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호주에서 증상이 있는 환자의 LIAISON NES 인플루엔자(FLU) A/B, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)

2024년 4월 26일 업데이트: DiaSorin Molecular LLC

호주의 증상이 있는 환자를 대상으로 한 LIAISON NES FLU A/B, RSV, COVID-19 및 LIAISON PLEX 호흡기(RSP) Flex 검사에 대한 다중 현장 임상 평가

전문적으로 수집했거나 환자가 직접 수집한 건조 코(NS) 면봉에서 바이러스 핵산 표적에 대한 LIAISON® NES Flu A/B, RSV 및 COVID-19 분석의 상대적 정확성을 확립하고 LIAISON PLEX의 상대적 정확성을 확립하기 위해 ® 호흡기 감염의 임상 징후 및 증상을 보이는 인간 환자의 해당 운반 매체에서 NS 및 비인두 면봉(NPS)의 RSP Flex 분석.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동일한 환자 표본을 대상으로 두 가지 조사 장치에 대한 임상 평가입니다.

  • DiaSorin Molecular가 개발한 LIAISON® NES 시스템에서 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, RSV 및 SARS-CoV-2를 검출하고 식별하는 데 사용되는 LIAISON® NES FLU A/B, RSV 및 COVID-19 분석
  • LIAISON PLEX® RSP Flex 분석은 Luminex Corporation(DiaSorin의 자회사)이 개발한 LIAISON PLEX® 시스템에서 14가지 바이러스 표적과 5가지 박테리아 표적을 포함하여 19가지 일반적인 호흡기 병원체를 검출하고 식별하는 데 사용됩니다.

이 연구에서는 교육을 받지 않은 작업자를 활용하여 LIAISON NES 플랫폼에서 조사용 장치 테스트를 수행할 예정이므로 장비 또는 분석 관련 교육은 사전에 제공되지 않습니다. 현장에서는 연구 프로토콜을 구현하는 데 필요한 프로토콜과 사용 지침을 받게 됩니다. LIAISON PLEX® 플랫폼에서의 테스트는 숙련된 운영자에 의해 수행됩니다. 연구 직원은 테스트 시작 전에 장치에 대한 교육을 받게 됩니다. LIAISON® NES FLU A/B, RSV 및 COVID-19 분석의 진단 정확도는 연구 포함 기준을 충족하는 환자로부터 전향적으로 수집된 건조 NS 표본을 사용하여 평가됩니다. LIAISON PLEX® RSP Flex 분석의 진단 정확도는 연구 포함 기준을 충족하는 환자로부터 전향적으로 수집하고 해당 운송 매체에 저장된 NS 및 NPS 표본을 사용하여 평가됩니다. LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 및 LIAISON PLEX® RSP Flex 분석의 성능은 하나 이상의 미국 FDA 승인 분자 분석 또는 현지 규제 기관에서 요구하는 것과 비교됩니다.

약 600-1000개의 예비 검체를 LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 및 LIAISON PLEX® RSP Flex 분석법을 사용하여 테스트할 예정이며, 목표는 인플루엔자 A 및 SARS에 대해 표적당 양성으로 확인된 약 50개의 비교 방법을 얻는 것입니다. CoV-2 및 30 비교 방법을 통해 인플루엔자 B 및 RSV에 대한 표적당 양성이 확인되었습니다. 연구는 대략 3개월 동안 수행될 것으로 추정되며, 적절하다면 독감 시즌 기간을 포함해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, 호주, 2022
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3019

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수집 당시 호흡기 감염의 활성 징후 및 증상이 있는 인간 환자
  • 초기 채취를 위해 증상 발현 후 7일 이내에 채취한 검체
  • 환자는 연구 참여에 동의합니다.
  • 연령, 성별, 인종, 민족, 수집 날짜, 수집 시간, 정기 호흡기 검사 방법, 정기 호흡 결과, 징후 및 증상(예: 발열), 각 증상에 대한 증상 발병 날짜, 백신 접종 상태(독감 및 코로나19) 여부 , 해당되는 경우), 기존 질병(해당되는 경우), 약물(예: 코로나19 항바이러스제) 등 각 과목별

제외 기준:

  • 잘못된 면봉 유형
  • 잘못된 전송 미디어
  • 잘못된 표본 취급(권장 온도에서 표본을 보관하지 않음)
  • 증상 발생 후 7일 이상 채취한 검체
  • 피험자가 사전 동의를 제공하지 않거나 피험자가 사전 동의를 철회합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 맹인, 유망 팔

임상 검체는 호흡기 감염의 징후 또는 증상이 있는 환자로부터 전향적으로 수집되어야 합니다. 비교 테스트를 위한 Copan Universal Transport Media(UTM) 3밀리리터의 비강 면봉(NS)은 의료 전문가가 수집해야 합니다. 피험자가 의향과 능력이 있는 경우, 조사 장치에 대한 NS의 최대 40%는 의료 전문가의 지도와 감독 하에 자체 수집됩니다.

비인두(NPS) 검체(선택 사항)는 의료 전문가만 채취해야 합니다. 13세 이하 어린이로부터 수집한 모든 검체는 훈련받은 의료 전문가만 수집해야 합니다. 후원자가 달리 명시하지 않는 한 NPS 면봉 수집에 대한 질병 통제 예방 센터 지침을 따르십시오.
진단 검사: NES FLU A/B, RSV 및 코로나19 연락
LIAISON® NES FLU A/B, RSV 및 코로나19 실시간(RT) PCR 분석은 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 호흡기 세포융합의 추출, 증폭, 검출 및 분화를 가능하게 하는 현장 진료(POC) 시스템입니다. 건조 코 면봉 채취물(NS)에서 추출한 바이러스(RSV) 및 SARS-CoV-2 바이러스 RNA. 이 시스템은 LIAISON® NES FLU A/B, RSV 및 COVID-19 카트리지, LIAISON® NES 시스템(LIAISON® NES 소프트웨어 포함) 및 관련 액세서리로 구성됩니다. LIAISON® NES FLU A/B, RSV 및 COVID-19 카트리지에서는 추출 시약 및 동결건조된 형광 프로브가 해당 정방향 및 역방향 프라이머와 함께 사용되어 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, RSV, SARS-CoV-2 및 내부 통제 RNA 표적.
진단 검사: LIAISON PLEX 호흡 굴곡 분석
LIAISON PLEX®(VERIGENE® II라고도 함) RSP Flex 분석은 상부 호흡기 검체에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) RNA를 포함한 일반적인 바이러스 및 박테리아를 검출하고 식별하기 위한 자동화된 테스트입니다. . VERIGENE® II Respiratory Flex(RSP Flex) 분석은 VERIGENE® II 시스템에서 수행됩니다. VERIGENE® II 시스템은 시료 준비를 수행하고 표적 특이적 핵산 검출을 위한 중합효소연쇄반응(PCR)이 가능한 자동화된 플랫폼입니다. VERIGENE® II 시스템은 완전 자동화된 벤치탑 "샘플-응답" 장치입니다. 테스트 시약은 단일 일회용 테스트 카트리지로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 베리진II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 샘플은 수집 후 1시간 이내에 LIAISON NES에서 테스트됩니다.
민감도/PPA 및 특이도/NPA의 추정치는 2x2 표(비교 방법 결과 대 LIAISON® NES FLU A/B, RSV 및 COVID-19 분석 결과 또는 LIAISON PLEX® RSP Flex 분석 결과)를 기반으로 계산됩니다. ) 각 대상에 대해. 또한 95% 양측 신뢰구간도 제공됩니다. 표준 치료 결과와 분자 비교 결과 간의 불일치로 인해 제외된 검체를 포함하기 위해 각 표적에 대한 별도의 민감도/PPA 및 특이도/NPA가 별도의 2 x 2 표에 표시됩니다.
샘플은 수집 후 1시간 이내에 LIAISON NES에서 테스트됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DiaSorin Molecular LLC

수사관

  • 수석 연구원: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSM-PROT-005190

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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