- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06392360
Betain, výkon při cvičení a propustnost střev
Vliv 2-týdenního požívání DuraBeet® na cyklistický výkon, propustnost střev a změny metabolismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat randomizovaný crossover design. Účastníci studie budou randomizováni do dvou studií za použití dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných postupů. Doplňkové kapsle (betain a placebo) budou kódovány sponzorem, přičemž dvojitě zaslepený kód bude zachován až do doby, kdy budou analyzovány všechny vzorky ze studie. Subjekty přijdou do laboratoře na orientační/základní testování, odběry vzorků krve před a po suplementaci (2 týdny suplementace betainem nebo placebem), dvě 60 km jízdy na kole a dvě 24hodinová zotavovací laboratorní sezení (tedy celkem 8 návštěvy laboratoře). Subjekty před vstupem do laboratoře (všechny návštěvy) vyplní screeningový dotazník COVID-19. Celková doba, po kterou budou subjekty požádány, aby se dobrovolně zúčastnily této studie, je přibližně 18 hodin v Human Performance Laboratory (po dobu 6 týdnů).
A. Orientace (Návštěva č. 1). Subjekty se budou hlásit do laboratoře ve stavu přes noc nalačno. Subjekty dobrovolně podepíší formuláře souhlasu schválené IRB a vyplní dotazníky (opožděný nástup svalové bolesti nebo DOMS, Profil stavů nálady nebo POMS). Demografické, zdravotní a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků. Bude odebrán vzorek krve. Tělesné složení a celková tělesná voda budou měřeny pomocí 8bodové bioelektrické impedance (BIA). Subjekty požijí standardizovaný cukerný roztok obsahující laktulózu 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g a rhamnózu 1 g v celkem 450 ml vody (SS, vypočtená osmolalita 69 mosmol/kg). Zvýšení poměru laktulóza/13C mannitol po zátěži (L/M) bude použito jako indikátor zvýšené propustnosti střev. Veškerá moč vyloučená po dobu pěti hodin po požití SS bude shromážděna do sběrné nádoby na moč. Subjekty budou vyzvány, aby vypily vodu po první hodině testu, aby se zajistil dostatečný výdej moči. Nápoj Boost bude konzumován v množství 7 kcal/kg 1,5 hodiny po požití SS (pro simulaci toho, co se děje po cvičení). Nádoba na sběr moči bude umístěna v chladničce, dokud nebude vrácena do laboratoře další den. Celkový objem moči bude měřen čtyřmi 10 ml alikvoty zmrazenými v mrazáku na minus 80 °C až do analýzy.
B. Základní testování/předběžná suplementace (návštěva č. 2). Subjekt vrátí nádobu na sběr moči do laboratoře den po návštěvě č. 1. Složení těla bude měřeno analyzátorem složení těla Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Účastníci studie budou testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovaného, cyklistického testu s nepřetržitým metabolickým monitorováním pomocí metabolického zařízení Cosmed CPET (Cosmed, Řím, Itálie). Účastníci obdrží 2týdenní zásobu betainových nebo placebových kapslí. Subjekty budou konzumovat 6 tobolek denně, 3 s prvním ranním jídlem a 3 další s posledním jídlem dne.
Doplněk DuraBeet Betain. DuraBeet® krystalický betain se vyrábí z řepné melasy v závodě na krystalizaci betainu v Rakousku podle přísných evropských norem. Bílý krystalický betain bude v 6 kapslích (3 g/den). Placebo kapsle budou obsahovat bílý celulózový prášek v identicky vypadajících kapslích.
C. Cyklistika na 60 km (Laboratorní návštěva č. 3): Během 3denního období před 60 km jízdy na kole budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou dietu s použitím seznamu potravin omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku, viditelné tuky a kofein. Subjekty zaznamenají veškerý příjem jídla a nápojů do 3denního záznamu jídla s příjmem makro- a mikroživin vypočítaným pomocí softwarového programu pro analýzu živin ESHA Food Processor. Účastníci studie podají zprávu do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc a poskytnou vzorek krve, pozřou doplněk (3 tobolky betainu nebo placeba) a pak jedou na kole 60 km nejrychlejším možným tempem, přičemž požijí samotnou vodu (3 ml /kg každých 15 minut). Bezprostředně po cyklickém záchvatu subjekty požijí roztok cukru pro propustnost střev (SS). Vzorky krve budou odebírány v 0 h, 1,5 h, 3,0 h a 24 h po cvičení. Veškerá moč vyloučená po dobu pěti hodin po požití SS bude shromážděna do sběrné nádoby na moč.
Testovací protokol během laboratorních relací s 60 km jízdy na kole:
- 7:00: Poskytněte vzorek krve, hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) (škála 1-10) a profil hodnocení stavů nálady (POMS). Dokončete průzkum symptomů. Odevzdejte 3denní záznam jídla.
- 7:10: Užijte 3 kapsle betainu nebo placeba s 1 šálkem vody.
- 7:30: Zahájení 60 km jízdy na kole. Subjekty pojedou na trenažérech závodním tempem na 60 km. Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, poměr výměny dýchacích cest a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed Quark CPET každých 30 minut. Subjekty budou konzumovat 3 ml/kg vody každých 15 minut. Během cvičení na 60 km nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
- ~10:00 až 13:00: Subjekty spolknou 450 ml SS během první minuty po sesednutí z kola. Tělesné složení a celková tělesná voda budou měřeny pomocí 8bodové bioelektrické impedance (BIA). Veškerá moč vyloučená 0-5 hodin po požití SS bude shromažďována do sběrné nádoby na moč. Vzorky krve budou odebrány venepunkcí ihned po dokončení cyklistického sezení a poté 1,5 hodiny, 3,0 hodiny a 24 hodin po cvičení. Subjekty se budou moci osprchovat a převléknout. Dotazníky DOMS a POMS budou podávány při každém odběru vzorků krve. Tělesné složení a celková tělesná voda budou měřeny pomocí 8bodového BIA při každém odběru vzorků krve. Subjekty nebudou požívat žádnou jinou potravu ani nápoj než vodu (7 ml/kg během 1,5 hodiny po cvičení; toto bude brát v úvahu 450 ml cukerného roztoku; žádná voda nebude požita během první hodiny po příjmu SS). Po 1,5 hodinovém odběru krve po cvičení subjekty požijí nápoj Boost (7 kcal/kg tělesné hmotnosti). Další vzorek krve bude odebrán 3 hodiny po cvičení. Poté subjekty opustí laboratoř s instrukcemi k dokončení 5hodinového sběru moči, vloží nádobu do chladničky a následující ráno přinesou nádobku na moč do laboratoře. Subjekty spolknou 3 doplňkové kapsle s posledním jídlem dne.
LABORATORNÍ NÁVŠTĚVA č. 4: Subjekty se vrátí druhý den ráno po cyklistickém sezení, aby poskytly další vzorek krve, odevzdaly 5hodinovou nádobu na moč a vyplnily dotazníky DOMS a POMS. Tělesné složení a celková tělesná voda budou měřeny pomocí 8bodového BIA.
D. Vymývání/přechod/opakování
Subjekty se zapojí do dvoutýdenního vymývacího období bez suplementů, přejdou do opačného ramene suplementů a poté zopakují všechny postupy kromě procesu souhlasu, vyplnění lékařského zdravotního dotazníku, testování složení těla a testování VO2 max (návštěvy v laboratoři #5,6,7,8). Subjekty budou udržovat studijní dietu a normální cvičební rutiny během 2-týdenního vymývacího období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David C Nieman, DrPH
- Telefonní číslo: 8287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Telefonní číslo: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Nábor
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Kontakt:
- Camila A Sakaguchi, PhD
- Telefonní číslo: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
-
Kontakt:
- David Nieman, DrPH
- Telefonní číslo: 828-773-0056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Nieman, DrPH
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Nábor
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
-
Kontakt:
- David C Nieman, DrPH
- Telefonní číslo: 828-773-0056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
-
Kontakt:
- Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Telefonní číslo: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cyklisté nebo cyklisté ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni ujet 60 km v laboratoři při 70% VO2max (blízko závodního tempa).
- Nekuřák a celkově zdravý a bez gastrointestinálních onemocnění (syndrom dráždivého tračníku, chronická nevolnost, zvracení a průjem, Crohnova choroba, celiakie, divertikulóza) nebo chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. diabetes 1 a 2, revmatoidní artritida. Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, udržovat váhu a vyhnout se pravidelnému užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků ovlivňujících zánět (zejména NSAID) po dobu 6týdenní studie a alespoň 2týdenní období před studiem.
- Souhlaste s tím, že před každým ze 2 laboratorních cyklů snížíte svůj cvičební program.
- Souhlaste s tím, že omezíte příjem řepy, pšeničných otrub, pšeničných klíčků a špenátu a vyhnete se dalším betainovým doplňkům (jiným než těm, které jsou součástí doplňku) během celé 6týdenní studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Ženy, které se snaží otěhotnět, v současné době jsou těhotné nebo kojící.
- Netěhotní dospělí, kteří váží méně než 110 liber.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.
- Současná diagnóza gastrointestinálních onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Anamnéza citlivosti na betain a řepu.
- Historie nepříznivých příznaků laktulózy, mannitolu a rhamnózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Betain
3 gramy denně v 6 kapslích, bílý krystalický betainový prášek vyrobený z řepné melasy
|
Bílý betainový prášek
|
Komparátor placeba: Placebo
3 gramy denně v 6 kapslích, bílý celulózový prášek
|
Bílý placebo prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon cvičení
Časové okno: Po 2 týdnech suplementace betainem ve srovnání s po 2 týdnech suplementace placebem
|
Cyklistická časovka na 60 km
|
Po 2 týdnech suplementace betainem ve srovnání s po 2 týdnech suplementace placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Propustnost střeva
Časové okno: Změňte úroveň před suplementací na 5 hodin po cvičení
|
Poměr koncentrace laktulózy/13C manitolu v moči (L/M)
|
Změňte úroveň před suplementací na 5 hodin po cvičení
|
Změny v plazmatických sacharidech propustnosti střev včetně mannitolu, laktulózy, rhamnózy a sacharózy z cílených metabolomik pomocí analýzy LC-MS/MS (relativní intenzity)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Cílená metabolomika k hodnocení plazmatických metabolitů (cukrů) z analýzy LC-MS/MS (relativní intenzity) [Časový rámec: Změna z předstudia na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny |
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-24-248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Betain
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DADokončenoStřevní mikrobiota | Sytost | Postprandiální krevní glukózaNorsko
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...DokončenoDiabetes mellitus 2. typuNěmecko
-
AZ-VUBUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitair Ziekenhuis BrusselNeznámý
-
ISU Abxis Co., Ltd.NáborFabryho nemocKorejská republika
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionDokončenoTrénink přežitíIzrael
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Bio Sidus SANábor
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoRezistence na inzulín | Nadváha/obezitaŠpanělsko
-
Harokopio UniversityJOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECEDokončeno
-
BiogenDokončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaPortugalsko