- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392360
Betain, Trainingsleistung und Darmpermeabilität
Einfluss der zweiwöchigen Einnahme von DuraBeet® auf die Fahrradleistung, die Darmpermeabilität und die Stoffwechselverschiebungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design verwenden. Die Studienteilnehmer werden mittels doppelblinder, placebokontrollierter Verfahren randomisiert zwei Studien zugeteilt. Die Ergänzungskapseln (Betain und Placebo) werden vom Sponsor codiert, wobei der Doppelblindcode bis zur Analyse aller Studienproben aufbewahrt wird. Die Probanden kommen für Orientierungs-/Basistests, Blutprobenentnahmen vor und nach der Nahrungsergänzung (2-wöchige Nahrungsergänzung mit Betain oder Placebo), zwei 60-km-Fahrradsitzungen und zwei 24-Stunden-Erholungslaborsitzungen (also insgesamt 8) ins Labor Laborbesuche). Die Probanden füllen einen COVID-19-Screening-Fragebogen aus, bevor sie das Labor betreten (alle Besuche). Die Gesamtzeit, die die Probanden zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie benötigen, beträgt etwa 18 Stunden im Human Performance Laboratory (über einen Zeitraum von 6 Wochen).
A. Orientierung (Besuch Nr. 1). Die Probanden melden sich im nüchternen Zustand im Labor. Die Probanden unterzeichnen freiwillig vom IRB genehmigte Einverständniserklärungen und füllen Fragebögen aus (verzögerter Beginn von Muskelkater oder DOMS, Profile of Mood States oder POMS). Demografische, Gesundheits- und Trainingsverläufe werden mit Fragebögen erfasst. Es wird eine Blutprobe entnommen. Die Körperzusammensetzung und das gesamte Körperwasser werden mithilfe der bioelektrischen 8-Punkt-Impedanz (BIA) gemessen. Die Probanden nehmen eine standardisierte Zuckerlösung mit 5 g Lactulose, 100 mg 13C-Mannitol, 1,9 g Mannitol und 1 g Rhamnose in insgesamt 450 ml Wasser ein (SS, berechnete Osmolalität 69 mosmol/kg). Ein Anstieg des Lactulose/13C-Mannitol-Verhältnisses (L/M) nach dem Training wird als Indikator für eine erhöhte Darmpermeabilität verwendet. Der gesamte Urin, der fünf Stunden nach der SS-Einnahme ausgeschieden wird, wird in einem Urinsammelbehälter gesammelt. Die Probanden werden aufgefordert, nach der ersten Stunde des Tests Wasser zu trinken, um eine ausreichende Urinausscheidung sicherzustellen. Das Boost-Getränk wird 1,5 Stunden nach der SS-Einnahme mit 7 kcal/kg konsumiert (um zu simulieren, was nach dem Training passiert). Der Urinsammelbehälter wird im Kühlschrank aufbewahrt, bis er am nächsten Tag ins Labor zurückgebracht wird. Das Gesamturinvolumen wird mit vier 10-ml-Aliquoten gemessen, die bis zur Analyse in einem Gefrierschrank bei minus 80 °C eingefroren werden.
B. Basistest/Vorsupplementierung (Besuch Nr. 2). Der Proband gibt den Urinsammelbehälter am Tag nach Besuch Nr. 1 an das Labor zurück. Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperzusammensetzungsanalysator Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA) gemessen. Die Studienteilnehmer werden während eines abgestuften Fahrradtests mit kontinuierlicher Stoffwechselüberwachung mit dem Cosmed CPET-Stoffwechselgerät (Cosmed, Rom, Italien) auf ihre maximale aerobe Kapazität (VO2max) getestet. Den Teilnehmern wird ein zweiwöchiger Vorrat an Betain- oder Placebo-Kapseln gegeben. Die Probanden nehmen 6 Kapseln pro Tag ein, 3 mit der ersten Mahlzeit am Morgen und 3 weitere mit der letzten Mahlzeit des Tages.
DuraBeet Betain-Ergänzungsmittel. DuraBeet® kristallines Betain wird aus Rübenmelasse in der Betainkristallisationsanlage in Österreich nach strengen europäischen Standards hergestellt. Das weiße kristalline Betain ist in 6 Kapseln (3 g/Tag) enthalten. Die Placebo-Kapseln enthalten ein weißes Zellulosepulver in identisch aussehenden Kapseln.
C. 60-km-Radfahren-Sitzung (Laborbesuch Nr. 3): Während des dreitägigen Zeitraums vor der 60-km-Radfahren-Sitzung reduzieren die Probanden ihr Training und nehmen eine kohlenhydratarme Diät zu sich, wobei eine Lebensmittelliste verwendet wird, die fettreiche Lebensmittel einschränkt. sichtbare Fette und Koffein. Die Probanden zeichnen die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme in einem dreitägigen Lebensmittelprotokoll auf, wobei die Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit der Nährstoffanalysesoftware ESHA Food Processor berechnet wird. Die Studienteilnehmer melden sich im nüchternen Zustand über Nacht im Human Performance Lab, geben eine Blutprobe ab, nehmen das Nahrungsergänzungsmittel ein (3 Kapseln Betain oder Placebo) und fahren dann 60 km im schnellstmöglichen Tempo mit dem Rad, während sie nur Wasser trinken (3 ml). /kg alle 15 Minuten). Unmittelbar nach dem Radfahren nehmen die Probanden die Darmpermeabilitätszuckerlösung (SS) ein. Blutproben werden 0 h, 1,5 h, 3,0 h und 24 h nach dem Training entnommen. Der gesamte Urin, der fünf Stunden nach der SS-Einnahme ausgeschieden wird, wird in einem Urinsammelbehälter gesammelt.
Testprotokoll während der Laborsitzungen mit der 60-km-Radtour:
- 7:00 Uhr: Bereitstellung einer Blutprobe, Bewertung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS) (Skala 1–10) und Bewertung des Profils der Stimmungszustände (POMS). Füllen Sie die Symptomerhebung aus. Geben Sie das 3-Tage-Ernährungsprotokoll ab.
- 7:10 Uhr: Nehmen Sie 3 Kapseln Betain oder Placebo mit 1 Tasse Wasser ein.
- 7:30 Uhr: Beginn der 60-km-Radtour. Die Probanden radeln auf Trainern 60 km im Renntempo. Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, Atemaustauschverhältnis und Belüftung werden alle 30 Minuten mit dem Cosmed Quark CPET-Stoffwechselwagen gemessen. Die Probanden nehmen alle 15 Minuten 3 ml/kg Wasser zu sich. Während der 60-km-Trainingseinheiten sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
- ~10:00 bis 13:00 Uhr: Die Probanden nehmen die 450 ml SS innerhalb der ersten Minute nach dem Absteigen vom Fahrrad ein. Die Körperzusammensetzung und das gesamte Körperwasser werden mithilfe der bioelektrischen 8-Punkt-Impedanz (BIA) gemessen. Der gesamte Urin, der 0–5 Stunden nach der SS-Einnahme ausgeschieden wird, wird in einem Urinsammelbehälter gesammelt. Unmittelbar nach Abschluss der Radfahreinheit und dann 1,5 Stunden, 3,0 Stunden und 24 Stunden nach dem Training werden Blutproben per Venenpunktion entnommen. Den Probanden ist das Duschen und Umziehen gestattet. Die DOMS- und POMS-Fragebögen werden jedes Mal ausgefüllt, wenn Blutproben entnommen werden. Die Körperzusammensetzung und das gesamte Körperwasser werden bei jeder Blutentnahme mithilfe der 8-Punkte-BIA gemessen. Die Probanden nehmen keine anderen Nahrungsmittel oder Getränke als Wasser zu sich (7 ml/kg während der 1,5 Stunden nach dem Training; dies berücksichtigt die 450 ml Zuckerlösung; in der ersten Stunde nach der SS-Einnahme wird kein Wasser zu sich genommen). Nach der Blutabnahme 1,5 Stunden nach dem Training nehmen die Probanden ein Boost-Getränk (7 kcal/kg Körpergewicht) zu sich. Eine weitere Blutprobe wird 3 Stunden nach dem Training entnommen. Anschließend verlassen die Probanden das Labor mit der Anweisung, die 5-stündige Urinsammlung abzuschließen, den Behälter in den Kühlschrank zu stellen und ihn am nächsten Morgen ins Labor zu bringen. Die Probanden nehmen mit der letzten Mahlzeit des Tages 3 Ergänzungskapseln ein.
LABORBESUCH Nr. 4: Die Probanden kehren am nächsten Morgen nach der Radfahrsitzung zurück, um eine weitere Blutprobe abzugeben, den 5-Stunden-Urinbehälter abzugeben und DOMS- und POMS-Fragebögen auszufüllen. Die Körperzusammensetzung und das gesamte Körperwasser werden mithilfe der 8-Punkte-BIA gemessen.
D. Auswaschen/Überkreuzen/Wiederholen
Die Probanden absolvieren eine zweiwöchige Auswaschphase ohne Nahrungsergänzungsmittel, wechseln zum anderen Nahrungsergänzungsmittelarm und wiederholen dann alle Verfahren mit Ausnahme des Einwilligungsprozesses, des Ausfüllens des medizinischen Gesundheitsfragebogens, des Tests der Körperzusammensetzung und des VO2-Max-Tests (Laborbesuche). #5,6,7,8). Die Probanden behalten während der zweiwöchigen Auswaschphase die Studiendiät und die normalen Trainingsroutinen bei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David C Nieman, DrPH
- Telefonnummer: 8287730056
- E-Mail: niemandc@appstate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Telefonnummer: 7042505352
- E-Mail: olsonca1@appstate.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Rekrutierung
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Kontakt:
- Camila A Sakaguchi, PhD
- Telefonnummer: 7042505352
- E-Mail: olsonca1@appstate.edu
-
Kontakt:
- David Nieman, DrPH
- Telefonnummer: 828-773-0056
- E-Mail: niemandc@appstate.edu
-
Hauptermittler:
- David Nieman, DrPH
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Rekrutierung
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
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Kontakt:
- David C Nieman, DrPH
- Telefonnummer: 828-773-0056
- E-Mail: niemandc@appstate.edu
-
Kontakt:
- Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Telefonnummer: 7042505352
- E-Mail: olsonca1@appstate.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Radfahrer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die im Labor 60 km mit 70 % VO2max (nahe dem Renntempo) zurücklegen können.
- Nichtraucher und im Allgemeinen gesund und ohne Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom, chronische Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Morbus Crohn, Zöliakie, Divertikulose) oder chronische Krankheiten einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Typ 1 und 2 Diabetes, rheumatoide Arthritis. Mit dem Screening-Fragebogen des American College of Sports Medicine als „geringes Risiko“ eingestuft.
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der 6-wöchigen Studie und mindestens einen Zeitraum von 2 Wochen normal zu trainieren, das Gewicht zu halten und die regelmäßige Einnahme hochdosierter Vitamin- und Mineralstoffpräparate, Kräuter und Medikamente, die Entzündungen beeinflussen (insbesondere NSAIDs), zu vermeiden vor dem Studium.
- Stimmen Sie zu, Ihr Trainingsprogramm vor jeder der beiden Labor-Cycling-Sitzungen zu reduzieren.
- Stimmen Sie zu, die Aufnahme von Zuckerrüben, Weizenkleie, Weizenkeimen und Spinat während der gesamten 6-wöchigen Studie einzuschränken und andere Betainpräparate (außer den in der Ergänzung enthaltenen) zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder derzeit schwanger sind oder stillen.
- Nichtschwangere Erwachsene, die weniger als 110 Pfund wiegen.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Betain und Rüben.
- Vorgeschichte von unerwünschten Symptomen durch Lactulose, Mannitol und Rhamnose-Zucker.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Betain
3 Gramm pro Tag in 6 Kapseln, weißes kristallines Betainpulver, hergestellt aus Rübenmelasse
|
Weißes Betainpulver
|
Placebo-Komparator: Placebo
3 Gramm pro Tag in 6 Kapseln, weißes Zellulosepulver
|
Weißes Placebo-Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsleistung
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Supplementation mit Betain im Vergleich zu nach 2-wöchiger Supplementation mit Placebo
|
60-km-Radzeitfahren
|
Nach 2-wöchiger Supplementation mit Betain im Vergleich zu nach 2-wöchiger Supplementation mit Placebo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Mengen vor der Nahrungsergänzung zu 5 Stunden nach dem Training
|
Urinkonzentrationen des Lactulose/13C-Mannitol-Verhältnisses nach dem Training (L/M)
|
Wechseln Sie von den Mengen vor der Nahrungsergänzung zu 5 Stunden nach dem Training
|
Veränderungen der Plasma-Darmpermeabilitätszucker, einschließlich Mannitol, Lactulose, Rhamnose und Saccharose, durch gezielte Metabolomik mittels LC-MS/MS-Analyse (relative Intensitäten)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorstudie zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Gezielte Metabolomik zur Beurteilung von Plasmametaboliten (Zuckern) anhand der LC-MS/MS-Analyse (relative Intensitäten) [Zeitrahmen: Wechsel von der Vorstudie zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 bis 3 Stunden |
Wechseln Sie von der Vorstudie zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-24-248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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