- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06392360
Бетаин, работоспособность при физических нагрузках и проницаемость кишечника
Влияние 2-недельного приема DuraBeet® на эффективность езды на велосипеде, проницаемость кишечника и метаболитные сдвиги
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн. Участники исследования будут рандомизированы в два исследования с использованием двойных слепых плацебо-контролируемых процедур. Капсулы добавок (бетаин и плацебо) будут закодированы спонсором, при этом двойной слепой код будет сохраняться до тех пор, пока не будут проанализированы все исследуемые образцы. Субъекты придут в лабораторию для ориентировочного/базового тестирования, сбора образцов крови до и после приема добавок (2 недели приема добавок с бетаином или плацебо), двух 60-километровых поездок на велосипеде и двух 24-часовых лабораторных занятий по восстановлению (таким образом, всего 8 посещение лаборатории). Субъекты заполняют анкету для скрининга на COVID-19 перед входом в лабораторию (все посещения). Общее количество времени, которое субъектам будет предложено добровольно участвовать в этом исследовании, составляет около 18 часов в Лаборатории человеческих возможностей (в течение 6-недельного периода).
А. Ориентация (посещение №1). Субъекты будут явиться в лабораторию в состоянии голодания на ночь. Субъекты добровольно подпишут утвержденные IRB формы согласия и заполнят анкеты (отсроченное начало мышечной боли или DOMS, профиль состояний настроения или POMS). Демографические данные, истории здоровья и обучения будут собираться с помощью анкет. Будет взят образец крови. Состав тела и общее количество воды в организме будут измеряться с использованием 8-точечного биоэлектрического импеданса (BIA). Субъекты будут принимать стандартизированный раствор сахара, содержащий 5 г лактулозы, 13C маннит 100 мг, маннит 1,9 г и рамнозу 1 г в общей сложности в 450 мл воды (SS, расчетная осмоляльность 69 мосмол/кг). Увеличение соотношения лактулоза/13С-маннитол после тренировки (L/M) будет использоваться в качестве индикатора повышенной проницаемости кишечника. Вся моча, выделенная в течение пяти часов после приема SS, будет собрана в контейнер для сбора мочи. Пациентам будет предложено выпить воду после первого часа теста, чтобы обеспечить достаточный диурез. Напиток Boost будет потребляться из расчета 7 ккал/кг через 1,5 часа после приема SS (чтобы имитировать то, что происходит после тренировки). Контейнер для сбора мочи будет помещен в холодильник до тех пор, пока его не вернут в лабораторию на следующий день. Общий объем мочи измеряется четырьмя аликвотами по 10 мл, замороженными в морозильной камере при температуре минус 80°C до момента анализа.
B. Базовое тестирование/предварительный прием добавок (посещение № 2). Субъект вернет контейнер для сбора мочи в лабораторию на следующий день после визита №1. Состав тела будет измеряться с помощью анализатора состава тела Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Участники исследования будут проверены на максимальную аэробную способность (VO2max) во время поэтапного велосипедного теста с непрерывным мониторингом метаболизма с помощью метаболического устройства Cosmed CPET (Cosmed, Рим, Италия). Участникам будет предоставлен двухнедельный запас капсул бетаина или плацебо. Субъекты будут потреблять 6 капсул в день: 3 с первым приемом пищи утром и еще 3 с последним приемом пищи в день.
Добавка DuraBeet с бетаином. Кристаллический бетаин DuraBeet® производится из свекловичной патоки на заводе по кристаллизации бетаина в Австрии в соответствии со строгими европейскими стандартами. Белый кристаллический бетаин будет в 6 капсулах (3 г/день). Капсулы плацебо будут содержать белый целлюлозный порошок в идентичных на вид капсулах.
C. Сеанс езды на велосипеде на 60 км (посещение лаборатории № 3). В течение 3-дневного периода перед сеансом езды на велосипеде на 60 км испытуемые будут сокращать физические нагрузки и соблюдать диету с умеренным содержанием углеводов, используя список продуктов, ограничивающий продукты с высоким содержанием жиров. видимые жиры и кофеин. Субъекты будут записывать все потребление пищи и напитков в трехдневный журнал приема пищи, при этом потребление макро- и микроэлементов рассчитывается с использованием программного обеспечения для анализа питательных веществ ESHA Food Processor. Участники исследования явятся в лабораторию человеческих возможностей натощак в течение ночи и предоставят образец крови, примут добавку (3 капсулы бетаина или плацебо), а затем проедут 60 км на велосипеде в максимально быстром темпе, запивая только водой (3 мл). /кг каждые 15 минут). Сразу после велотренировки субъекты принимают раствор сахара, повышающий проницаемость кишечника (SS). Образцы крови будут взяты через 0, 1,5, 3,0 и 24 часа после тренировки. Вся моча, выделяемая в течение пяти часов после приема СС, будет собрана в контейнер для сбора мочи.
Протокол тестирования во время лабораторных занятий с велосессией на 60 км:
- 7:00 утра: Предоставьте образец крови, оценку задержки начала мышечной болезненности (DOMS) (шкала 1–10) и профиль оценок состояний настроения (POMS). Завершите опрос симптомов. Сдайте отчет о питании за 3 дня.
- 7:10: Примите 3 капсулы бетаина или плацебо, запивая 1 стаканом воды.
- 7:30: Начало 60-километровой велосипедной сессии. Субъекты будут ездить на кроссовках в гоночном темпе на протяжении 60 км. Потребление кислорода, выработка углекислого газа, коэффициент дыхательного обмена и вентиляция будут измеряться с помощью метаболической тележки Cosmed Quark CPET каждые 30 минут. Субъекты будут потреблять 3 мл/кг воды каждые 15 минут. Никакие другие напитки или продукты питания, содержащие энергию или питательные вещества, не будут разрешены во время тренировок на дистанции 60 км.
- ~10:00–13:00: Субъекты проглотят 450 мл SS в течение первой минуты после того, как сойдут с велосипеда. Состав тела и общее количество воды в организме будут измеряться с использованием 8-точечного биоэлектрического импеданса (BIA). Вся моча, выделяемая в течение 0–5 часов после приема SS, будет собрана в контейнер для сбора мочи. Образцы крови будут взяты через венепункцию сразу после завершения тренировки на велосипеде, а затем через 1,5, 3,0 и 24 часа после тренировки. Испытуемым будет разрешено принять душ и переодеться. Анкеты DOMS и POMS будут заполняться каждый раз при сборе проб крови. Состав тела и общее количество воды в организме будут измеряться с использованием 8-балльного BIA каждый раз при сборе образцов крови. Субъекты не будут употреблять никакой пищи или напитков, кроме воды (7 мл/кг в течение 1,5 часов после тренировки; при этом учитывается 450 мл раствора сахара; вода не будет потребляться в течение первого часа после приема SS). Через 1,5 часа после тренировки испытуемые принимают напиток Boost (7 ккал/кг массы тела). Еще один образец крови будет взят через 3 часа после тренировки. После этого субъекты покидают лабораторию с инструкциями завершить сбор мочи за 5 часов, помещают контейнер в холодильник, а на следующее утро приносят контейнер с мочой в лабораторию. Субъекты будут принимать по 3 капсулы с добавками во время последнего приема пищи в день.
ВИЗИТ В ЛАБОРАТОРИЮ № 4: Субъекты возвращаются на следующее утро после тренировки на велосипеде, чтобы сдать еще один образец крови, сдать контейнер для 5-часовой мочи и заполнить анкеты DOMS и POMS. Состав тела и общее количество воды в организме будут измеряться с помощью 8-балльного BIA.
D. Вымывание/Кроссовер/Повторение
Субъекты пройдут двухнедельный период вымывания без добавок, перейдут на противоположную группу приема добавок, а затем повторят все процедуры, за исключением процесса получения согласия, заполнения медицинской анкеты о состоянии здоровья, тестирования состава тела и тестирования максимального VO2 (посещения лаборатории). №5,6,7,8). Субъекты будут соблюдать исследуемую диету и обычный режим тренировок в течение 2-недельного периода вымывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Велосипедисты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, способные проехать на велосипеде 60 км в лаборатории при 70% VO2max (близком к гоночному темпу).
- Некурящий, в целом здоровый и не имеющий желудочно-кишечных заболеваний (синдром раздраженного кишечника, хроническая тошнота, рвота и диарея, болезнь Крона, глютеновая болезнь, дивертикулез) или хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, болезни сердца, инсульт), рак, тип Сахарный диабет 1 и 2 степени, ревматоидный артрит. Отнесено к категории «низкий риск» согласно скрининговому опроснику Американского колледжа спортивной медицины.
- Согласитесь нормально тренироваться, поддерживать вес и избегать регулярного приема больших доз витаминных и минеральных добавок, трав и лекарств, влияющих на воспаление (особенно НПВП) на протяжении 6-недельного исследования и как минимум 2-недельного периода. до исследования.
- Согласитесь сократить объем тренировок перед каждой из двух лабораторных тренировок на велосипеде.
- Согласитесь ограничить потребление свеклы, пшеничных отрубей, зародышей пшеницы и шпината и избегать других добавок бетаина (кроме тех, которые содержатся в добавке) в течение всего 6-недельного исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять требования обучения.
- Женщины, пытающиеся забеременеть, беременные или кормящие грудью.
- Небеременные взрослые, которые весят менее 110 фунтов.
- Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению главного исследователя (ИП), могло бы препятствовать участию в этом исследовании или препятствовать соблюдению режима лечения.
- Текущий диагноз желудочно-кишечного заболевания, сердечно-сосудистого заболевания, диабета или рака (за исключением немеланомного рака кожи).
- История чувствительности к бетаину и свекле.
- В анамнезе неблагоприятные симптомы лактулозы, маннита и рамнозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бетаин
3 грамма в день в 6 капсулах, белый кристаллический порошок бетаина, полученный из свекловичной патоки.
|
Белый порошок бетаина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 грамма в день в 6 капсулах, порошок белой целлюлозы.
|
Белый порошок плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность упражнений
Временное ограничение: После 2-недельного приема бетаина по сравнению с 2-недельным приемом плацебо
|
Велогонка на время на 60 км
|
После 2-недельного приема бетаина по сравнению с 2-недельным приемом плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость кишечника
Временное ограничение: Переход от уровней до приема добавок к уровням через 5 часов после тренировки
|
Концентрация мочи после тренировки, соотношение лактулоза/13C-маннитол (л/м)
|
Переход от уровней до приема добавок к уровням через 5 часов после тренировки
|
|
Изменения сахаров в плазме, проницаемых для кишечника, включая маннит, лактулозу, рамнозу и сахарозу, по данным целевого метаболомного анализа с использованием анализа ЖХ-МС/МС (относительная интенсивность)
Временное ограничение: Переход от приема добавок до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, а также через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
|
Целевая метаболомика для оценки метаболитов плазмы (сахаров) на основе анализа ЖХ-МС/МС (относительная интенсивность) [Временные рамки: переход от приема добавок до исследования к приему добавок через 2 недели и сразу после тренировки, а также через 1,5 часа, 3 часа |
Переход от приема добавок до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, а также через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-24-248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .