte otetaan. Kehon koostumus ja kokonaisvesi mitataan 8-pisteen biosähköimpedanssilla (BIA). Koehenkilöt nielevät standardoitua sokeriliuosta, joka sisältää laktuloosia 5 g, 13C mannitolia 100 mg, mannitolia 1,9 g ja ramnoosia 1 g yhteensä 450 ml:ssa vettä (SS, laskettu osmolaliteetti 69 mosmol/kg). Laktuloosi/13C-mannitolisuhteen (L/M) nousua harjoituksen jälkeen käytetään indikaattorina lisääntyneestä suolen läpäisevyydestä. Kaikki viiden tunnin ajan SS:n nauttimisen jälkeen erittynyt virtsa kerätään virtsankeräysastiaan. Koehenkilöitä kehotetaan juomaan vettä testin ensimmäisen tunnin jälkeen riittävän virtsanerityksen varmistamiseksi. Boost-juomaa nautitaan 7 kcal/kg 1,5 tuntia SS-nieltymisen jälkeen (simuloidaksesi mitä tapahtuu harjoituksen jälkeen). Virtsankeräysastia sijoitetaan jääkaappiin, kunnes ne palautetaan laboratorioon seuraavana päivänä. Virtsan kokonaistilavuus mitataan neljällä 10 ml:n erällä, jotka jäädytetään miinus 80 °C:n pakastimessa analyysiin asti.
B. Perustason testaus/pre-täydennys (käynti nro 2). Tutkittava palauttaa virtsankeräysastian laboratorioon seuraavana päivänä käynnin nro 1 jälkeen. Kehon koostumus mitataan Bod Pod -kehonkoostumusanalysaattorilla (Life Measurement, Concord, CA). Tutkimukseen osallistuneiden maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) testataan arvostetussa pyöräilytestissä jatkuvalla aineenvaihdunnan seurannalla Cosmed CPET -aineenvaihduntalaitteella (Cosmed, Rooma, Italia). Osallistujille annetaan 2 viikon tarjonta betaiini- tai lumekapseleita. Koehenkilöt kuluttavat 6 kapselia päivässä, 3 ensimmäisen aterian yhteydessä aamulla ja 3 muuta päivän viimeisen aterian yhteydessä.
DuraBeet Betaine -lisä. DuraBeet® kiteistä betaiinia valmistetaan juurikasmelassista betaiinikiteytyslaitoksessa Itävallassa tiukkojen eurooppalaisten standardien mukaisesti. Valkoista kiteistä betaiinia on 6 kapselissa (3 g/vrk). Lumekapselit sisältävät valkoista selluloosajauhetta samanlaisissa kapseleissa.
C. 60 km:n pyöräilysessio (laboratoriokäynti #3): Kolmen päivän aikana ennen 60 km:n pyöräilyä koehenkilöt vähentävät harjoitteluaan ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion käyttämällä ruokalistaa, joka rajoittaa rasvaisia ruokia, näkyvät rasvat ja kofeiini. Koehenkilöt kirjaavat kaikki ruuan ja juoman saannin 3 päivän ruokatietueeseen, jossa makro- ja mikroravinteiden saanti lasketaan ESHA Food Processor -ravinneanalyysiohjelmistolla. Tutkimukseen osallistujat raportoivat Human Performance Labiin yön yli paastotilassa ja antavat verinäyte, nielevät lisäravinteen (3 kapselia betaiinia tai lumelääkettä) ja pyöräilevät sitten 60 km nopeimmalla mahdollisella vauhdilla nauttien pelkkää vettä (3 ml) /kg 15 minuutin välein). Välittömästi pyöräilyn jälkeen koehenkilöt nielevät suolen permeabiliteettisokeriliuosta (SS). Verinäytteet otetaan 0 h, 1,5 h, 3,0 h ja 24 h harjoituksen jälkeen. Kaikki viiden tunnin ajan SS:n nauttimisen jälkeen erittynyt virtsa kerätään virtsankeräysastiaan.
Testausprotokolla laboratorioistuntojen aikana 60 km:n pyöräilyn aikana:
- Klo 7.00: Anna verinäyte, viivästynyt lihaskipu (DOMS) -luokitus (asteikko 1-10) ja mielialatilaluokitusten profiili (POMS). Täytä oirekysely. Ilmoita 3 päivän ruokaennätys.
- Klo 7.10: Nauti 3 kapselia betaiinia tai lumelääkettä 1 kupillisen vettä kera.
- Klo 7.30: Aloita 60 km:n pyöräily. Koehenkilöt pyöräilevät kouluttajien päällä kilpailuvauhdissa 60 kilometrin ajan. Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto, hengitysteiden vaihtosuhde ja ilmanvaihto mitataan Cosmed Quark CPET -aineenvaihduntakärryllä 30 minuutin välein. Koehenkilöt kuluttavat vettä 3 ml/kg 15 minuutin välein. Mitään muuta energiaa tai ravintoaineita sisältävää juomaa tai ruokaa ei sallita 60 km:n harjoitusten aikana.
- ~10.00–13.00: Koehenkilöt nielevät 450 ml SS:n ensimmäisen minuutin kuluessa pyörältä nousemisen jälkeen. Kehon koostumus ja kokonaisvesi mitataan 8-pisteen biosähköimpedanssilla (BIA). Kaikki virtsa, joka erittyy 0-5 tunnin kuluttua SS-nieltymisestä, kerätään virtsankeräysastiaan. Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla välittömästi pyöräilykerran päätyttyä ja sitten 1,5 tuntia, 3,0 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöt saavat käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita. DOMS- ja POMS-kyselylomakkeet täytetään aina, kun verinäytteitä kerätään. Kehon koostumus ja koko kehon vesi mitataan käyttäen 8 pisteen BIA:ta joka kerta, kun verinäytteitä kerätään. Koehenkilöt eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisenä aikana; tämä ottaa huomioon 450 ml:n sokeriliuoksen; vettä ei nautita ensimmäisen tunnin aikana SS:n ottamisen jälkeen). 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisen verenoton jälkeen koehenkilöt nauttivat Boost-juoman (7 kcal/kg). Toinen verinäyte otetaan 3 tuntia harjoituksen jälkeen. Myöhemmin koehenkilöt lähtevät laboratoriosta ohjeineen suorittaa 5 tunnin virtsankeruu, laittavat säiliön jääkaappiin ja tuovat sitten virtsasäiliön laboratorioon seuraavana aamuna. Koehenkilöt nauttivat 3 lisäkapselia päivän viimeisen aterian yhteydessä.
LAB-KÄYNTI #4: Koehenkilöt palaavat seuraavana aamuna pyöräilykerran jälkeen antamaan toinen verinäyte, palauttamaan 5 tunnin virtsasäiliö ja täyttämään DOMS- ja POMS-kyselylomakkeet. Kehon koostumus ja kokonaisvesi mitataan 8 pisteen BIA:lla.
D. Washout/Crossover/Repeat
Koehenkilöt osallistuvat 2 viikon pesujaksoon ilman lisäravinteita, siirtyvät vastakkaiseen lisäravinteen haaraan ja toistavat sitten kaikki toimenpiteet paitsi suostumusprosessin, lääketieteellisen terveyskyselyn täyttämisen, kehonkoostumustestauksen ja VO2 max -testin (laboratoriokäynnit). #5,6,7,8). Koehenkilöt noudattavat tutkimusruokavaliota ja normaaleja harjoitusrutiineja 2 viikon pesujakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David C Nieman, DrPH
- Puhelinnumero: 8287730056
- Sähköposti: niemandc@appstate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Puhelinnumero: 7042505352
- Sähköposti: olsonca1@appstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Rekrytointi
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Camila A Sakaguchi, PhD
- Puhelinnumero: 7042505352
- Sähköposti: olsonca1@appstate.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David Nieman, DrPH
- Puhelinnumero: 828-773-0056
- Sähköposti: niemandc@appstate.edu
-
Päätutkija:
- David Nieman, DrPH
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Rekrytointi
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- David C Nieman, DrPH
- Puhelinnumero: 828-773-0056
- Sähköposti: niemandc@appstate.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Puhelinnumero: 7042505352
- Sähköposti: olsonca1@appstate.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispyöräilijät, 18-65-vuotiaat ja pystyvät pyöräilemään laboratoriossa 60 km 70 % VO2max:lla (lähellä kilpailuvauhtia).
- Tupakoimaton ja yleensä terve ja ilman ruoansulatuskanavan sairauksia (ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, Crohnin tauti, keliakia, divertikuloosi) tai kroonisia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyyppi 1 ja 2 diabetes, nivelreuma. Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" American College of Sports Medicine -seulontakyselyn avulla.
- Sitoudu harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäisvalmisteiden, yrttien ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti tulehduskipulääkkeiden) säännöllistä käyttöä 6 viikon tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikon ajan. ennen tutkimusta.
- Sovi harjoitteluohjelmansa lyhentämisestä ennen jokaista kahta laboratoriopyöräilyä.
- Suostu rajoittamaan juurikkaan, vehnäleseen, vehnänalkion ja pinaatin ruokavalion saantia ja välttämään muita betaiinilisäravinteita (muita kuin lisäosassa olevia) koko 6 viikon tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät.
- Ei-raskaana olevat aikuiset, jotka painavat alle 110 kiloa.
- Kaikki muut samanaikaiset olosuhteet, jotka päätutkijan (PI) mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisivät noudattamista.
- Ruoansulatuskanavan sairauden, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän nykyinen diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Herkkyys betaiinille ja punajuurille.
- Aiemmat haitalliset oireet laktuloosille, mannitolille ja ramnoosisokereille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Betaiini
3 grammaa päivässä 6 kapselissa, valkoista kiteistä betaiinijauhetta, joka on valmistettu juurikasmelassista
|
Valkoinen betaiinijauhe
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 grammaa päivässä 6 kapselissa, valkoista selluloosajauhetta
|
Valkoinen lumelääkejauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikon betaiinilisän jälkeen verrattuna 2 viikon lumelääkkeeseen
|
60 km pyöräilyn aika-ajo
|
2 viikon betaiinilisän jälkeen verrattuna 2 viikon lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Muutos ennen lisäravintoa 5 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Laktuloosin/13C-mannitolin suhteen virtsan pitoisuudet harjoituksen jälkeen (L/M)
|
Muutos ennen lisäravintoa 5 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Muutokset plasman suoliston läpäisevyyssokereissa, mukaan lukien mannitoli, laktuloosi, ramnoosi ja sakkaroosi kohdistetusta metabolomiikasta käyttämällä LC-MS/MS-analyysiä (suhteelliset intensiteetit)
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Kohdennettu metabolomiikka plasman metaboliittien (sokereiden) arvioimiseksi LC-MS/MS-analyysistä (suhteelliset intensiteetit) [Aikakehys: Muutos esitutkimuksesta 2 viikon lisäravintoon ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia - 3 tuntia |
Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-24-248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineenvaihduntahäiriö
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Betaiini
-
University of BergenThe Research Council of NorwayValmis
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematonMultippeli myelooma ja plasmasolukasvain | Precancerous tilaYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Hemofilia BEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Taiwan, Ranska, Malesia, Yhdysvallat, Itävalta, Kanada, Israel, Japani, Thaimaa, Algeria, Argentiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Koneksa HealthValmis
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Lopetettu
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazValmisInvasiiviset kandidiaasitItävalta