- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06392360
Betaïne, trainingsprestaties en darmpermeabiliteit
Invloed van 2 weken durende DuraBeet®-inname op fietsprestaties, darmdoorlaatbaarheid en metabolietenverschuivingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd crossover-design. Deelnemers aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar twee onderzoeken met behulp van dubbelblinde, placebo-gecontroleerde procedures. De supplementcapsules (betaïne en placebo) worden door de sponsor gecodeerd, waarbij de dubbelblinde code wordt vastgehouden totdat alle onderzoeksmonsters zijn geanalyseerd. De proefpersonen komen naar het laboratorium voor oriëntatie-/basislijnonderzoek, bloedmonsterafname vóór en na de suppletie (2 weken suppletie met betaïne of placebo), twee fietssessies van 60 km en twee herstellaboratoriumsessies van 24 uur (dus 8 in totaal). laboratoriumbezoeken). De proefpersonen vullen een COVID-19-screeningsvragenlijst in voordat ze het laboratorium betreden (alle bezoeken). De totale hoeveelheid tijd die de proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor dit onderzoek bedraagt ongeveer 18 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van zes weken).
A. Oriëntatie (bezoek nr. 1). De proefpersonen zullen zich 's nachts nuchter melden bij het laboratorium. De proefpersonen zullen vrijwillig door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulieren ondertekenen en vragenlijsten invullen (vertraagd begin van spierpijn of DOMS, Profile of Mood States of POMS). Demografische, gezondheids- en trainingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten. Er zal een bloedmonster worden afgenomen. De lichaamssamenstelling en het totale lichaamswater worden gemeten met behulp van 8-punts bio-elektrische impedantie (BIA). De proefpersonen nemen een gestandaardiseerde suikeroplossing in die 5 g lactulose, 13C-mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g en rhamnose 1 g bevat in een totaal van 450 ml water (SS, berekende osmolaliteit 69 mosmol/kg). Een toename van de lactulose/13C-mannitol-ratio (L/M) na inspanning zal worden gebruikt als indicator voor een verhoogde darmpermeabiliteit. Alle urine die gedurende vijf uur na inname van SS wordt uitgescheiden, wordt opgevangen in een urineopvangcontainer. De proefpersonen zullen worden aangespoord om na het eerste uur van de test water te drinken om voldoende urineproductie te garanderen. De Boost-drank wordt 1,5 uur na SS-inname geconsumeerd met 7 kcal/kg (om te simuleren wat er na de training gebeurt). De urineopvangcontainers worden in de koelkast geplaatst totdat ze de volgende dag naar het laboratorium worden teruggebracht. Het totale urinevolume wordt gemeten met vier aliquots van 10 ml die tot analyse in een vriezer van min 80°C zijn ingevroren.
B. Basistesten/pre-supplementatie (bezoek nr. 2). De proefpersoon brengt de urineopvangcontainer de dag na bezoek #1 terug naar het laboratorium. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Deelnemers aan de studie zullen worden getest op maximale aerobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele fietstest met continue metabolische monitoring met het Cosmed CPET-metabolische apparaat (Cosmed, Rome, Italië). De deelnemers krijgen een voorraad betaïne- of placebocapsules voor 2 weken. De proefpersonen nemen 6 capsules per dag in, 3 bij de eerste maaltijd in de ochtend en nog 3 bij de laatste maaltijd van de dag.
DuraBeet Betaïne-supplement. DuraBeet® kristallijne betaïne wordt geproduceerd uit bietenmelasse in de betaïnekristallisatiefabriek in Oostenrijk, volgens strikte Europese normen. De witte kristallijne betaïne zit in 6 capsules (3 g/dag). De placebocapsules bevatten een wit cellulosepoeder in identiek ogende capsules.
C. Fietssessie van 60 km (laboratoriumbezoek nr. 3): Gedurende de periode van drie dagen voorafgaand aan de fietssessie van 60 km zullen de proefpersonen de trainingstraining afbouwen en een matig koolhydraatdieet volgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een voedsellijst die voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte beperkt. zichtbare vetten en cafeïne. De proefpersonen registreren alle voedsel- en drankinname in een driedaags voedseloverzicht, waarbij de inname van macro- en micronutriënten wordt berekend met behulp van het voedingsanalysesoftwareprogramma ESHA Food Processor. Deelnemers aan de studie zullen zich 's nachts nuchter melden bij het Human Performance Lab en een bloedmonster afgeven, het supplement innemen (3 capsules betaïne of placebo) en vervolgens 60 km fietsen in het snelst mogelijke tempo terwijl ze alleen water innemen (3 ml). /kg elke 15 minuten). Onmiddellijk na het fietsen nemen de proefpersonen de darmpermeabiliteitssuikeroplossing (SS) in. Bloedmonsters worden afgenomen op 0 uur, 1,5 uur, 3,0 uur en 24 uur na de training. Alle urine die gedurende vijf uur na inname van SS wordt uitgescheiden, wordt opgevangen in een urineopvangcontainer.
Testprotocol tijdens de labosessies bij de 60 km fietssessie:
- 07.00 uur: Verstrek een bloedmonster, beoordeling van vertraagde aanvang van spierpijn (DOMS) (schaal van 1-10) en profiel van beoordelingen van stemmingstoestanden (POMS). Vul het symptoomonderzoek in. Lever het 3-daagse voedselrecord in.
- 7.10 uur: Neem 3 capsules betaïne of placebo in met 1 kopje water.
- 07.30 uur: Start van de fietssessie van 60 km. De proefpersonen fietsen op trainers in racetempo gedurende 60 km. Het zuurstofverbruik, de kooldioxideproductie, de ademhalingsuitwisselingsratio en de ventilatie worden elke 30 minuten gemeten met behulp van de Cosmed Quark CPET metabolische kar. De proefpersonen consumeren elke 15 minuten 3 ml/kg water. Tijdens de trainingssessies van 60 km zijn geen andere dranken of voedingsmiddelen die energie of voedingsstoffen bevatten toegestaan.
- ~10.00 uur tot 13.00 uur: proefpersonen nemen de 450 ml SS binnen de eerste minuut na het afstappen van de fiets. De lichaamssamenstelling en het totale lichaamswater worden gemeten met behulp van 8-punts bio-elektrische impedantie (BIA). Alle urine die tussen 0 en 5 uur na inname van SS wordt uitgescheiden, wordt opgevangen in een urineopvangcontainer. Bloedmonsters worden onmiddellijk na voltooiing van de fietssessie via venapunctie afgenomen, en vervolgens 1,5 uur, 3,0 uur en 24 uur na de training. De proefpersonen mogen douchen en zich omkleden. Bij elke bloedafname worden de DOMS- en POMS-vragenlijsten afgenomen. Elke keer dat er bloedmonsters worden afgenomen, wordt de lichaamssamenstelling en het totale lichaamswater gemeten met behulp van 8-punts BIA. De proefpersonen zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg gedurende de 1,5 uur na de inspanning; hierbij wordt rekening gehouden met de suikeroplossing van 450 ml; er wordt geen water ingenomen gedurende het eerste uur na de SS-inname). Na de bloedafname 1,5 uur na de inspanning nemen de proefpersonen een Boost-drankje (7 kcal/kg lichaamsgewicht). Drie uur na de training wordt er nog een bloedmonster afgenomen. Daarna verlaten de proefpersonen het laboratorium met instructies om de 5 uur durende urineverzameling te voltooien, de container in de koelkast te plaatsen en de volgende ochtend de urinecontainer naar het laboratorium te brengen. De proefpersonen nemen bij de laatste maaltijd van de dag 3 supplementcapsules in.
LABBEZOEKEN nr. 4: De proefpersonen komen de volgende ochtend na de fietssessie terug om nog een bloedmonster af te nemen, de 5-uurs urinecontainer in te leveren en DOMS- en POMS-vragenlijsten in te vullen. De lichaamssamenstelling en het totale lichaamswater worden gemeten met behulp van 8-punts BIA.
D. Uitwassen/Crossover/Herhalen
De proefpersonen zullen een wash-outperiode van twee weken volgen zonder de supplementen, overstappen naar de andere supplementarm en vervolgens alle procedures herhalen, behalve het toestemmingsproces, het invullen van de medische gezondheidsvragenlijst, het testen van de lichaamssamenstelling en het testen van de VO2 max (laboratoriumbezoeken). #5,6,7,8). De proefpersonen zullen het onderzoeksdieet en de normale trainingsroutines tijdens de wash-outperiode van twee weken volhouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke fietsers, in de leeftijd van 18-65 jaar, die in het laboratorium 60 km kunnen fietsen met een VO2max van 70% (dicht bij het racetempo).
- Niet-roker, en over het algemeen gezond en zonder gastro-intestinale aandoeningen (prikkelbare darmsyndroom, chronische misselijkheid, braken en diarree, de ziekte van Crohn, coeliakie, diverticulose) of chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijv. hartaandoeningen, beroerte), kanker, type 1 en 2 diabetes, reumatoïde artritis. Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningsvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
- Ga ermee akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die ontstekingen beïnvloeden (vooral NSAID's) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek van 6 weken en ten minste een periode van 2 weken voorafgaand aan de studie.
- Spreek af om hun trainingsroutine af te bouwen voorafgaand aan elk van de 2 labfietssessies.
- Ga akkoord met het beperken van de inname van bieten, tarwezemelen, tarwekiemen en spinazie en vermijd andere betaïnesupplementen (anders dan wat in het supplement wordt verstrekt) gedurende het gehele onderzoek van 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om aan de studievereisten te voldoen.
- Vrouwen die proberen zwanger te worden, of momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Niet-zwangere volwassenen die minder dan 110 pond wegen.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving ervan zou belemmeren.
- Huidige diagnose van gastro-intestinale aandoeningen, hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
- Geschiedenis van gevoeligheid voor betaïne en bieten.
- Geschiedenis van nadelige symptomen van lactulose-, mannitol- en rhamnosesuikers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Betaïne
3 gram per dag in 6 capsules, wit kristallijn betaïnepoeder geproduceerd uit bietenmelasse
|
Wit betaïnepoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 gram per dag in 6 capsules, wit cellulosepoeder
|
Wit placebopoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefenprestaties
Tijdsspanne: Na 2 weken suppletie met betaïne vergeleken met na 2 weken suppletie met placebo
|
Tijdrit fietsen van 60 km
|
Na 2 weken suppletie met betaïne vergeleken met na 2 weken suppletie met placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmdoorlaatbaarheid
Tijdsspanne: Verander van pre-suppletieniveau naar 5 uur na de training
|
Urineconcentraties van de verhouding lactulose/13C-mannitol na inspanning (L/M)
|
Verander van pre-suppletieniveau naar 5 uur na de training
|
|
Veranderingen in de plasma-darmpermeabiliteitssuikers, waaronder mannitol, lactulose, rhamnose en sucrose uit gerichte metabolomics met behulp van LC-MS/MS-analyse (relatieve intensiteiten)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór het onderzoek naar suppletie na 2 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na de training
|
Gerichte metabolomics om plasmametabolieten (suikers) te beoordelen op basis van LC-MS/MS-analyse (relatieve intensiteiten) [Tijdsbestek: overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur-, 3 uur |
Overgang van suppletie vóór het onderzoek naar suppletie na 2 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-24-248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .