Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betaïne, trainingsprestaties en darmpermeabiliteit

7 maart 2025 bijgewerkt door: Appalachian State University

Invloed van 2 weken durende DuraBeet®-inname op fietsprestaties, darmdoorlaatbaarheid en metabolietenverschuivingen

Deze studie zal bepalen of de inname van 3 g/d betaïne versus placebo gedurende twee weken voorafgaand aan een fietstijdrit van 60 km de prestaties zal verbeteren, de door inspanning geïnduceerde darmpermeabiliteit zal matigen en het metabolische herstel zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd crossover-design. Deelnemers aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar twee onderzoeken met behulp van dubbelblinde, placebo-gecontroleerde procedures. De supplementcapsules (betaïne en placebo) worden door de sponsor gecodeerd, waarbij de dubbelblinde code wordt vastgehouden totdat alle onderzoeksmonsters zijn geanalyseerd. De proefpersonen komen naar het laboratorium voor oriëntatie-/basislijnonderzoek, bloedmonsterafname vóór en na de suppletie (2 weken suppletie met betaïne of placebo), twee fietssessies van 60 km en twee herstellaboratoriumsessies van 24 uur (dus 8 in totaal). laboratoriumbezoeken). De proefpersonen vullen een COVID-19-screeningsvragenlijst in voordat ze het laboratorium betreden (alle bezoeken). De totale hoeveelheid tijd die de proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor dit onderzoek bedraagt ​​ongeveer 18 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van zes weken).

A. Oriëntatie (bezoek nr. 1). De proefpersonen zullen zich 's nachts nuchter melden bij het laboratorium. De proefpersonen zullen vrijwillig door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulieren ondertekenen en vragenlijsten invullen (vertraagd begin van spierpijn of DOMS, Profile of Mood States of POMS). Demografische, gezondheids- en trainingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten. Er zal een bloedmonster worden afgenomen. De lichaamssamenstelling en het totale lichaamswater worden gemeten met behulp van 8-punts bio-elektrische impedantie (BIA). De proefpersonen nemen een gestandaardiseerde suikeroplossing in die 5 g lactulose, 13C-mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g en rhamnose 1 g bevat in een totaal van 450 ml water (SS, berekende osmolaliteit 69 mosmol/kg). Een toename van de lactulose/13C-mannitol-ratio (L/M) na inspanning zal worden gebruikt als indicator voor een verhoogde darmpermeabiliteit. Alle urine die gedurende vijf uur na inname van SS wordt uitgescheiden, wordt opgevangen in een urineopvangcontainer. De proefpersonen zullen worden aangespoord om na het eerste uur van de test water te drinken om voldoende urineproductie te garanderen. De Boost-drank wordt 1,5 uur na SS-inname geconsumeerd met 7 kcal/kg (om te simuleren wat er na de training gebeurt). De urineopvangcontainers worden in de koelkast geplaatst totdat ze de volgende dag naar het laboratorium worden teruggebracht. Het totale urinevolume wordt gemeten met vier aliquots van 10 ml die tot analyse in een vriezer van min 80°C zijn ingevroren.

B. Basistesten/pre-supplementatie (bezoek nr. 2). De proefpersoon brengt de urineopvangcontainer de dag na bezoek #1 terug naar het laboratorium. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Deelnemers aan de studie zullen worden getest op maximale aerobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele fietstest met continue metabolische monitoring met het Cosmed CPET-metabolische apparaat (Cosmed, Rome, Italië). De deelnemers krijgen een voorraad betaïne- of placebocapsules voor 2 weken. De proefpersonen nemen 6 capsules per dag in, 3 bij de eerste maaltijd in de ochtend en nog 3 bij de laatste maaltijd van de dag.

DuraBeet Betaïne-supplement. DuraBeet® kristallijne betaïne wordt geproduceerd uit bietenmelasse in de betaïnekristallisatiefabriek in Oostenrijk, volgens strikte Europese normen. De witte kristallijne betaïne zit in 6 capsules (3 g/dag). De placebocapsules bevatten een wit cellulosepoeder in identiek ogende capsules.

C. Fietssessie van 60 km (laboratoriumbezoek nr. 3): Gedurende de periode van drie dagen voorafgaand aan de fietssessie van 60 km zullen de proefpersonen de trainingstraining afbouwen en een matig koolhydraatdieet volgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een voedsellijst die voedingsmiddelen met een hoog vetgehalte beperkt. zichtbare vetten en cafeïne. De proefpersonen registreren alle voedsel- en drankinname in een driedaags voedseloverzicht, waarbij de inname van macro- en micronutriënten wordt berekend met behulp van het voedingsanalysesoftwareprogramma ESHA Food Processor. Deelnemers aan de studie zullen zich 's nachts nuchter melden bij het Human Performance Lab en een bloedmonster afgeven, het supplement innemen (3 capsules betaïne of placebo) en vervolgens 60 km fietsen in het snelst mogelijke tempo terwijl ze alleen water innemen (3 ml). /kg elke 15 minuten). Onmiddellijk na het fietsen nemen de proefpersonen de darmpermeabiliteitssuikeroplossing (SS) in. Bloedmonsters worden afgenomen op 0 uur, 1,5 uur, 3,0 uur en 24 uur na de training. Alle urine die gedurende vijf uur na inname van SS wordt uitgescheiden, wordt opgevangen in een urineopvangcontainer.

Testprotocol tijdens de labosessies bij de 60 km fietssessie:

  1. 07.00 uur: Verstrek een bloedmonster, beoordeling van vertraagde aanvang van spierpijn (DOMS) (schaal van 1-10) en profiel van beoordelingen van stemmingstoestanden (POMS). Vul het symptoomonderzoek in. Lever het 3-daagse voedselrecord in.
  2. 7.10 uur: Neem 3 capsules betaïne of placebo in met 1 kopje water.
  3. 07.30 uur: Start van de fietssessie van 60 km. De proefpersonen fietsen op trainers in racetempo gedurende 60 km. Het zuurstofverbruik, de kooldioxideproductie, de ademhalingsuitwisselingsratio en de ventilatie worden elke 30 minuten gemeten met behulp van de Cosmed Quark CPET metabolische kar. De proefpersonen consumeren elke 15 minuten 3 ml/kg water. Tijdens de trainingssessies van 60 km zijn geen andere dranken of voedingsmiddelen die energie of voedingsstoffen bevatten toegestaan.
  4. ~10.00 uur tot 13.00 uur: proefpersonen nemen de 450 ml SS binnen de eerste minuut na het afstappen van de fiets. De lichaamssamenstelling en het totale lichaamswater worden gemeten met behulp van 8-punts bio-elektrische impedantie (BIA). Alle urine die tussen 0 en 5 uur na inname van SS wordt uitgescheiden, wordt opgevangen in een urineopvangcontainer. Bloedmonsters worden onmiddellijk na voltooiing van de fietssessie via venapunctie afgenomen, en vervolgens 1,5 uur, 3,0 uur en 24 uur na de training. De proefpersonen mogen douchen en zich omkleden. Bij elke bloedafname worden de DOMS- en POMS-vragenlijsten afgenomen. Elke keer dat er bloedmonsters worden afgenomen, wordt de lichaamssamenstelling en het totale lichaamswater gemeten met behulp van 8-punts BIA. De proefpersonen zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg gedurende de 1,5 uur na de inspanning; hierbij wordt rekening gehouden met de suikeroplossing van 450 ml; er wordt geen water ingenomen gedurende het eerste uur na de SS-inname). Na de bloedafname 1,5 uur na de inspanning nemen de proefpersonen een Boost-drankje (7 kcal/kg lichaamsgewicht). Drie uur na de training wordt er nog een bloedmonster afgenomen. Daarna verlaten de proefpersonen het laboratorium met instructies om de 5 uur durende urineverzameling te voltooien, de container in de koelkast te plaatsen en de volgende ochtend de urinecontainer naar het laboratorium te brengen. De proefpersonen nemen bij de laatste maaltijd van de dag 3 supplementcapsules in.

LABBEZOEKEN nr. 4: De proefpersonen komen de volgende ochtend na de fietssessie terug om nog een bloedmonster af te nemen, de 5-uurs urinecontainer in te leveren en DOMS- en POMS-vragenlijsten in te vullen. De lichaamssamenstelling en het totale lichaamswater worden gemeten met behulp van 8-punts BIA.

D. Uitwassen/Crossover/Herhalen

De proefpersonen zullen een wash-outperiode van twee weken volgen zonder de supplementen, overstappen naar de andere supplementarm en vervolgens alle procedures herhalen, behalve het toestemmingsproces, het invullen van de medische gezondheidsvragenlijst, het testen van de lichaamssamenstelling en het testen van de VO2 max (laboratoriumbezoeken). #5,6,7,8). De proefpersonen zullen het onderzoeksdieet en de normale trainingsroutines tijdens de wash-outperiode van twee weken volhouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke fietsers, in de leeftijd van 18-65 jaar, die in het laboratorium 60 km kunnen fietsen met een VO2max van 70% (dicht bij het racetempo).
  • Niet-roker, en over het algemeen gezond en zonder gastro-intestinale aandoeningen (prikkelbare darmsyndroom, chronische misselijkheid, braken en diarree, de ziekte van Crohn, coeliakie, diverticulose) of chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijv. hartaandoeningen, beroerte), kanker, type 1 en 2 diabetes, reumatoïde artritis. Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningsvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
  • Ga ermee akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die ontstekingen beïnvloeden (vooral NSAID's) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek van 6 weken en ten minste een periode van 2 weken voorafgaand aan de studie.
  • Spreek af om hun trainingsroutine af te bouwen voorafgaand aan elk van de 2 labfietssessies.
  • Ga akkoord met het beperken van de inname van bieten, tarwezemelen, tarwekiemen en spinazie en vermijd andere betaïnesupplementen (anders dan wat in het supplement wordt verstrekt) gedurende het gehele onderzoek van 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om aan de studievereisten te voldoen.
  • Vrouwen die proberen zwanger te worden, of momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Niet-zwangere volwassenen die minder dan 110 pond wegen.
  • Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving ervan zou belemmeren.
  • Huidige diagnose van gastro-intestinale aandoeningen, hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor betaïne en bieten.
  • Geschiedenis van nadelige symptomen van lactulose-, mannitol- en rhamnosesuikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betaïne
3 gram per dag in 6 capsules, wit kristallijn betaïnepoeder geproduceerd uit bietenmelasse
Wit betaïnepoeder
Placebo-vergelijker: Placebo
3 gram per dag in 6 capsules, wit cellulosepoeder
Wit placebopoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefenprestaties
Tijdsspanne: Na 2 weken suppletie met betaïne vergeleken met na 2 weken suppletie met placebo
Tijdrit fietsen van 60 km
Na 2 weken suppletie met betaïne vergeleken met na 2 weken suppletie met placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmdoorlaatbaarheid
Tijdsspanne: Verander van pre-suppletieniveau naar 5 uur na de training
Urineconcentraties van de verhouding lactulose/13C-mannitol na inspanning (L/M)
Verander van pre-suppletieniveau naar 5 uur na de training
Veranderingen in de plasma-darmpermeabiliteitssuikers, waaronder mannitol, lactulose, rhamnose en sucrose uit gerichte metabolomics met behulp van LC-MS/MS-analyse (relatieve intensiteiten)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór het onderzoek naar suppletie na 2 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na de training

Gerichte metabolomics om plasmametabolieten (suikers) te beoordelen op basis van LC-MS/MS-analyse (relatieve intensiteiten)

[Tijdsbestek: overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 2 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur-, 3 uur

Overgang van suppletie vóór het onderzoek naar suppletie na 2 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal op redelijk verzoek gegevens delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 maart 2025, voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren