ベタイン、運動パフォーマンス、腸透過性
2週間のDuraBeet®摂取がサイクリングパフォーマンス、腸透過性、代謝物シフトに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化クロスオーバー設計を採用します。 研究参加者は、二重盲検、プラセボ対照手順を使用する 2 つの試験に無作為に割り当てられます。 サプリメントカプセル(ベタインとプラセボ)はスポンサーによってコード化され、二重盲検コードはすべての研究サンプルが分析されるまで保持されます。 被験者はオリエンテーション/ベースラインテスト、補給前後の血液サンプル採取(ベタインまたはプラセボの2週間補給)、60kmのサイクリングセッション2回、24時間のリカバリーラボセッション2回(合計8回)のためにラボに来ます。研究室訪問)。 被験者は研究室に入る前に、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)スクリーニングアンケートに回答します(すべての訪問)。 被験者がこの研究にボランティアとして参加するよう求められる合計時間は、ヒューマン パフォーマンス ラボラトリーで約 18 時間 (6 週間) です。
A. オリエンテーション (訪問 #1)。 被験者は一晩絶食した状態で研究室に出勤します。 被験者は、IRBが承認した同意書に自発的に署名し、アンケート(筋肉痛の遅発性発症またはDOMS、気分状態のプロファイルまたはPOMS)に記入します。 人口動態、健康状態、トレーニングの履歴はアンケートによって取得されます。 血液サンプルが採取されます。 体組成と体内総水分量は、8 点生体電気インピーダンス (BIA) を使用して測定されます。 被験者は、合計 450 ml の水にラクツロース 5 g、13C マンニトール 100 mg、マンニトール 1.9 g、およびラムノース 1 g を含む標準化された糖溶液を摂取します (SS、計算重量オスモル濃度 69 mosmol/kg)。 運動後のラクツロース/13C マンニトール比 (L/M) の増加は、腸透過性の増加の指標として使用されます。 SS 摂取後 5 時間以内に排泄されたすべての尿は、尿収集容器に収集されます。 被験者は、十分な尿量を確保するために、検査の最初の 1 時間後に水を飲むように促されます。 ブースト飲料は、SS 摂取の 1.5 時間後に 7 kcal/kg で消費されます (運動後に起こることをシミュレートするため)。 尿収集容器は、翌日研究室に返却されるまで冷蔵庫に保管されます。 総尿量は、分析までマイナス 80°C の冷凍庫で凍結した 10 ml アリコートを 4 つ使用して測定されます。
B. ベースライン検査/事前サプリメント (訪問 #2)。 被験者は訪問#1の翌日に採尿容器を研究室に返却します。 体組成は、Bod Pod 体組成計 (Life Measurement、カリフォルニア州コンコード) で測定されます。 研究参加者は、Cosmed CPET代謝装置(Cosmed、ローマ、イタリア)による継続的な代謝モニタリングを伴う段階的サイクリングテスト中に、最大有酸素能力(VO2max)をテストされます。 参加者には2週間分のベタインまたはプラセボカプセルが与えられます。 被験者は1日あたり6カプセルを摂取し、朝の最初の食事で3カプセル、その日の最後の食事でさらに3カプセルを摂取します。
DuraBeetベタインサプリメント。 DuraBeet® 結晶ベタインは、厳格なヨーロッパ基準に従って、オーストリアにあるベタイン結晶化工場でビート糖蜜から製造されます。 白色の結晶ベタインは 6 カプセル (3 g/日) に入っています。 プラセボ カプセルには、見た目が同じカプセルの中に白いセルロース パウダーが含まれています。
C. 60 km のサイクリング セッション (ラボ訪問 #3): 60 km のサイクリング セッション前の 3 日間、被験者は運動トレーニングを徐々に減らし、高脂肪食品を制限する食品リストを使用して適度な炭水化物の食事を摂取します。目に見える脂肪とカフェイン。 被験者は、ESHAフードプロセッサー栄養素分析ソフトウェアプログラムを使用して計算された多量栄養素および微量栄養素の摂取量とともに、3日間の食事記録にすべての食べ物と飲み物の摂取量を記録します。 研究参加者は一晩絶食した状態でヒューマンパフォーマンスラボに報告し、血液サンプルを提供し、サプリメント(ベタインまたはプラセボを3カプセル)を摂取し、水だけ(3ml)を摂取しながら可能な限り最速のペースで60kmを自転車で走ります。 /kg 15 分ごと)。 サイクリング試合の直後に、被験者は腸透過性糖溶液 (SS) を摂取します。 血液サンプルは、運動後 0 時間、1.5 時間、3.0 時間、および 24 時間後に採取されます。 SS摂取後5時間以内に排泄された尿は全て採尿容器に採取されます。
60 km のサイクリング セッションを伴うラボ セッション中のテスト プロトコル:
- 午前 7:00: 血液サンプル、筋肉痛の遅発性 (DOMS) 評価 (1 ~ 10 スケール)、および気分状態評価 (POMS) のプロファイルを提供します。 症状に関するアンケートを完了します。 3日間の食事記録を提出してください。
- 午前7時10分:ベタインまたはプラセボ3カプセルを水1カップと一緒に摂取します。
- 午前7時30分:60kmのサイクリングセッションを開始します。 被験者はトレーナーを履いてレースペースで60kmをサイクリングします。 酸素消費量、二酸化炭素生成量、呼吸交換率、換気量は、Cosmed Quark CPET 代謝カートを使用して 30 分ごとに測定されます。 被験者は 15 分ごとに 3 ml/kg の水を摂取します。 60kmのエクササイズセッション中は、エネルギーや栄養素を含むその他の飲み物や食べ物の摂取は許可されません。
- ~午前10時から午後1時まで:被験者は自転車から降りて最初の1分以内に450mLのSSを摂取します。 体組成と体内総水分量は、8 点生体電気インピーダンス (BIA) を使用して測定されます。 SS 摂取後 0 ~ 5 時間で排泄されたすべての尿は、尿収集容器に収集されます。 血液サンプルは、サイクリングセッションの完了直後と、運動後 1.5 時間、3.0 時間、および 24 時間後に静脈穿刺によって採取されます。 被験者にはシャワーを浴びて着替えることが許可されます。 DOMS および POMS の質問票は、血液サンプルが収集されるたびに実施されます。 体組成と体内総水分量は、血液サンプルが採取されるたびに 8 ポイント BIA を使用して測定されます。 被験者は水以外の飲食物を摂取しない(運動後1.5時間の間は7ml/kg;これには450mlの糖液が考慮される;SS摂取後の最初の1時間は水は摂取されない)。 運動後 1.5 時間の採血後、被験者はブースト飲料 (7 kcal/kg 体重) を摂取します。 運動の 3 時間後に別の血液サンプルを採取します。 その後、被験者は5時間の採尿を完了し、容器を冷蔵庫に入れ、翌朝尿容器を研究室に持ってくるように指示を受けて研究室を出ます。 被験者はその日の最後の食事時にサプリメントカプセル3粒を摂取します。
ラボ訪問 #4: 被験者はサイクリング セッションの翌朝に戻り、別の血液サンプルを提供し、5 時間尿容器を返却し、DOMS および POMS のアンケートに記入します。 体組成と体内総水分量は8点BIAを使用して測定されます。
D. ウォッシュアウト/クロスオーバー/リピート
被験者は、サプリメントを摂取せずに2週間の休薬期間に入り、反対側のサプリメント群に切り替え、その後、同意プロセス、医療健康質問票の記入、体組成検査、およびVO2 max検査(研究室訪問)を除くすべての手順を繰り返します。 #5、6、7、8)。 被験者は、2週間の休薬期間中、研究用食事と通常の運動トレーニングルーチンを維持します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David C Nieman, DrPH
- 電話番号:8287730056
- メール:niemandc@appstate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- 電話番号:7042505352
- メール:olsonca1@appstate.edu
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- 募集
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
コンタクト:
- Camila A Sakaguchi, PhD
- 電話番号:7042505352
- メール:olsonca1@appstate.edu
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コンタクト:
- David Nieman, DrPH
- 電話番号:828-773-0056
- メール:niemandc@appstate.edu
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主任研究者:
- David Nieman, DrPH
-
Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- 募集
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
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コンタクト:
- David C Nieman, DrPH
- 電話番号:828-773-0056
- メール:niemandc@appstate.edu
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コンタクト:
- Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- 電話番号:7042505352
- メール:olsonca1@appstate.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳の男性または女性のサイクリストで、実験室で 70% VO2max (レースペースに近い) で 60 km をサイクリングできる方。
- 非喫煙者で、一般に健康で、胃腸疾患(過敏性腸症候群、慢性吐き気、嘔吐、下痢、クローン病、セリアック病、憩室症)や心血管疾患(心臓病、脳卒中など)、癌などの慢性疾患を有していない。 1型および2型糖尿病、関節リウマチ。 アメリカスポーツ医学会のスクリーニングアンケートを使用して「低リスク」に分類されています。
- 6週間の研究期間中、少なくとも2週間は、通常通りにトレーニングし、体重を維持し、大量のビタミンやミネラルのサプリメント、ハーブ、炎症に影響を与える薬剤(特にNSAID)の定期的な使用を避けることに同意する。勉強の前に。
- 2 つのラボサイクリングセッションのそれぞれの前に、運動習慣を徐々に減らすことに同意します。
- 6週間の研究全体を通じて、ビート、小麦ふすま、小麦胚芽、ほうれん草の食事摂取を制限し、他のベタインサプリメント(サプリメントで提供されるもの以外)を避けることに同意します。
除外基準:
- 研究要件を遵守できない。
- 妊娠を希望している女性、現在妊娠中または授乳中の女性。
- 体重が110ポンド未満の妊娠していない成人。
- 主任研究者 (PI) がこの研究への参加を妨げるか、コンプライアンスを妨げると判断したその他の併発症状。
- 現在、胃腸疾患、心血管疾患、糖尿病、またはがんと診断されている(非黒色腫皮膚がんを除く)。
- ベタインおよびビートに対する過敏症の病歴。
- -ラクツロース、マンニトール、およびラムノース糖に対する有害症状の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベタイン
6 カプセルで 1 日あたり 3 グラム、ビート糖蜜から製造された白色結晶ベタインパウダー
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白色ベタインパウダー
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日あたり3グラム、6カプセル中、白色セルロースパウダー
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白いプラセボ粉末
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動パフォーマンス
時間枠:2週間のベタイン補給後と2週間のプラセボ補給後との比較
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60kmサイクリングタイムトライアル
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2週間のベタイン補給後と2週間のプラセボ補給後との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性
時間枠:サプリメント摂取前のレベルから運動後 5 時間に変化
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運動後の尿中ラクツロース濃度/13Cマンニトール比(L/M)
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サプリメント摂取前のレベルから運動後 5 時間に変化
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LC-MS/MS 分析を使用したターゲットメタボロミクスからの、マンニトール、ラクツロース、ラムノース、スクロースなどの血漿腸透過性糖の変化 (相対強度)
時間枠:研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、3 時間後、24 時間後にサプリメントに変更します。
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LC-MS/MS 分析 (相対強度) から血漿代謝物 (糖) を評価するためのターゲットメタボロミクス [時間枠: 研究前から 2 週間のサプリメント摂取後、および運動直後、および 1.5 時間、3 時間に変更します。 |
研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、3 時間後、24 時間後にサプリメントに変更します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-24-248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。