Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betain, træningspræstation og tarmgennemtrængelighed

7. marts 2025 opdateret af: Appalachian State University

Indflydelse af 2-ugers DuraBeet®-indtagelse på cykelydelse, tarmgennemtrængelighed og metabolitskift

Denne undersøgelse vil afgøre, om indtagelse af 3 g/d betain versus placebo i to uger forud for en 60-km cykeltidskørsel vil forbedre ydeevnen, moderat træningsinduceret tarmgennemtrængelighed og forbedre metabolisk restitution.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret crossover-design. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til to forsøg ved hjælp af dobbeltblindede, placebokontrollerede procedurer. Supplementskapslerne (betain og placebo) vil blive kodet af sponsoren, med den dobbeltblindede kode, indtil alle undersøgelsesprøver er blevet analyseret. Forsøgspersonerne vil komme til laboratoriet for orienterings-/baseline-testning, blodprøveudtagninger før og efter tilskud (2 ugers tilskud med betain eller placebo), to 60 km cykelsessioner og to 24-timers restitutionslaboratorier (altså 8 i alt laboratoriebesøg). Forsøgspersoner udfylder et COVID-19-screeningsspørgeskema, før de går ind i laboratoriet (alle besøg). Den samlede tid, forsøgspersoner vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 18 timer på Human Performance Laboratory (over en 6-ugers periode).

A. Orientering (Besøg #1). Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet i fastetilstand natten over. Forsøgspersoner vil frivilligt underskrive IRB-godkendte samtykkeformularer og udfylde spørgeskemaer (forsinket indtræden af ​​muskelømhed eller DOMS, Profile of Mood States eller POMS). Demografiske, helbreds- og træningshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer. Der vil blive udtaget en blodprøve. Kropssammensætning og total kropsvand vil blive målt ved hjælp af 8-punkts bioelektrisk impedans (BIA). Forsøgspersonerne indtager en standardiseret sukkeropløsning indeholdende lactulose 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g og rhamnose 1 g i alt 450 ml vand (SS, beregnet osmolalitet 69 mosmol/kg). En stigning i forholdet mellem lactulose/13C mannitol (L/M) efter træning vil blive brugt som en indikator for øget tarmpermeabilitet. Al urin udskilt i fem timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at drikke vand efter den første time af testen for at sikre tilstrækkelig urinproduktion. Boost-drikken indtages med 7 kcal/kg 1,5 time efter SS-indtagelse (for at simulere, hvad der sker efter træning). Urinopsamlingsbeholderen vil blive anbragt i køleskabet, indtil de returneres til laboratoriet næste dag. Det samlede urinvolumen vil blive målt med fire 10 ml alikvoter frosset i en minus 80°C fryser indtil analyse.

B. Baseline test/præ-supplementering (besøg nr. 2). Forsøgspersonen returnerer urinopsamlingsbeholderen til laboratoriet dagen efter besøg #1. Kropssammensætning vil blive målt med Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Undersøgelsesdeltagere vil blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en graderet, cyklisk test med kontinuerlig metabolisk overvågning med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed, Rom, Italien). En 2-ugers forsyning af betain eller placebo kapsler vil blive givet til deltagerne. Forsøgspersonerne vil indtage 6 kapsler om dagen, 3 med det første måltid om morgenen og 3 mere med dagens sidste måltid.

DuraBeet Betain supplement. DuraBeet® krystallinsk betain fremstilles af roemelasse på betainkrystallisationsanlægget i Østrig i henhold til strenge europæiske standarder. Den hvide krystallinske betain vil være i 6 kapsler (3 g/dag). Placebokapslerne vil indeholde et hvidt cellulosepulver i identiske kapsler.

C. 60 km cykelsession (laboratoriebesøg nr. 3): I løbet af 3-dagesperioden forud for 60 km cykelsessionen vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en fødevareliste, der begrænser fødevarer med højt fedtindhold, synlige fedtstoffer og koffein. Forsøgspersonerne vil registrere alt indtag af mad og drikkevarer i en 3-dages madoptegnelse med makro- og mikronæringsstofindtag beregnet ved hjælp af ESHA Food Processor næringsstofanalysesoftware. Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over og give en blodprøve, indtage tilskuddet (3 kapsler betain eller placebo) og derefter cykle 60 km i det hurtigste tempo, mens de indtager vand alene (3 ml) /kg hvert 15. minut). Umiddelbart efter cykelkampen vil forsøgspersonerne indtage tarmpermeabilitetssukkeropløsningen (SS). Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer efter træning. Al urin udskilt i fem timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder.

Testprotokol under laboratoriesessionerne med 60 km cykelsessionen:

  1. 7:00: Giv blodprøve, forsinket indtræden af ​​muskelømhed (DOMS) vurdering (1-10 skala) og profil af humørtilstande vurderinger (POMS). Udfyld symptomundersøgelsen. Aflever 3-dages madrekorden.
  2. 7:10: Indtag 3 kapsler betain eller placebo med 1 kop vand.
  3. 7:30: Start den 60 km lange cykelsession. Forsøgspersonerne cykler på trænere i løbstempo i 60 km. Iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk udvekslingsforhold og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed Quark CPET metaboliske vogn hvert 30. minut. Forsøgspersonerne vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. min. Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, er tilladt under de 60 km lange træningspas.
  4. ~10:00 til 13:00: Forsøgspersonerne indtager 450 ml SS inden for det første minut efter at stå af cyklen. Kropssammensætning og total kropsvand vil blive målt ved hjælp af 8-punkts bioelektrisk impedans (BIA). Al urin udskilt fra 0-5 timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder. Blodprøver vil blive taget via venepunktur umiddelbart efter at have afsluttet cykelsessionen og derefter 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer efter træning. Forsøgspersoner vil få lov til at gå i bad og skifte tøj. DOMS- og POMS-spørgeskemaerne vil blive administreret, hver gang der tages blodprøver. Kropssammensætning og total kropsvand vil blive målt ved hjælp af 8-punkts BIA, hver gang der tages blodprøver. Forsøgspersonerne indtager ingen mad eller drikkevarer udover vand (7 ml/kg i løbet af 1,5 timer efter træningsperioden; dette vil tage højde for 450 ml sukkeropløsning; intet vand vil blive indtaget i løbet af den første time efter SS-indtagelse). Efter 1,5 timers blodprøvetagning efter træning vil forsøgspersonerne indtage en Boost-drik (7 kcal/kg kropsvægt). Endnu en blodprøve vil blive udtaget 3 timer efter træning. Bagefter vil forsøgspersoner forlade laboratoriet med instruktioner om at fuldføre 5 timers urinopsamling, sætte beholderen i køleskabet og derefter bringe urinbeholderen til laboratoriet næste morgen. Forsøgspersonerne indtager 3 tilskudskapsler med dagens sidste måltid.

LABBERINGSBESØG #4: Forsøgspersonerne vender tilbage næste morgen efter cykelsessionen for at give endnu en blodprøve, aflevere 5-timers urinbeholderen og udfylde DOMS- og POMS-spørgeskemaer. Kropssammensætning og total kropsvand vil blive målt ved hjælp af 8-punkts BIA.

D. Udvaskning/Crossover/Gentag

Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskuddene, gå over til den modsatte tilskudsarm og derefter gentage alle procedurer undtagen samtykkeprocessen, udfyldelse af det medicinske sundhedsspørgeskema, test af kropssammensætning og VO2 max test (laboratoriebesøg #5,6,7,8). Forsøgspersonerne vil opretholde undersøgelsens diæt og normale træningsrutiner i løbet af den 2-ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige cyklister, i alderen 18-65 år, og i stand til at cykle 60 km i laboratoriet ved 70 % VO2max (tæt på løbstempo).
  • Ikke-ryger og generelt rask og uden mave-tarmsygdomme (irritabel tyktarm, kronisk kvalme, opkastning og diarré, Crohns sygdom, Cøliaki, divertikulose) eller kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, reumatoid arthritis. Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
  • Accepter at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation (især NSAID'er) i løbet af 6-ugers undersøgelse og mindst en 2-ugers periode forud for studiet.
  • Aftal at nedtrappe deres træningsrutine forud for hver af de 2 laboratoriecyklingssessioner.
  • Accepter at begrænse diætindtaget af sukkerroer, hvedeklid, hvedekim og spinat og undgå andre betaintilskud (ud over det, der er inkluderet i tilskuddet) under hele den 6-ugers undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Kvinder, der forsøger at blive gravide, eller er i øjeblikket gravide eller ammer.
  • Ikke-gravide voksne, der vejer mindre end 110 pund.
  • Enhver anden samtidig tilstand, som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
  • Aktuel diagnose af mave-tarmsygdomme, hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
  • Historie om følsomhed over for betain og roer.
  • Anamnese med uønskede symptomer på lactulose, mannitol og rhamnosesukker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betain
3 gram om dagen i 6 kapsler, hvidt krystallinsk betainpulver fremstillet af roemelasse
Hvidt betainpulver
Placebo komparator: Placebo
3 gram om dagen i 6 kapsler, hvidt cellulosepulver
Hvidt placebopulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningspræstation
Tidsramme: Efter 2 ugers tilskud med betain sammenlignet med efter 2 ugers tilskud med placebo
60 km cykeltidskørsel
Efter 2 ugers tilskud med betain sammenlignet med efter 2 ugers tilskud med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: Skift fra niveauer før tilskud til 5 timer efter træning
Urinkoncentrationer af lactulose/13C mannitol-forhold efter træning (L/M)
Skift fra niveauer før tilskud til 5 timer efter træning
Ændringer i plasma-tarmpermeabilitetssukkere inklusive mannitol, lactulose, rhamnose og saccharose fra målrettet metabolomik ved hjælp af LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning

Målrettet metabolomik til vurdering af plasmametabolitter (sukker) fra LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)

[Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time-, 3 timer

Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

1. marts 2025, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk forstyrrelse

Kliniske forsøg med Betain

Abonner