Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betaiini, harjoituksen suorituskyky ja suolen läpäisevyys

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Appalachian State University

Kahden viikon DuraBeet®-nielemisen vaikutus pyöräilysuoritukseen, suolen läpäisevyyteen ja aineenvaihduntaan

Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako 3 g/d betaiinin nauttiminen lumelääkkeeseen verrattuna kahden viikon ajan ennen 60 km:n pyöräilyn aikakoetta suorituskykyä, kohtuullista harjoituksen aiheuttamaa suoliston läpäisevyyttä ja parantaa aineenvaihdunnan palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua crossover-suunnittelua. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimukseen käyttämällä kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja menetelmiä. Sponsorin koodaa lisäkapselit (betaiini ja lumelääke) kaksoissokkokoodin ollessa voimassa, kunnes kaikki tutkimusnäytteet on analysoitu. Koehenkilöt tulevat laboratorioon orientaatio-/perustestaukseen, verinäytteiden keräämiseen ennen täydennystä ja sen jälkeen (2 viikon täydennys betaiinilla tai lumelääke), kahteen 60 km:n pyöräilykertaan ja kahteen 24 tunnin palautumislaboratorioon (eli yhteensä 8). laboratoriokäynnit). Koehenkilöt täyttävät COVID-19-seulontakyselyn ennen laboratorioon saapumista (kaikki käynnit). Kokonaisaika, jonka koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, on noin 18 tuntia Human Performance Laboratoryssa (6 viikon aikana).

A. Suuntautuminen (käynti #1). Koehenkilöt raportoivat laboratorioon yön yli paastotilassa. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymät suostumuslomakkeet ja täyttävät kyselylomakkeet (viivästynyt lihaskipu tai DOMS, mielialaprofiili tai POMS). Väestö-, terveys- ja koulutushistoriat hankitaan kyselylomakkeilla. Verinäyte otetaan. Kehon koostumus ja kokonaisvesi mitataan 8-pisteen biosähköimpedanssilla (BIA). Koehenkilöt nielevät standardoitua sokeriliuosta, joka sisältää laktuloosia 5 g, 13C mannitolia 100 mg, mannitolia 1,9 g ja ramnoosia 1 g yhteensä 450 ml:ssa vettä (SS, laskettu osmolaliteetti 69 mosmol/kg). Laktuloosi/13C-mannitolisuhteen (L/M) nousua harjoituksen jälkeen käytetään indikaattorina lisääntyneestä suolen läpäisevyydestä. Kaikki viiden tunnin ajan SS:n nauttimisen jälkeen erittynyt virtsa kerätään virtsankeräysastiaan. Koehenkilöitä kehotetaan juomaan vettä testin ensimmäisen tunnin jälkeen riittävän virtsanerityksen varmistamiseksi. Boost-juomaa nautitaan 7 kcal/kg 1,5 tuntia SS-nieltymisen jälkeen (simuloidaksesi mitä tapahtuu harjoituksen jälkeen). Virtsankeräysastia sijoitetaan jääkaappiin, kunnes ne palautetaan laboratorioon seuraavana päivänä. Virtsan kokonaistilavuus mitataan neljällä 10 ml:n erällä, jotka jäädytetään miinus 80 °C:n pakastimessa analyysiin asti.

B. Perustason testaus/pre-täydennys (käynti nro 2). Tutkittava palauttaa virtsankeräysastian laboratorioon seuraavana päivänä käynnin nro 1 jälkeen. Kehon koostumus mitataan Bod Pod -kehonkoostumusanalysaattorilla (Life Measurement, Concord, CA). Tutkimukseen osallistuneiden maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) testataan arvostetussa pyöräilytestissä jatkuvalla aineenvaihdunnan seurannalla Cosmed CPET -aineenvaihduntalaitteella (Cosmed, Rooma, Italia). Osallistujille annetaan 2 viikon tarjonta betaiini- tai lumekapseleita. Koehenkilöt kuluttavat 6 kapselia päivässä, 3 ensimmäisen aterian yhteydessä aamulla ja 3 muuta päivän viimeisen aterian yhteydessä.

DuraBeet Betaine -lisä. DuraBeet® kiteistä betaiinia valmistetaan juurikasmelassista betaiinikiteytyslaitoksessa Itävallassa tiukkojen eurooppalaisten standardien mukaisesti. Valkoista kiteistä betaiinia on 6 kapselissa (3 g/vrk). Lumekapselit sisältävät valkoista selluloosajauhetta samanlaisissa kapseleissa.

C. 60 km:n pyöräilysessio (laboratoriokäynti #3): Kolmen päivän aikana ennen 60 km:n pyöräilyä koehenkilöt vähentävät harjoitteluaan ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion käyttämällä ruokalistaa, joka rajoittaa rasvaisia ​​ruokia, näkyvät rasvat ja kofeiini. Koehenkilöt kirjaavat kaikki ruuan ja juoman saannin 3 päivän ruokatietueeseen, jossa makro- ja mikroravinteiden saanti lasketaan ESHA Food Processor -ravinneanalyysiohjelmistolla. Tutkimukseen osallistujat raportoivat Human Performance Labiin yön yli paastotilassa ja antavat verinäyte, nielevät lisäravinteen (3 kapselia betaiinia tai lumelääkettä) ja pyöräilevät sitten 60 km nopeimmalla mahdollisella vauhdilla nauttien pelkkää vettä (3 ml) /kg 15 minuutin välein). Välittömästi pyöräilyn jälkeen koehenkilöt nielevät suolen permeabiliteettisokeriliuosta (SS). Verinäytteet otetaan 0 h, 1,5 h, 3,0 h ja 24 h harjoituksen jälkeen. Kaikki viiden tunnin ajan SS:n nauttimisen jälkeen erittynyt virtsa kerätään virtsankeräysastiaan.

Testausprotokolla laboratorioistuntojen aikana 60 km:n pyöräilyn aikana:

  1. Klo 7.00: Anna verinäyte, viivästynyt lihaskipu (DOMS) -luokitus (asteikko 1-10) ja mielialatilaluokitusten profiili (POMS). Täytä oirekysely. Ilmoita 3 päivän ruokaennätys.
  2. Klo 7.10: Nauti 3 kapselia betaiinia tai lumelääkettä 1 kupillisen vettä kera.
  3. Klo 7.30: Aloita 60 km:n pyöräily. Koehenkilöt pyöräilevät kouluttajien päällä kilpailuvauhdissa 60 kilometrin ajan. Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto, hengitysteiden vaihtosuhde ja ilmanvaihto mitataan Cosmed Quark CPET -aineenvaihduntakärryllä 30 minuutin välein. Koehenkilöt kuluttavat vettä 3 ml/kg 15 minuutin välein. Mitään muuta energiaa tai ravintoaineita sisältävää juomaa tai ruokaa ei sallita 60 km:n harjoitusten aikana.
  4. ~10.00–13.00: Koehenkilöt nielevät 450 ml SS:n ensimmäisen minuutin kuluessa pyörältä nousemisen jälkeen. Kehon koostumus ja kokonaisvesi mitataan 8-pisteen biosähköimpedanssilla (BIA). Kaikki virtsa, joka erittyy 0-5 tunnin kuluttua SS-nieltymisestä, kerätään virtsankeräysastiaan. Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla välittömästi pyöräilykerran päätyttyä ja sitten 1,5 tuntia, 3,0 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöt saavat käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita. DOMS- ja POMS-kyselylomakkeet täytetään aina, kun verinäytteitä kerätään. Kehon koostumus ja koko kehon vesi mitataan käyttäen 8 pisteen BIA:ta joka kerta, kun verinäytteitä kerätään. Koehenkilöt eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisenä aikana; tämä ottaa huomioon 450 ml:n sokeriliuoksen; vettä ei nautita ensimmäisen tunnin aikana SS:n ottamisen jälkeen). 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisen verenoton jälkeen koehenkilöt nauttivat Boost-juoman (7 kcal/kg). Toinen verinäyte otetaan 3 tuntia harjoituksen jälkeen. Myöhemmin koehenkilöt lähtevät laboratoriosta ohjeineen suorittaa 5 tunnin virtsankeruu, laittavat säiliön jääkaappiin ja tuovat sitten virtsasäiliön laboratorioon seuraavana aamuna. Koehenkilöt nauttivat 3 lisäkapselia päivän viimeisen aterian yhteydessä.

LAB-KÄYNTI #4: Koehenkilöt palaavat seuraavana aamuna pyöräilykerran jälkeen antamaan toinen verinäyte, palauttamaan 5 tunnin virtsasäiliö ja täyttämään DOMS- ja POMS-kyselylomakkeet. Kehon koostumus ja kokonaisvesi mitataan 8 pisteen BIA:lla.

D. Washout/Crossover/Repeat

Koehenkilöt osallistuvat 2 viikon pesujaksoon ilman lisäravinteita, siirtyvät vastakkaiseen lisäravinteen haaraan ja toistavat sitten kaikki toimenpiteet paitsi suostumusprosessin, lääketieteellisen terveyskyselyn täyttämisen, kehonkoostumustestauksen ja VO2 max -testin (laboratoriokäynnit). #5,6,7,8). Koehenkilöt noudattavat tutkimusruokavaliota ja normaaleja harjoitusrutiineja 2 viikon pesujakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
        • Rekrytointi
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nieman, DrPH
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
        • Rekrytointi
        • AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispyöräilijät, 18-65-vuotiaat ja pystyvät pyöräilemään laboratoriossa 60 km 70 % VO2max:lla (lähellä kilpailuvauhtia).
  • Tupakoimaton ja yleensä terve ja ilman ruoansulatuskanavan sairauksia (ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, Crohnin tauti, keliakia, divertikuloosi) tai kroonisia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyyppi 1 ja 2 diabetes, nivelreuma. Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" American College of Sports Medicine -seulontakyselyn avulla.
  • Sitoudu harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäisvalmisteiden, yrttien ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti tulehduskipulääkkeiden) säännöllistä käyttöä 6 viikon tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikon ajan. ennen tutkimusta.
  • Sovi harjoitteluohjelmansa lyhentämisestä ennen jokaista kahta laboratoriopyöräilyä.
  • Suostu rajoittamaan juurikkaan, vehnäleseen, vehnänalkion ja pinaatin ruokavalion saantia ja välttämään muita betaiinilisäravinteita (muita kuin lisäosassa olevia) koko 6 viikon tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät.
  • Ei-raskaana olevat aikuiset, jotka painavat alle 110 kiloa.
  • Kaikki muut samanaikaiset olosuhteet, jotka päätutkijan (PI) mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisivät noudattamista.
  • Ruoansulatuskanavan sairauden, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän nykyinen diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
  • Herkkyys betaiinille ja punajuurille.
  • Aiemmat haitalliset oireet laktuloosille, mannitolille ja ramnoosisokereille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Betaiini
3 grammaa päivässä 6 kapselissa, valkoista kiteistä betaiinijauhetta, joka on valmistettu juurikasmelassista
Valkoinen betaiinijauhe
Placebo Comparator: Plasebo
3 grammaa päivässä 6 kapselissa, valkoista selluloosajauhetta
Valkoinen lumelääkejauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikon betaiinilisän jälkeen verrattuna 2 viikon lumelääkkeeseen
60 km pyöräilyn aika-ajo
2 viikon betaiinilisän jälkeen verrattuna 2 viikon lumelääkkeeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Muutos ennen lisäravintoa 5 tuntiin harjoituksen jälkeen
Laktuloosin/13C-mannitolin suhteen virtsan pitoisuudet harjoituksen jälkeen (L/M)
Muutos ennen lisäravintoa 5 tuntiin harjoituksen jälkeen
Muutokset plasman suoliston läpäisevyyssokereissa, mukaan lukien mannitoli, laktuloosi, ramnoosi ja sakkaroosi kohdistetusta metabolomiikasta käyttämällä LC-MS/MS-analyysiä (suhteelliset intensiteetit)
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen

Kohdennettu metabolomiikka plasman metaboliittien (sokereiden) arvioimiseksi LC-MS/MS-analyysistä (suhteelliset intensiteetit)

[Aikakehys: Muutos esitutkimuksesta 2 viikon lisäravintoon ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia - 3 tuntia

Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa tietoja kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

1.3.2025, toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisen pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineenvaihduntahäiriö

Kliiniset tutkimukset Betaiini

3
Tilaa