Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betain, výkon při cvičení a propustnost střev

26. dubna 2024 aktualizováno: Appalachian State University

Vliv 2-týdenního požívání DuraBeet® na cyklistický výkon, propustnost střev a změny metabolismu

Tato studie určí, zda požití 3 g/den betainu oproti placebu po dobu dvou týdnů před 60-kilometrovou cyklistickou zkouškou zlepší výkon, zmírní propustnost střev vyvolanou cvičením a zlepší metabolickou regeneraci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovaný crossover design. Účastníci studie budou randomizováni do dvou studií za použití dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných postupů. Doplňkové kapsle (betain a placebo) budou kódovány sponzorem, přičemž dvojitě zaslepený kód bude zachován až do doby, kdy budou analyzovány všechny vzorky ze studie. Subjekty přijdou do laboratoře na orientační/základní testování, odběry vzorků krve před a po suplementaci (2 týdny suplementace betainem nebo placebem), dvě 60 km jízdy na kole a dvě 24hodinová zotavovací laboratorní sezení (tedy celkem 8 návštěvy laboratoře). Subjekty před vstupem do laboratoře (všechny návštěvy) vyplní screeningový dotazník COVID-19. Celková doba, po kterou budou subjekty požádány, aby se dobrovolně zúčastnily této studie, je přibližně 18 hodin v Human Performance Laboratory (po dobu 6 týdnů).

A. Orientace (Návštěva č. 1). Subjekty se budou hlásit do laboratoře ve stavu přes noc nalačno. Subjekty dobrovolně podepíší formuláře souhlasu schválené IRB a vyplní dotazníky (opožděný nástup svalové bolesti nebo DOMS, Profil stavů nálady nebo POMS). Demografické, zdravotní a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků. Bude odebrán vzorek krve. Tělesné složení a celková tělesná voda budou měřeny pomocí 8bodové bioelektrické impedance (BIA). Subjekty požijí standardizovaný cukerný roztok obsahující laktulózu 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g a rhamnózu 1 g v celkem 450 ml vody (SS, vypočtená osmolalita 69 mosmol/kg). Zvýšení poměru laktulóza/13C mannitol po zátěži (L/M) bude použito jako indikátor zvýšené propustnosti střev. Veškerá moč vyloučená po dobu pěti hodin po požití SS bude shromážděna do sběrné nádoby na moč. Subjekty budou vyzvány, aby vypily vodu po první hodině testu, aby se zajistil dostatečný výdej moči. Nápoj Boost bude konzumován v množství 7 kcal/kg 1,5 hodiny po požití SS (pro simulaci toho, co se děje po cvičení). Nádoba na sběr moči bude umístěna v chladničce, dokud nebude vrácena do laboratoře další den. Celkový objem moči bude měřen čtyřmi 10 ml alikvoty zmrazenými v mrazáku na minus 80 °C až do analýzy.

B. Základní testování/předběžná suplementace (návštěva č. 2). Subjekt vrátí nádobu na sběr moči do laboratoře den po návštěvě č. 1. Složení těla bude měřeno analyzátorem složení těla Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Účastníci studie budou testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovaného, ​​cyklistického testu s nepřetržitým metabolickým monitorováním pomocí metabolického zařízení Cosmed CPET (Cosmed, Řím, Itálie). Účastníci obdrží 2týdenní zásobu betainových nebo placebových kapslí. Subjekty budou konzumovat 6 tobolek denně, 3 s prvním ranním jídlem a 3 další s posledním jídlem dne.

Doplněk DuraBeet Betain. DuraBeet® krystalický betain se vyrábí z řepné melasy v závodě na krystalizaci betainu v Rakousku podle přísných evropských norem. Bílý krystalický betain bude v 6 kapslích (3 g/den). Placebo kapsle budou obsahovat bílý celulózový prášek v identicky vypadajících kapslích.

C. Cyklistika na 60 km (Laboratorní návštěva č. 3): Během 3denního období před 60 km jízdy na kole budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou dietu s použitím seznamu potravin omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku, viditelné tuky a kofein. Subjekty zaznamenají veškerý příjem jídla a nápojů do 3denního záznamu jídla s příjmem makro- a mikroživin vypočítaným pomocí softwarového programu pro analýzu živin ESHA Food Processor. Účastníci studie podají zprávu do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc a poskytnou vzorek krve, pozřou doplněk (3 tobolky betainu nebo placeba) a pak jedou na kole 60 km nejrychlejším možným tempem, přičemž požijí samotnou vodu (3 ml /kg každých 15 minut). Bezprostředně po cyklickém záchvatu subjekty požijí roztok cukru pro propustnost střev (SS). Vzorky krve budou odebírány v 0 h, 1,5 h, 3,0 h a 24 h po cvičení. Veškerá moč vyloučená po dobu pěti hodin po požití SS bude shromážděna do sběrné nádoby na moč.

Testovací protokol během laboratorních relací s 60 km jízdy na kole:

  1. 7:00: Poskytněte vzorek krve, hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) (škála 1-10) a profil hodnocení stavů nálady (POMS). Dokončete průzkum symptomů. Odevzdejte 3denní záznam jídla.
  2. 7:10: Užijte 3 kapsle betainu nebo placeba s 1 šálkem vody.
  3. 7:30: Zahájení 60 km jízdy na kole. Subjekty pojedou na trenažérech závodním tempem na 60 km. Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, poměr výměny dýchacích cest a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed Quark CPET každých 30 minut. Subjekty budou konzumovat 3 ml/kg vody každých 15 minut. Během cvičení na 60 km nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
  4. ~10:00 až 13:00: Subjekty spolknou 450 ml SS během první minuty po sesednutí z kola. Tělesné složení a celková tělesná voda budou měřeny pomocí 8bodové bioelektrické impedance (BIA). Veškerá moč vyloučená 0-5 hodin po požití SS bude shromažďována do sběrné nádoby na moč. Vzorky krve budou odebrány venepunkcí ihned po dokončení cyklistického sezení a poté 1,5 hodiny, 3,0 hodiny a 24 hodin po cvičení. Subjekty se budou moci osprchovat a převléknout. Dotazníky DOMS a POMS budou podávány při každém odběru vzorků krve. Tělesné složení a celková tělesná voda budou měřeny pomocí 8bodového BIA při každém odběru vzorků krve. Subjekty nebudou požívat žádnou jinou potravu ani nápoj než vodu (7 ml/kg během 1,5 hodiny po cvičení; toto bude brát v úvahu 450 ml cukerného roztoku; žádná voda nebude požita během první hodiny po příjmu SS). Po 1,5 hodinovém odběru krve po cvičení subjekty požijí nápoj Boost (7 kcal/kg tělesné hmotnosti). Další vzorek krve bude odebrán 3 hodiny po cvičení. Poté subjekty opustí laboratoř s instrukcemi k dokončení 5hodinového sběru moči, vloží nádobu do chladničky a následující ráno přinesou nádobku na moč do laboratoře. Subjekty spolknou 3 doplňkové kapsle s posledním jídlem dne.

LABORATORNÍ NÁVŠTĚVA č. 4: Subjekty se vrátí druhý den ráno po cyklistickém sezení, aby poskytly další vzorek krve, odevzdaly 5hodinovou nádobu na moč a vyplnily dotazníky DOMS a POMS. Tělesné složení a celková tělesná voda budou měřeny pomocí 8bodového BIA.

D. Vymývání/přechod/opakování

Subjekty se zapojí do dvoutýdenního vymývacího období bez suplementů, přejdou do opačného ramene suplementů a poté zopakují všechny postupy kromě procesu souhlasu, vyplnění lékařského zdravotního dotazníku, testování složení těla a testování VO2 max (návštěvy v laboratoři #5,6,7,8). Subjekty budou udržovat studijní dietu a normální cvičební rutiny během 2-týdenního vymývacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Nábor
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Nieman, DrPH
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Nábor
        • AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cyklisté nebo cyklisté ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni ujet 60 km v laboratoři při 70% VO2max (blízko závodního tempa).
  • Nekuřák a celkově zdravý a bez gastrointestinálních onemocnění (syndrom dráždivého tračníku, chronická nevolnost, zvracení a průjem, Crohnova choroba, celiakie, divertikulóza) nebo chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. diabetes 1 a 2, revmatoidní artritida. Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
  • Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, udržovat váhu a vyhnout se pravidelnému užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků ovlivňujících zánět (zejména NSAID) po dobu 6týdenní studie a alespoň 2týdenní období před studiem.
  • Souhlaste s tím, že před každým ze 2 laboratorních cyklů snížíte svůj cvičební program.
  • Souhlaste s tím, že omezíte příjem řepy, pšeničných otrub, pšeničných klíčků a špenátu a vyhnete se dalším betainovým doplňkům (jiným než těm, které jsou součástí doplňku) během celé 6týdenní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit studijní požadavky.
  • Ženy, které se snaží otěhotnět, v současné době jsou těhotné nebo kojící.
  • Netěhotní dospělí, kteří váží méně než 110 liber.
  • Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.
  • Současná diagnóza gastrointestinálních onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Anamnéza citlivosti na betain a řepu.
  • Historie nepříznivých příznaků laktulózy, mannitolu a rhamnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Betain
3 gramy denně v 6 kapslích, bílý krystalický betainový prášek vyrobený z řepné melasy
Bílý betainový prášek
Komparátor placeba: Placebo
3 gramy denně v 6 kapslích, bílý celulózový prášek
Bílý placebo prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon cvičení
Časové okno: Po 2 týdnech suplementace betainem ve srovnání s po 2 týdnech suplementace placebem
Cyklistická časovka na 60 km
Po 2 týdnech suplementace betainem ve srovnání s po 2 týdnech suplementace placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost střeva
Časové okno: Změňte úroveň před suplementací na 5 hodin po cvičení
Poměr koncentrace laktulózy/13C manitolu v moči (L/M)
Změňte úroveň před suplementací na 5 hodin po cvičení
Změny v plazmatických sacharidech propustnosti střev včetně mannitolu, laktulózy, rhamnózy a sacharózy z cílených metabolomik pomocí analýzy LC-MS/MS (relativní intenzity)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení

Cílená metabolomika k hodnocení plazmatických metabolitů (cukrů) z analýzy LC-MS/MS (relativní intenzity)

[Časový rámec: Změna z předstudia na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny

Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet data na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

1. března 2025 na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betain

3
Předplatit