- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06392360
Betaína, desempenho nos exercícios e permeabilidade intestinal
Influência da ingestão de DuraBeet® por 2 semanas no desempenho do ciclismo, na permeabilidade intestinal e nas mudanças metabólicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um desenho cruzado randomizado. Os participantes do estudo serão randomizados para dois ensaios usando procedimentos duplo-cegos e controlados por placebo. As cápsulas do suplemento (betaína e placebo) serão codificadas pelo patrocinador, sendo o código duplo-cego mantido até que todas as amostras do estudo tenham sido analisadas. Os participantes virão ao laboratório para orientação/teste de linha de base, coletas de amostras de sangue pré e pós-suplementação (2 semanas de suplementação com betaína ou placebo), duas sessões de ciclismo de 60 km e duas sessões de laboratório de recuperação de 24 horas (portanto, 8 no total visitas ao laboratório). Os participantes preencherão um questionário de triagem COVID-19 antes de entrar no laboratório (todas as visitas). A quantidade total de tempo que os participantes serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 18 horas no Laboratório de Desempenho Humano (durante um período de 6 semanas).
A. Orientação (Visita #1). Os indivíduos se apresentarão ao laboratório em jejum durante a noite. Os participantes assinarão voluntariamente formulários de consentimento aprovados pelo IRB e preencherão questionários (início tardio de dor muscular ou DOMS, Perfil de estados de humor ou POMS). Históricos demográficos, de saúde e de treinamento serão adquiridos com questionários. Uma amostra de sangue será coletada. A composição corporal e a água corporal total serão medidas usando impedância bioelétrica de 8 pontos (BIA). Os indivíduos ingerirão uma solução padronizada de açúcar contendo lactulose 5 g, 13C manitol 100 mg, manitol 1,9 g e ramnose 1 g em um total de 450 ml de água (SS, osmolalidade calculada 69 mosmol/kg). Um aumento na proporção de lactulose/13C manitol pós-exercício (L/M) será usado como um indicador de aumento da permeabilidade intestinal. Toda a urina excretada durante cinco horas após a ingestão de SS será coletada em um recipiente coletor de urina. Os participantes serão incentivados a beber água após a primeira hora do teste para garantir uma produção adequada de urina. A bebida Boost será consumida a 7 kcal/kg 1,5 h após a ingestão de SS (para simular o que ocorre após o exercício). O recipiente de coleta de urina será colocado na geladeira até o retorno ao laboratório no dia seguinte. O volume total de urina será medido com quatro alíquotas de 10 ml congeladas em freezer a -80°C até a análise.
B. Teste de linha de base/Pré-suplementação (Visita nº 2). O sujeito devolverá o recipiente de coleta de urina ao laboratório no dia seguinte à Visita nº 1. A composição corporal será medida com o analisador de composição corporal Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Os participantes do estudo serão testados quanto à capacidade aeróbica máxima (VO2max) durante um teste de ciclismo graduado com monitoramento metabólico contínuo com o dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Itália). Um suprimento de betaína ou cápsulas de placebo para 2 semanas será dado aos participantes. Os participantes consumirão 6 cápsulas por dia, 3 na primeira refeição da manhã e mais 3 na última refeição do dia.
Suplemento DuraBeet Betaína. A betaína cristalina DuraBeet® é produzida a partir de melaço de beterraba na planta de cristalização de betaína, na Áustria, de acordo com rígidos padrões europeus. A betaína cristalina branca estará em 6 cápsulas (3 g/dia). As cápsulas de placebo conterão um pó de celulose branco em cápsulas de aparência idêntica.
C. Sessão de ciclismo de 60 km (visita de laboratório nº 3): Durante o período de 3 dias antes da sessão de ciclismo de 60 km, os participantes irão diminuir o treinamento físico e ingerir uma dieta moderada em carboidratos usando uma lista de alimentos que restringe alimentos ricos em gordura, gorduras visíveis e cafeína. Os participantes registrarão toda a ingestão de alimentos e bebidas em um registro alimentar de 3 dias com ingestão de macro e micronutrientes calculada usando o programa de software de análise de nutrientes ESHA Food Processor. Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano em jejum noturno e fornecerão uma amostra de sangue, ingerirão o suplemento (3 cápsulas de betaína ou placebo) e, em seguida, pedalarão 60 km no ritmo mais rápido possível, ingerindo apenas água (3 ml). /kg a cada 15 minutos). Imediatamente após a sessão de ciclismo, os indivíduos ingerirão a solução de açúcar de permeabilidade intestinal (SS). Amostras de sangue serão coletadas às 0h, 1,5h, 3h e 24h após o exercício. Toda a urina excretada durante cinco horas após a ingestão do SS será coletada em um recipiente coletor de urina.
Protocolo de teste durante as sessões de laboratório com a sessão de ciclismo de 60 km:
- 7h00: Fornecer amostra de sangue, classificação de início tardio de dor muscular (DOMS) (escala de 1 a 10) e classificações de perfil de estados de humor (POMS). Preencha a pesquisa de sintomas. Entregue o registro alimentar de 3 dias.
- 7h10: Ingerir 3 cápsulas de betaína ou placebo com 1 copo de água.
- 7h30: Início da sessão de ciclismo de 60 km. Os participantes pedalarão em treinadores em ritmo de corrida por 60 km. O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono, a taxa de troca respiratória e a ventilação serão medidas usando o carrinho metabólico Cosmed Quark CPET a cada 30 minutos. Os participantes consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 min. Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as sessões de exercícios de 60 km.
- ~ 10h00 às 13h00: Os participantes ingerirão 450 mL de SS no primeiro minuto após descer da bicicleta. A composição corporal e a água corporal total serão medidas usando impedância bioelétrica de 8 pontos (BIA). Toda a urina excretada de 0 a 5 horas após a ingestão de SS será coletada em um recipiente coletor de urina. Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa imediatamente após a conclusão da sessão de ciclismo e, a seguir, 1,5 horas, 3,0 horas e 24 horas após o exercício. Os participantes poderão tomar banho e trocar de roupa. Os questionários DOMS e POMS serão administrados cada vez que amostras de sangue forem coletadas. A composição corporal e a água corporal total serão medidas usando BIA de 8 pontos cada vez que amostras de sangue forem coletadas. Os indivíduos não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg durante o período de 1,5 h pós-exercício; isso levará em consideração os 450 ml de solução de açúcar; nenhuma água será ingerida durante a primeira hora após a ingestão de SS). Após 1,5 h de coleta de sangue pós-exercício, os indivíduos ingerirão uma bebida Boost (7 kcal/kg de peso corporal). Outra amostra de sangue será coletada 3 horas após o exercício. Em seguida, os sujeitos sairão do laboratório com instruções para completar a coleta de urina de 5h, colocar o recipiente na geladeira e, em seguida, levar o recipiente de urina ao laboratório na manhã seguinte. Os participantes ingerirão 3 cápsulas de suplemento na última refeição do dia.
VISITA DE LABORATÓRIO # 4: Os participantes retornarão na manhã seguinte após a sessão de ciclismo para fornecer outra amostra de sangue, entregar o recipiente de urina de 5 horas e preencher os questionários DOMS e POMS. A composição corporal e a água corporal total serão medidas usando BIA de 8 pontos.
D. Lavagem/Cruzamento/Repetição
Os participantes passarão por um período de eliminação de 2 semanas sem os suplementos, passarão para o braço de suplemento oposto e, em seguida, repetirão todos os procedimentos, exceto o processo de consentimento, preenchimento do questionário médico de saúde, teste de composição corporal e teste de VO2 máximo (visitas de laboratório #5,6,7,8). Os participantes manterão a dieta do estudo e as rotinas normais de treinamento físico durante o período de suspensão de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David C Nieman, DrPH
- Número de telefone: 8287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Número de telefone: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Recrutamento
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Contato:
- Camila A Sakaguchi, PhD
- Número de telefone: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
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Contato:
- David Nieman, DrPH
- Número de telefone: 828-773-0056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
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Investigador principal:
- David Nieman, DrPH
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Recrutamento
- AppState-North Carolina Research Campus Human Performance Lab
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Contato:
- David C Nieman, DrPH
- Número de telefone: 828-773-0056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
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Contato:
- Camila A Sakaguchi Olson, PhD
- Número de telefone: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclistas do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 65 anos, capazes de pedalar 60 km em laboratório a 70% do VO2máx (próximo ao ritmo de corrida).
- Não fumante e geralmente saudável e sem doenças gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, náuseas crônicas, vômitos e diarreia, doença de Crohn, doença celíaca, diverticulose) ou doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, acidente vascular cerebral), câncer, tipo 1 e 2 diabetes, artrite reumatóide. Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
- Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de grandes doses de suplementos vitamínicos e minerais, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação (especialmente AINEs) durante o estudo de 6 semanas e pelo menos um período de 2 semanas antes do estudo.
- Concorde em diminuir gradualmente sua rotina de exercícios antes de cada uma das 2 sessões de ciclismo de laboratório.
- Concorde em restringir a ingestão de beterraba, farelo de trigo, gérmen de trigo e espinafre e evitar outros suplementos de betaína (além dos fornecidos no suplemento) durante todo o estudo de 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Mulheres que estão tentando engravidar, ou que estão grávidas ou amamentando.
- Adultos não grávidas que pesam menos de 110 libras.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impediria a participação neste estudo ou interferiria na adesão.
- Diagnóstico atual de doença gastrointestinal, doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
- História de sensibilidade à betaína e beterraba.
- História de sintomas adversos aos açúcares lactulose, manitol e ramnose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Betaína
3 gramas por dia em 6 cápsulas, pó de betaína cristalina branca produzida a partir de melaço de beterraba
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Betaína branca em pó
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Comparador de Placebo: Placebo
3 gramas por dia em 6 cápsulas, pó de celulose branca
|
Pó placebo branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do exercício
Prazo: Após 2 semanas de suplementação com betaína em comparação com após 2 semanas de suplementação com placebo
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Contra-relógio de ciclismo de 60 km
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Após 2 semanas de suplementação com betaína em comparação com após 2 semanas de suplementação com placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade intestinal
Prazo: Mudança dos níveis pré-suplementação para 5 horas pós-exercício
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Concentrações urinárias da relação lactulose/13C manitol pós-exercício (L/M)
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Mudança dos níveis pré-suplementação para 5 horas pós-exercício
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Alterações nos açúcares da permeabilidade intestinal plasmática, incluindo manitol, lactulose, ramnose e sacarose, a partir da metabolômica direcionada usando análise LC-MS/MS (intensidades relativas)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Metabolômica direcionada para avaliar metabólitos plasmáticos (açúcares) a partir de análise LC-MS/MS (intensidades relativas) [Período de tempo: mudança da suplementação pré-estudo para pós-2 semanas, e imediatamente pós-exercício, e 1,5 horas, 3 horas |
Mudança da suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-24-248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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