- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06392360
Bétaïne, performance physique et perméabilité intestinale
Influence de l'ingestion de DuraBeet® pendant 2 semaines sur les performances cyclistes, la perméabilité intestinale et les changements de métabolites
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception croisée randomisée. Les participants à l'étude seront randomisés dans deux essais utilisant des procédures en double aveugle contrôlées par placebo. Les capsules de supplément (bétaïne et placebo) seront codées par le promoteur, le code en double aveugle étant conservé jusqu'à ce que tous les échantillons de l'étude aient été analysés. Les sujets viendront au laboratoire pour des tests d'orientation/de base, des prélèvements d'échantillons de sang avant et après la supplémentation (2 semaines de supplémentation en bétaïne ou placebo), deux séances de vélo de 60 km et deux séances de laboratoire de récupération de 24 heures (donc 8 au total visites de laboratoire). Les sujets rempliront un questionnaire de dépistage du COVID-19 avant d'entrer dans le laboratoire (toutes les visites). Le temps total pendant lequel les sujets devront se porter volontaires pour cette étude est d'environ 18 heures au Laboratoire de performance humaine (sur une période de 6 semaines).
A. Orientation (Visite n°1). Les sujets se présenteront au laboratoire à jeun pendant la nuit. Les sujets signeront volontairement des formulaires de consentement approuvés par l'IRB et rempliront des questionnaires (apparition retardée de douleurs musculaires ou DOMS, profil des états d'humeur ou POMS). Les antécédents démographiques, de santé et de formation seront acquis à l'aide de questionnaires. Un échantillon de sang sera prélevé. La composition corporelle et l'eau corporelle totale seront mesurées à l'aide d'une impédance bioélectrique (BIA) à 8 points. Les sujets ingéreront une solution sucrée standardisée contenant 5 g de lactulose, 100 mg de mannitol 13C, 1,9 g de mannitol et 1 g de rhamnose dans un total de 450 ml d'eau (SS, osmolalité calculée 69 mosmol/kg). Une augmentation du rapport lactulose/mannitol 13C (L/M) après l'exercice sera utilisée comme indicateur d'une perméabilité intestinale accrue. Toute l'urine excrétée pendant cinq heures après l'ingestion de SS sera collectée dans un récipient de collecte d'urine. Les sujets seront invités à boire de l'eau après la première heure du test pour assurer un débit urinaire adéquat. La boisson Boost sera consommée à 7 kcal/kg 1,5 h après l'ingestion de SS (pour simuler ce qui se passe après l'exercice). Le récipient de collecte d'urine sera placé au réfrigérateur jusqu'à son retour au laboratoire le lendemain. Le volume total d'urine sera mesuré avec quatre aliquotes de 10 ml congelées dans un congélateur à moins 80 °C jusqu'à analyse.
B. Tests de base/pré-supplémentation (visite n°2). Le sujet rapportera le récipient de collecte d'urine au laboratoire le lendemain de la visite n°1. La composition corporelle sera mesurée avec l'analyseur de composition corporelle Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Les participants à l'étude seront testés pour leur capacité aérobie maximale (VO2max) lors d'un test de cyclisme gradué avec surveillance métabolique continue avec l'appareil métabolique Cosmed CPET (Cosmed, Rome, Italie). Un approvisionnement de 2 semaines en gélules de bétaïne ou de placebo sera remis aux participants. Les sujets consommeront 6 gélules par jour, 3 avec le premier repas du matin et 3 de plus avec le dernier repas de la journée.
Supplément DuraBeet Bétaïne. La bétaïne cristalline DuraBeet® est produite à partir de mélasse de betterave dans l'usine de cristallisation de bétaïne, en Autriche, selon des normes européennes strictes. La bétaïne cristalline blanche sera présentée en 6 gélules (3 g/jour). Les capsules placebo contiendront une poudre de cellulose blanche dans des capsules d'aspect identique.
C. Séance de vélo de 60 km (visite de laboratoire n° 3) : pendant la période de 3 jours précédant la séance de vélo de 60 km, les sujets diminueront leur entraînement physique et ingéreront un régime modéré en glucides en utilisant une liste d'aliments limitant les aliments riches en graisses, les graisses visibles et la caféine. Les sujets enregistreront toute leur consommation d'aliments et de boissons dans un registre alimentaire de 3 jours avec un apport en macro et micronutriments calculé à l'aide du logiciel d'analyse nutritionnelle ESHA Food Processor. Les participants à l'étude se présenteront au Human Performance Lab à jeun pendant la nuit et fourniront un échantillon de sang, ingéreront le supplément (3 capsules de bétaïne ou un placebo), puis parcourront 60 km au rythme le plus rapide possible tout en ingérant de l'eau seule (3 ml /kg toutes les 15 minutes). Immédiatement après la séance de cyclisme, les sujets ingéreront la solution sucrée de perméabilité intestinale (SS). Des échantillons de sang seront prélevés 0 h, 1,5 h, 3,0 h et 24 h après l'exercice. Toute l'urine excrétée pendant cinq heures après l'ingestion de SS sera collectée dans un récipient de collecte d'urine.
Protocole de tests lors des séances de laboratoire avec la séance de vélo de 60 km :
- 7h00 : Fournissez un échantillon de sang, une évaluation de l'apparition retardée des douleurs musculaires (DOMS) (échelle de 1 à 10) et un profil des évaluations des états d'humeur (POMS). Remplissez l’enquête sur les symptômes. Remettez le relevé alimentaire de 3 jours.
- 7h10 : Ingérez 3 gélules de bétaïne ou de placebo avec 1 tasse d'eau.
- 7h30 : Départ de la séance vélo de 60 km. Les sujets rouleront sur des entraîneurs au rythme de la course pendant 60 km. La consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone, le taux d'échange respiratoire et la ventilation seront mesurés à l'aide du chariot métabolique Cosmed Quark CPET toutes les 30 minutes. Les sujets consommeront 3 ml/kg d'eau toutes les 15 minutes. Aucune autre boisson ou aliment contenant de l'énergie ou des nutriments ne sera autorisé lors des séances d'exercices de 60 km.
- ~ 10h00 à 13h00 : les sujets ingéreront les 450 ml de SS dans la première minute suivant la descente du vélo. La composition corporelle et l'eau corporelle totale seront mesurées à l'aide d'une impédance bioélectrique (BIA) à 8 points. Toute l'urine excrétée de 0 à 5 h après l'ingestion de SS sera collectée dans un récipient de collecte d'urine. Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse immédiatement après la fin de la séance de vélo, puis 1,5 h, 3,0 h et 24 h après l'exercice. Les sujets seront autorisés à prendre une douche et à changer de vêtements. Les questionnaires DOMS et POMS seront administrés à chaque fois que des échantillons de sang sont prélevés. La composition corporelle et l'eau corporelle totale seront mesurées à l'aide de BIA en 8 points à chaque fois que des échantillons de sang sont prélevés. Les sujets n'ingéreront aucun aliment ou boisson autre que de l'eau (7 ml/kg pendant la période de 1,5 h après l'exercice ; cela prendra en compte les 450 ml de solution sucrée ; aucune eau ne sera ingérée pendant la première heure après la prise de SS). Après la prise de sang d'une heure et demie après l'exercice, les sujets ingéreront une boisson Boost (7 kcal/kg de poids corporel). Un autre échantillon de sang sera prélevé 3 heures après l'exercice. Ensuite, les sujets quitteront le laboratoire avec des instructions pour terminer la collecte d'urine de 5 heures, mettre le récipient au réfrigérateur, puis apporter le récipient d'urine au laboratoire le lendemain matin. Les sujets ingéreront 3 gélules de supplément avec le dernier repas de la journée.
VISITE DE LABORATOIRE N°4 : Les sujets reviendront le lendemain matin après la séance de vélo pour fournir un autre échantillon de sang, remettre le récipient d'urine de 5 heures et remplir les questionnaires DOMS et POMS. La composition corporelle et l'eau corporelle totale seront mesurées à l'aide de BIA en 8 points.
D. Lavage/Crossover/Répétition
Les sujets participeront à une période de sevrage de 2 semaines sans suppléments, passeront au bras de supplément opposé, puis répéteront toutes les procédures à l'exception du processus de consentement, du remplissage du questionnaire médical de santé, des tests de composition corporelle et des tests de VO2 max (visites de laboratoire #5,6,7,8). Les sujets maintiendront le régime alimentaire de l'étude et les routines d'entraînement physiques normales pendant la période de sevrage de 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cyclistes hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, capables de parcourir 60 km en laboratoire à 70 % de VO2max (proche du rythme de course).
- Non-fumeur, et généralement en bonne santé et sans maladies gastro-intestinales (syndrome du côlon irritable, nausées chroniques, vomissements et diarrhée, maladie de Crohn, maladie cœliaque, diverticulose) ou maladies chroniques, notamment maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral), cancer, type Diabète 1 et 2, polyarthrite rhumatoïde. Classé comme « à faible risque » à l'aide du questionnaire de dépistage de l'American College of Sports Medicine.
- Acceptez de vous entraîner normalement, de maintenir votre poids et d'éviter l'utilisation régulière de suppléments de vitamines et de minéraux à forte dose, d'herbes et de médicaments qui influencent l'inflammation (en particulier les AINS) pendant la durée de l'étude de 6 semaines et au moins une période de 2 semaines. avant l'étude.
- Acceptez de réduire leur routine d'exercice avant chacune des 2 séances de vélo en laboratoire.
- Acceptez de restreindre la consommation alimentaire de betterave, de son de blé, de germe de blé et d'épinards et d'éviter d'autres suppléments de bétaïne (autres que ceux fournis dans le supplément) pendant toute la durée de l'étude de 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de se conformer aux exigences des études.
- Femmes essayant de devenir enceintes, ou actuellement enceintes ou allaitantes.
- Adultes non enceintes pesant moins de 110 livres.
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis du chercheur principal (PI), empêcherait la participation à cette étude ou nuirait à la conformité.
- Diagnostic actuel de maladie gastro-intestinale, de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Antécédents de sensibilité à la bétaïne et aux betteraves.
- Antécédents de symptômes indésirables liés aux sucres du lactulose, du mannitol et du rhamnose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bétaïne
3 grammes par jour dans 6 gélules, poudre de bétaïne cristalline blanche produite à partir de mélasse de betterave
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Poudre de bétaïne blanche
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Comparateur placebo: Placebo
3 grammes par jour en 6 gélules, poudre de cellulose blanche
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Poudre placebo blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de l'exercice
Délai: Après 2 semaines de supplémentation en bétaïne, par rapport à après 2 semaines de supplémentation en placebo
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Contre-la-montre cycliste de 60 km
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Après 2 semaines de supplémentation en bétaïne, par rapport à après 2 semaines de supplémentation en placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité intestinale
Délai: Passage des niveaux de pré-supplémentation à 5 heures après l'exercice
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Concentrations urinaires du rapport lactulose/mannitol 13C après l'exercice (L/M)
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Passage des niveaux de pré-supplémentation à 5 heures après l'exercice
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Modifications des sucres plasmatiques de perméabilité intestinale, notamment le mannitol, le lactulose, le rhamnose et le saccharose, issus de métabolomique ciblée utilisant l'analyse LC-MS/MS (intensités relatives)
Délai: Passage d'une supplémentation avant l'étude à une supplémentation après 2 semaines, immédiatement après l'exercice et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Métabolomique ciblée pour évaluer les métabolites plasmatiques (sucres) à partir de l'analyse LC-MS/MS (intensités relatives) [Délai : Passage de la supplémentation avant l'étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure à 3 heures |
Passage d'une supplémentation avant l'étude à une supplémentation après 2 semaines, immédiatement après l'exercice et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-24-248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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