- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06392360
Betaína, rendimiento en el ejercicio y permeabilidad intestinal
Influencia de la ingesta de DuraBeet® durante 2 semanas sobre el rendimiento en bicicleta, la permeabilidad intestinal y los cambios de metabolitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño cruzado aleatorio. Los participantes del estudio serán asignados al azar a dos ensayos que utilizarán procedimientos doble ciego controlados con placebo. El patrocinador codificará las cápsulas de suplemento (betaína y placebo), y el código doble ciego se mantendrá hasta que se hayan analizado todas las muestras del estudio. Los sujetos vendrán al laboratorio para orientación/pruebas de referencia, recolecciones de muestras de sangre antes y después de la suplementación (2 semanas de suplementación con betaína o placebo), dos sesiones de ciclismo de 60 km y dos sesiones de laboratorio de recuperación de 24 horas (por lo tanto, 8 en total). visitas al laboratorio). Los sujetos completarán un cuestionario de detección de COVID-19 antes de ingresar al laboratorio (todas las visitas). La cantidad total de tiempo que se pedirá a los sujetos que se ofrezcan como voluntarios para este estudio es de aproximadamente 18 horas en el Laboratorio de Desempeño Humano (durante un período de 6 semanas).
A. Orientación (Visita #1). Los sujetos se presentarán al laboratorio en ayunas durante la noche. Los sujetos firmarán voluntariamente formularios de consentimiento aprobados por el IRB y completarán cuestionarios (inicio retardado de dolor muscular o DOMS, perfil de estados de ánimo o POMS). Los antecedentes demográficos, de salud y de formación se adquirirán con cuestionarios. Se recolectará una muestra de sangre. La composición corporal y el agua corporal total se medirán mediante impedancia bioeléctrica (BIA) de 8 puntos. Los sujetos ingerirán una solución de azúcar estandarizada que contiene 5 g de lactulosa, 100 mg de manitol 13C, 1,9 g de manitol y 1 g de ramnosa en un total de 450 ml de agua (SS, osmolalidad calculada 69 mosmol/kg). Un aumento en la proporción de lactulosa/manitol 13C (L/M) post-ejercicio se utilizará como indicador del aumento de la permeabilidad intestinal. Toda la orina excretada durante las cinco horas posteriores a la ingestión de SS se recolectará en un recipiente recolector de orina. Se instará a los sujetos a beber agua después de la primera hora de la prueba para garantizar una producción de orina adecuada. La bebida Boost se consumirá a 7 kcal/kg 1,5 h después de la ingestión de SS (para simular lo que ocurre después del ejercicio). El recipiente de recolección de orina se colocará en el refrigerador hasta que se devuelva al laboratorio al día siguiente. El volumen total de orina se medirá con cuatro alícuotas de 10 ml congeladas en un congelador a menos 80 °C hasta el análisis.
B. Pruebas iniciales/presuplementación (visita n.° 2). El sujeto devolverá el recipiente de recolección de orina al laboratorio el día después de la Visita n.° 1. La composición corporal se medirá con el analizador de composición corporal Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). A los participantes del estudio se les evaluará la capacidad aeróbica máxima (VO2max) durante una prueba de ciclismo graduada con monitoreo metabólico continuo con el dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Italia). Los participantes recibirán un suministro de cápsulas de betaína o placebo para 2 semanas. Los sujetos consumirán 6 cápsulas al día, 3 con la primera comida de la mañana y 3 más con la última comida del día.
Suplemento DuraBeet Betaína. La betaína cristalina DuraBeet® se produce a partir de melaza de remolacha en la planta de cristalización de betaína, en Austria, según estrictos estándares europeos. La betaína cristalina blanca estará en 6 cápsulas (3 g/día). Las cápsulas de placebo contendrán un polvo de celulosa blanco en cápsulas de apariencia idéntica.
C. Sesión de ciclismo de 60 km (visita al laboratorio n.° 3): durante el período de 3 días anterior a la sesión de ciclismo de 60 km, los sujetos reducirán el entrenamiento de ejercicio e ingerirán una dieta moderada en carbohidratos utilizando una lista de alimentos que restringe los alimentos ricos en grasas. grasas visibles y cafeína. Los sujetos registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas en un registro de alimentos de 3 días con la ingesta de macro y micronutrientes calculada utilizando el programa de software de análisis de nutrientes ESHA Food Processor. Los participantes del estudio se presentarán en el Human Performance Lab en ayunas durante la noche y proporcionarán una muestra de sangre, ingerirán el suplemento (3 cápsulas de betaína o placebo) y luego pedalearán 60 km al ritmo más rápido posible mientras ingieren agua sola (3 ml). /kg cada 15 minutos). Inmediatamente después de la serie de ciclismo, los sujetos ingerirán la solución de azúcar para la permeabilidad intestinal (SS). Se recolectarán muestras de sangre a las 0 h, 1,5 h, 3,0 h y 24 h después del ejercicio. Toda la orina excretada durante cinco horas después de la ingestión de SS se recogerá en un recipiente recolector de orina.
Protocolo de pruebas durante las sesiones de laboratorio con la sesión de ciclismo de 60 km:
- 7:00 am: proporcione una muestra de sangre, una calificación de aparición tardía de dolor muscular (DOMS) (escala de 1 a 10) y una calificación del perfil de estados de ánimo (POMS). Complete la encuesta de síntomas. Entregue el registro de alimentos de los 3 días.
- 7:10 am: ingiera 3 cápsulas de betaína o placebo con 1 taza de agua.
- 7:30 am: Inicio de la sesión ciclista de 60 km. Los sujetos pedalearán sobre entrenadores a ritmo de carrera durante 60 km. El consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono, la relación de intercambio respiratorio y la ventilación se medirán utilizando el carro metabólico Cosmed Quark CPET cada 30 minutos. Los sujetos consumirán 3 ml/kg de agua cada 15 min. No se permitirá ninguna otra bebida o alimento que contenga energía o nutrientes durante las sesiones de ejercicio de 60 kilómetros.
- ~ 10:00 am a 1:00 pm: los sujetos ingerirán 450 ml de SS dentro del primer minuto después de bajarse de la bicicleta. La composición corporal y el agua corporal total se medirán mediante impedancia bioeléctrica (BIA) de 8 puntos. Toda la orina excretada entre 0 y 5 h después de la ingestión de SS se recolectará en un recipiente recolector de orina. Se tomarán muestras de sangre mediante punción venosa inmediatamente después de completar la sesión de ciclismo, y luego 1,5 h, 3,0 h y 24 h después del ejercicio. A los sujetos se les permitirá ducharse y cambiarse de ropa. Los cuestionarios DOMS y POMS se administrarán cada vez que se recolecten muestras de sangre. La composición corporal y el agua corporal total se medirán utilizando BIA de 8 puntos cada vez que se tomen muestras de sangre. Los sujetos no ingerirán ningún alimento ni bebida que no sea agua (7 ml/kg durante el período de 1,5 h posterior al ejercicio; esto tendrá en cuenta los 450 ml de solución de azúcar; no se ingerirá agua durante la primera hora posterior a la ingesta de SS). Después de la extracción de sangre 1,5 h después del ejercicio, los sujetos ingerirán una bebida Boost (7 kcal/kg de peso corporal). Se recolectará otra muestra de sangre 3 h después del ejercicio. Luego, los sujetos saldrán del laboratorio con instrucciones para completar la recolección de orina de 5 horas, colocar el recipiente en el refrigerador y luego llevar el recipiente de orina al laboratorio a la mañana siguiente. Los sujetos ingerirán 3 cápsulas de suplemento con la última comida del día.
VISITA AL LABORATORIO n.° 4: Los sujetos regresarán a la mañana siguiente después de la sesión de ciclismo para proporcionar otra muestra de sangre, entregar el recipiente de orina de 5 h y completar los cuestionarios DOMS y POMS. La composición corporal y el agua corporal total se medirán utilizando BIA de 8 puntos.
D. Lavado/Cruce/Repetición
Los sujetos participarán en un período de lavado de 2 semanas sin los suplementos, pasarán al brazo de suplemento opuesto y luego repetirán todos los procedimientos excepto el proceso de consentimiento, la finalización del cuestionario de salud médica, las pruebas de composición corporal y las pruebas de VO2 máximo (visitas al laboratorio). #5,6,7,8). Los sujetos mantendrán la dieta del estudio y las rutinas normales de entrenamiento durante el período de lavado de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David C Nieman, DrPH
- Número de teléfono: 8287730056
- Correo electrónico: niemandc@appstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Número de teléfono: 7042505352
- Correo electrónico: olsonca1@appstate.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Reclutamiento
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Contacto:
- Camila A Sakaguchi, PhD
- Número de teléfono: 7042505352
- Correo electrónico: olsonca1@appstate.edu
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Contacto:
- David Nieman, DrPH
- Número de teléfono: 828-773-0056
- Correo electrónico: niemandc@appstate.edu
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Investigador principal:
- David Nieman, DrPH
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Reclutamiento
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
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Contacto:
- David C Nieman, DrPH
- Número de teléfono: 828-773-0056
- Correo electrónico: niemandc@appstate.edu
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Contacto:
- Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Número de teléfono: 7042505352
- Correo electrónico: olsonca1@appstate.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclistas masculinos o femeninos, de entre 18 y 65 años, capaces de recorrer 60 km en bicicleta en el laboratorio al 70% del VO2máx (cercano al ritmo de carrera).
- No fumador y, en general, sano y sin enfermedades gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, náuseas, vómitos y diarrea crónicos, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, diverticulosis) o enfermedades crónicas que incluyen enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares), cáncer, tipo Diabetes 1 y 2, artritis reumatoide. Categorizado como de "bajo riesgo" mediante el cuestionario de detección del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
- Acepte entrenar normalmente, mantener el peso y evitar el uso regular de grandes dosis de suplementos vitamínicos y minerales, hierbas y medicamentos que influyan en la inflamación (especialmente AINE) durante la duración del estudio de 6 semanas y al menos durante un período de 2 semanas. antes del estudio.
- Acuerde reducir su rutina de ejercicios antes de cada una de las 2 sesiones de ciclismo de laboratorio.
- Acuerde restringir la ingesta dietética de remolacha, salvado de trigo, germen de trigo y espinacas y evitar otros suplementos de betaína (aparte de los que se proporcionan en el suplemento) durante todo el estudio de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Mujeres que intentan quedar embarazadas, o que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Adultos no embarazadas que pesan menos de 110 libras.
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Diagnóstico actual de enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Historia de sensibilidad a la betaína y la remolacha.
- Historia de síntomas adversos a los azúcares lactulosa, manitol y ramnosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Betaína
3 gramos por día en 6 cápsulas, polvo de betaína cristalina blanca producida a partir de melaza de remolacha
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Polvo de betaína blanca
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Comparador de placebos: Placebo
3 gramos por día en 6 cápsulas, polvo de celulosa blanca.
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Polvo de placebo blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de suplementación con betaína en comparación con después de 2 semanas de suplementación con placebo
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Contrarreloj ciclista de 60 kilómetros
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Después de 2 semanas de suplementación con betaína en comparación con después de 2 semanas de suplementación con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio de niveles previos a la suplementación a 5 horas post-ejercicio
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Concentraciones en orina de relación lactulosa/manitol 13C post-ejercicio (L/M)
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Cambio de niveles previos a la suplementación a 5 horas post-ejercicio
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Cambios en los azúcares de la permeabilidad intestinal en plasma, incluidos manitol, lactulosa, ramnosa y sacarosa, a partir de metabolómicas específicas mediante análisis LC-MS/MS (intensidades relativas)
Periodo de tiempo: Cambio de suplementación previa al estudio a suplementación posterior a las 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio.
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Metabolómica dirigida para evaluar metabolitos plasmáticos (azúcares) a partir del análisis LC-MS/MS (intensidades relativas) [Marco de tiempo: cambio de la suplementación previa al estudio a la suplementación posterior a las 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas |
Cambio de suplementación previa al estudio a suplementación posterior a las 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-24-248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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