Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betain, träningsprestanda och tarmgenomsläpplighet

7 mars 2025 uppdaterad av: Appalachian State University

Inverkan av 2-veckors DuraBeet®-intag på cykelprestanda, tarmpermeabilitet och metabolitförändringar

Denna studie kommer att avgöra om intag av 3 g/d betain kontra placebo under två veckor före en 60-km cykeltidsförsök kommer att förbättra prestanda, måttlig träningsinducerad tarmpermeabilitet och förbättra metabolisk återhämtning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en randomiserad crossover-design. Studiedeltagare kommer att randomiseras till två studier med dubbelblinda, placebokontrollerade procedurer. Tilläggskapslarna (betain och placebo) kommer att kodas av sponsorn, med den dubbelblinda koden kvar tills efter att alla studieprover har analyserats. Försökspersonerna kommer till labbet för orienterings-/baslinjetestning, blodprovstagning före och efter tillskott (2 veckors tillskott med betain eller placebo), två 60 km cykelpass och två 24-timmars återhämtningslabsessioner (därmed 8 totalt labbbesök). Försökspersoner kommer att fylla i ett covid-19-screeningsenkät innan de går in i labbet (alla besök). Den totala mängden tid som försökspersoner kommer att bli ombedda att ställa upp som volontär för denna studie är cirka 18 timmar vid Human Performance Laboratory (under en 6-veckorsperiod).

A. Orientering (besök #1). Försökspersoner kommer att rapportera till labbet i fastande över natten. Försökspersonerna kommer frivilligt att underteckna IRB-godkända samtyckesformulär och fylla i frågeformulär (fördröjd uppkomst av muskelömhet eller DOMS, Profile of Mood States eller POMS). Demografiska, hälso- och träningshistorier kommer att inhämtas med frågeformulär. Ett blodprov kommer att tas. Kroppssammansättning och totalt kroppsvatten kommer att mätas med hjälp av 8-punkts bioelektrisk impedans (BIA). Försökspersonerna kommer att inta en standardiserad sockerlösning innehållande laktulos 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g och rhamnose 1 g i totalt 450 ml vatten (SS, beräknad osmolalitet 69 mosmol/kg). En ökning av förhållandet laktulos/13C mannitol (L/M) efter träning kommer att användas som en indikator på ökad tarmpermeabilitet. All urin som utsöndras under fem timmar efter SS-intag kommer att samlas upp i en urinuppsamlingsbehållare. Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka vatten efter den första timmen av testet för att säkerställa tillräcklig urinproduktion. Boost-drycken kommer att konsumeras med 7 kcal/kg 1,5 h efter SS-intag (för att simulera vad som händer efter träning). Urinuppsamlingsbehållaren kommer att placeras i kylskåpet tills de återlämnas till labbet nästa dag. Den totala urinvolymen kommer att mätas med fyra 10 ml alikvoter frysta i en minus 80°C frys fram till analys.

B. Baslinjetestning/förtillskott (besök #2). Försökspersonen kommer att returnera urinuppsamlingsbehållaren till labbet dagen efter besök #1. Kroppssammansättningen kommer att mätas med Bod Pods kroppssammansättningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeltagare kommer att testas för maximal aerob kapacitet (VO2max) under ett graderat cykeltest med kontinuerlig metabol övervakning med Cosmed CPET metaboliska enhet (Cosmed, Rom, Italien). En 2-veckors leverans av betain- eller placebokapslar kommer att ges till deltagarna. Försökspersonerna kommer att konsumera 6 kapslar per dag, 3 med den första måltiden på morgonen och 3 till med dagens sista måltid.

DuraBeet Betain tillägg. DuraBeet® kristallint betain tillverkas av betmelass vid betainkristallisationsanläggningen i Österrike, enligt strikta europeiska standarder. Det vita kristallina betainet kommer att finnas i 6 kapslar (3 g/dag). Placebokapslarna kommer att innehålla ett vitt cellulosapulver i identiska kapslar.

C. 60 km cykelsession (labbbesök nr 3): Under 3-dagarsperioden före 60 km cykelpass kommer försökspersonerna att minska träningen och äta en måttlig kolhydratdiet med hjälp av en matlista som begränsar mat med hög fetthalt, synliga fetter och koffein. Försökspersonerna kommer att registrera allt intag av mat och dryck i en 3-dagars matpost med makro- och mikronäringsintag beräknat med hjälp av ESHA Food Processor-programvara för näringsanalys. Studiedeltagarna kommer att rapportera till Human Performance Lab i fastande över natten och ge ett blodprov, inta tillskottet (3 kapslar betain eller placebo) och sedan cykla 60 km i snabbast möjliga takt medan de enbart intar vatten (3 ml) /kg var 15:e minut). Omedelbart efter cykelmatchen kommer försökspersonerna att inta sockerlösningen för tarmgenomsläpplighet (SS). Blodprover kommer att tas 0 timmar, 1,5 timmar, 3,0 timmar och 24 timmar efter träning. All urin som utsöndras under fem timmar efter SS-intag kommer att samlas upp i en urinuppsamlingsbehållare.

Testprotokoll under labbsessionerna med 60 km cykelpass:

  1. 07:00: Ge blodprov, fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS) (skala 1-10) och profil för humörtillstånd (POMS). Fyll i symtomundersökningen. Lämna in 3-dagars matrekordet.
  2. 07:10: Förtär 3 kapslar betain eller placebo med 1 kopp vatten.
  3. 07:30: Starta 60 km cykelpasset. Ämnen kommer att cykla på tränare i tävlingstakt under 60 km. Syreförbrukning, koldioxidproduktion, andningsutbytesförhållande och ventilation kommer att mätas med hjälp av Cosmed Quark CPET metaboliska vagn var 30:e minut. Försökspersonerna kommer att konsumera 3 ml/kg vatten var 15:e minut. Ingen annan dryck eller mat som innehåller energi eller näringsämnen kommer att tillåtas under de 60 km långa träningspassen.
  4. ~10:00 till 13:00: Försökspersonerna kommer att få i sig 450 ml SS inom den första minuten efter att de stigit av cykeln. Kroppssammansättning och totalt kroppsvatten kommer att mätas med hjälp av 8-punkts bioelektrisk impedans (BIA). All urin som utsöndras 0-5 timmar efter SS-intag kommer att samlas upp i en urinuppsamlingsbehållare. Blodprover kommer att tas via venpunktion direkt efter avslutat cykelpass och sedan 1,5 timmar, 3,0 timmar och 24 timmar efter träningen. Ämnen kommer att få duscha och byta kläder. DOMS- och POMS-frågeformulären kommer att administreras varje gång blodprover tas. Kroppssammansättning och totalt kroppsvatten kommer att mätas med 8-punkts BIA varje gång blodprover tas. Försökspersoner kommer inte att få i sig någon annan mat eller dryck än vatten (7 ml/kg under 1,5 timmar efter träningen; detta kommer att ta hänsyn till 450 ml sockerlösning; inget vatten kommer att intas under den första timmen efter SS-intag). Efter 1,5 timmars blodtagning efter träningen kommer försökspersonerna att inta en Boost-dryck (7 kcal/kg kroppsvikt). Ytterligare ett blodprov kommer att tas 3 timmar efter träningen. Efteråt kommer försökspersonerna att lämna labbet med instruktioner för att slutföra den 5 timmar långa urininsamlingen, sätta behållaren i kylskåpet och sedan ta med urinbehållaren till labbet nästa morgon. Försökspersonerna får i sig 3 tillskottskapslar med dagens sista måltid.

LABBESÖK #4: Försökspersonerna kommer att återvända nästa morgon efter cykelsessionen för att ge ett nytt blodprov, lämna in den 5 timmar långa urinbehållaren och fylla i DOMS- och POMS-frågeformulär. Kroppssammansättning och totalt kroppsvatten kommer att mätas med 8-punkts BIA.

D. Tvätta/korsning/upprepa

Försökspersoner kommer att engagera sig i en 2-veckors tvättperiod utan kosttillskott, gå över till den motsatta tilläggsarmen och sedan upprepa alla procedurer förutom samtyckesprocessen, ifyllande av det medicinska hälsofrågeformuläret, kroppssammansättningstestning och VO2 max-testning (labbbesök #5,6,7,8). Försökspersonerna kommer att bibehålla studiens kost och normala träningsrutiner under den två veckor långa tvättperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
      • Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
        • AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga cyklister, i åldrarna 18-65 år, och kapabla att cykla 60 km i laboratoriet med 70 % VO2max (nära tävlingstempo).
  • Icke-rökare och allmänt frisk och utan gastrointestinala sjukdomar (irritabel tarmsyndrom, kroniskt illamående, kräkningar och diarré, Crohns sjukdom, Celiaki, divertikulos) eller kroniska sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, stroke), cancer, typ 1 och 2 diabetes, reumatoid artrit. Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
  • Gå med på att träna normalt, bibehålla vikten och undvika regelbunden användning av stora doser vitamin- och mineraltillskott, örter och mediciner som påverkar inflammation (särskilt NSAID) under hela 6-veckorsstudien och minst en 2-veckorsperiod innan studien.
  • Gå överens om att minska deras träningsrutin före vart och ett av de 2 labbcyklingspassen.
  • Gå överens om att begränsa intaget av betor, vetekli, vetegroddar och spenatdiet och undvik andra betaintillskott (andra än vad som tillhandahålls i tillägget) under hela 6-veckorsstudien.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att uppfylla studiekrav.
  • Kvinnor som försöker bli gravida, eller för närvarande gravida eller ammar.
  • Icke-gravida vuxna som väger mindre än 110 pounds.
  • Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt huvudforskarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
  • Aktuell diagnos av gastrointestinala sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
  • Historien om känslighet för betain och rödbetor.
  • Historik med negativa symtom på laktulos, mannitol och rhamnossocker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Betain
3 gram per dag i 6 kapslar, vitt kristallint betainpulver framställt av betmelass
Vitt betainpulver
Placebo-jämförare: Placebo
3 gram per dag i 6 kapslar, vitt cellulosapulver
Vitt placebopulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsprestanda
Tidsram: Efter 2 veckors tillskott med betain jämfört med efter 2 veckors tillskott med placebo
60 km cykeltidkörning
Efter 2 veckors tillskott med betain jämfört med efter 2 veckors tillskott med placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmgenomsläpplighet
Tidsram: Byt från nivåer före tillskott till 5 timmar efter träning
Urinkoncentrationer av laktulos/13C mannitolförhållande efter träning (L/M)
Byt från nivåer före tillskott till 5 timmar efter träning
Förändringar i plasmatarmpermeabilitetssocker inklusive mannitol, laktulos, ramnos och sackaros från målinriktad metabolomik med hjälp av LC-MS/MS-analys (relativa intensiteter)
Tidsram: Byt från förstudie till efter 2 veckors tillägg och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning

Riktad metabolomik för att bedöma plasmametaboliter (socker) från LC-MS/MS-analys (relativa intensiteter)

[Tidsram: Ändring från förstudie till efter 2 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar

Byt från förstudie till efter 2 veckors tillägg och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela data på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

1 mars 2025, på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera