- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06392360
Betain, træningspræstation og tarmgennemtrængelighed
Indflydelse af 2-ugers DuraBeet®-indtagelse på cykelydelse, tarmgennemtrængelighed og metabolitskift
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret crossover-design. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til to forsøg ved hjælp af dobbeltblindede, placebokontrollerede procedurer. Supplementskapslerne (betain og placebo) vil blive kodet af sponsoren, med den dobbeltblindede kode, indtil alle undersøgelsesprøver er blevet analyseret. Forsøgspersonerne vil komme til laboratoriet for orienterings-/baseline-testning, blodprøveudtagninger før og efter tilskud (2 ugers tilskud med betain eller placebo), to 60 km cykelsessioner og to 24-timers restitutionslaboratorier (altså 8 i alt laboratoriebesøg). Forsøgspersoner udfylder et COVID-19-screeningsspørgeskema, før de går ind i laboratoriet (alle besøg). Den samlede tid, forsøgspersoner vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 18 timer på Human Performance Laboratory (over en 6-ugers periode).
A. Orientering (Besøg #1). Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet i fastetilstand natten over. Forsøgspersoner vil frivilligt underskrive IRB-godkendte samtykkeformularer og udfylde spørgeskemaer (forsinket indtræden af muskelømhed eller DOMS, Profile of Mood States eller POMS). Demografiske, helbreds- og træningshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer. Der vil blive udtaget en blodprøve. Kropssammensætning og total kropsvand vil blive målt ved hjælp af 8-punkts bioelektrisk impedans (BIA). Forsøgspersonerne indtager en standardiseret sukkeropløsning indeholdende lactulose 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g og rhamnose 1 g i alt 450 ml vand (SS, beregnet osmolalitet 69 mosmol/kg). En stigning i forholdet mellem lactulose/13C mannitol (L/M) efter træning vil blive brugt som en indikator for øget tarmpermeabilitet. Al urin udskilt i fem timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at drikke vand efter den første time af testen for at sikre tilstrækkelig urinproduktion. Boost-drikken indtages med 7 kcal/kg 1,5 time efter SS-indtagelse (for at simulere, hvad der sker efter træning). Urinopsamlingsbeholderen vil blive anbragt i køleskabet, indtil de returneres til laboratoriet næste dag. Det samlede urinvolumen vil blive målt med fire 10 ml alikvoter frosset i en minus 80°C fryser indtil analyse.
B. Baseline test/præ-supplementering (besøg nr. 2). Forsøgspersonen returnerer urinopsamlingsbeholderen til laboratoriet dagen efter besøg #1. Kropssammensætning vil blive målt med Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Undersøgelsesdeltagere vil blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en graderet, cyklisk test med kontinuerlig metabolisk overvågning med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed, Rom, Italien). En 2-ugers forsyning af betain eller placebo kapsler vil blive givet til deltagerne. Forsøgspersonerne vil indtage 6 kapsler om dagen, 3 med det første måltid om morgenen og 3 mere med dagens sidste måltid.
DuraBeet Betain supplement. DuraBeet® krystallinsk betain fremstilles af roemelasse på betainkrystallisationsanlægget i Østrig i henhold til strenge europæiske standarder. Den hvide krystallinske betain vil være i 6 kapsler (3 g/dag). Placebokapslerne vil indeholde et hvidt cellulosepulver i identiske kapsler.
C. 60 km cykelsession (laboratoriebesøg nr. 3): I løbet af 3-dagesperioden forud for 60 km cykelsessionen vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en fødevareliste, der begrænser fødevarer med højt fedtindhold, synlige fedtstoffer og koffein. Forsøgspersonerne vil registrere alt indtag af mad og drikkevarer i en 3-dages madoptegnelse med makro- og mikronæringsstofindtag beregnet ved hjælp af ESHA Food Processor næringsstofanalysesoftware. Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over og give en blodprøve, indtage tilskuddet (3 kapsler betain eller placebo) og derefter cykle 60 km i det hurtigste tempo, mens de indtager vand alene (3 ml) /kg hvert 15. minut). Umiddelbart efter cykelkampen vil forsøgspersonerne indtage tarmpermeabilitetssukkeropløsningen (SS). Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer efter træning. Al urin udskilt i fem timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder.
Testprotokol under laboratoriesessionerne med 60 km cykelsessionen:
- 7:00: Giv blodprøve, forsinket indtræden af muskelømhed (DOMS) vurdering (1-10 skala) og profil af humørtilstande vurderinger (POMS). Udfyld symptomundersøgelsen. Aflever 3-dages madrekorden.
- 7:10: Indtag 3 kapsler betain eller placebo med 1 kop vand.
- 7:30: Start den 60 km lange cykelsession. Forsøgspersonerne cykler på trænere i løbstempo i 60 km. Iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk udvekslingsforhold og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed Quark CPET metaboliske vogn hvert 30. minut. Forsøgspersonerne vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. min. Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, er tilladt under de 60 km lange træningspas.
- ~10:00 til 13:00: Forsøgspersonerne indtager 450 ml SS inden for det første minut efter at stå af cyklen. Kropssammensætning og total kropsvand vil blive målt ved hjælp af 8-punkts bioelektrisk impedans (BIA). Al urin udskilt fra 0-5 timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder. Blodprøver vil blive taget via venepunktur umiddelbart efter at have afsluttet cykelsessionen og derefter 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer efter træning. Forsøgspersoner vil få lov til at gå i bad og skifte tøj. DOMS- og POMS-spørgeskemaerne vil blive administreret, hver gang der tages blodprøver. Kropssammensætning og total kropsvand vil blive målt ved hjælp af 8-punkts BIA, hver gang der tages blodprøver. Forsøgspersonerne indtager ingen mad eller drikkevarer udover vand (7 ml/kg i løbet af 1,5 timer efter træningsperioden; dette vil tage højde for 450 ml sukkeropløsning; intet vand vil blive indtaget i løbet af den første time efter SS-indtagelse). Efter 1,5 timers blodprøvetagning efter træning vil forsøgspersonerne indtage en Boost-drik (7 kcal/kg kropsvægt). Endnu en blodprøve vil blive udtaget 3 timer efter træning. Bagefter vil forsøgspersoner forlade laboratoriet med instruktioner om at fuldføre 5 timers urinopsamling, sætte beholderen i køleskabet og derefter bringe urinbeholderen til laboratoriet næste morgen. Forsøgspersonerne indtager 3 tilskudskapsler med dagens sidste måltid.
LABBERINGSBESØG #4: Forsøgspersonerne vender tilbage næste morgen efter cykelsessionen for at give endnu en blodprøve, aflevere 5-timers urinbeholderen og udfylde DOMS- og POMS-spørgeskemaer. Kropssammensætning og total kropsvand vil blive målt ved hjælp af 8-punkts BIA.
D. Udvaskning/Crossover/Gentag
Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskuddene, gå over til den modsatte tilskudsarm og derefter gentage alle procedurer undtagen samtykkeprocessen, udfyldelse af det medicinske sundhedsspørgeskema, test af kropssammensætning og VO2 max test (laboratoriebesøg #5,6,7,8). Forsøgspersonerne vil opretholde undersøgelsens diæt og normale træningsrutiner i løbet af den 2-ugers udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige cyklister, i alderen 18-65 år, og i stand til at cykle 60 km i laboratoriet ved 70 % VO2max (tæt på løbstempo).
- Ikke-ryger og generelt rask og uden mave-tarmsygdomme (irritabel tyktarm, kronisk kvalme, opkastning og diarré, Crohns sygdom, Cøliaki, divertikulose) eller kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, reumatoid arthritis. Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
- Accepter at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation (især NSAID'er) i løbet af 6-ugers undersøgelse og mindst en 2-ugers periode forud for studiet.
- Aftal at nedtrappe deres træningsrutine forud for hver af de 2 laboratoriecyklingssessioner.
- Accepter at begrænse diætindtaget af sukkerroer, hvedeklid, hvedekim og spinat og undgå andre betaintilskud (ud over det, der er inkluderet i tilskuddet) under hele den 6-ugers undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde studiekrav.
- Kvinder, der forsøger at blive gravide, eller er i øjeblikket gravide eller ammer.
- Ikke-gravide voksne, der vejer mindre end 110 pund.
- Enhver anden samtidig tilstand, som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Aktuel diagnose af mave-tarmsygdomme, hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
- Historie om følsomhed over for betain og roer.
- Anamnese med uønskede symptomer på lactulose, mannitol og rhamnosesukker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Betain
3 gram om dagen i 6 kapsler, hvidt krystallinsk betainpulver fremstillet af roemelasse
|
Hvidt betainpulver
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 gram om dagen i 6 kapsler, hvidt cellulosepulver
|
Hvidt placebopulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningspræstation
Tidsramme: Efter 2 ugers tilskud med betain sammenlignet med efter 2 ugers tilskud med placebo
|
60 km cykeltidskørsel
|
Efter 2 ugers tilskud med betain sammenlignet med efter 2 ugers tilskud med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: Skift fra niveauer før tilskud til 5 timer efter træning
|
Urinkoncentrationer af lactulose/13C mannitol-forhold efter træning (L/M)
|
Skift fra niveauer før tilskud til 5 timer efter træning
|
|
Ændringer i plasma-tarmpermeabilitetssukkere inklusive mannitol, lactulose, rhamnose og saccharose fra målrettet metabolomik ved hjælp af LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Målrettet metabolomik til vurdering af plasmametabolitter (sukker) fra LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter) [Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time-, 3 timer |
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-24-248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk forstyrrelse
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Betain
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Southern California Institute for Research and...RekrutteringIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-insulinafhængig diabetes | ALTForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUkendt
-
Michael J. OrmsbeeAfsluttetBetændelse | Ændringer i kropstemperaturen | Dehydrering af kropsvandForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetMandlig infertilitet | Mænd, der bærer 2 mindre alleler for cholindehydrogenase rs12676Forenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetArsenmetabolitter målt i urinBangladesh
-
Mucosa Innovations, S.L.HM Sanchinarro University HospitalRekrutteringLivskvalitet | Smerte | Hoved- og halskræft | Mucositis | Strålingstoksicitet | Kemoterapeutisk toksicitet | Oral mucositis | Spyt | TaleSpanien