Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIAISON NES Influenza (FLU) A/B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) & Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos symptomatiske patienter i Australien

26. april 2024 opdateret af: DiaSorin Molecular LLC

En multi-site klinisk evaluering af LIAISON NES FLU A/B, RSV, & COVID-19 og LIAISON PLEX respiratoriske (RSP) Flex-analyser hos symptomatiske patienter i Australien

For at fastslå den relative nøjagtighed af LIAISON® NES Flu A/B, RSV & COVID-19 assay for virale nukleinsyremål fra professionelt indsamlede eller selvopsamlede tørre nasale (NS) podninger af patienter og for at fastslå den relative nøjagtighed af LIAISON PLEX ® RSP Flex-assay fra NS og nasopharyngeale podninger (NPS) i anvendelige transportmedier fra humane patienter, der udviser kliniske tegn og symptomer på en luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en klinisk evaluering af to undersøgelsesudstyr på de samme patientprøver:

  • LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 assay, der bruges til påvisning og identifikation af influenza A, influenza B, RSV og SARS-CoV-2 på LIAISON® NES-systemet, udviklet af DiaSorin Molecular
  • LIAISON PLEX® RSP Flex-analysen bruges til påvisning og identifikation af 19 almindelige respiratoriske patogener, herunder 14 virale og 5 bakterielle mål på LIAISON PLEX®-systemet, udviklet af Luminex Corporation (et datterselskab af DiaSorin)

Denne undersøgelse vil bruge utrænede operatører til at udføre undersøgelsesudstyrstest på LIAISON NES-platformen, og som sådan vil instrument- eller assayspecifik træning ikke blive givet på forhånd. Sites vil modtage de nødvendige protokoller og instruktioner til brug, der kræves for at implementere undersøgelsesprotokollen. Test på LIAISON PLEX®-platformen vil blive udført af uddannede operatører. Undersøgelsespersonale vil modtage træning i enheden inden testens start. Den diagnostiske nøjagtighed af LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 assayet vil blive evalueret ved hjælp af tørre NS-prøver, der prospektivt er indsamlet fra patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Den diagnostiske nøjagtighed af LIAISON PLEX® RSP Flex-analysen vil blive evalueret ved hjælp af NS- og NPS-prøver, der prospektivt indsamles fra patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og opbevares i det relevante transportmedie. Ydelse af LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 og LIAISON PLEX® RSP Flex-assays vil blive sammenlignet med en eller flere US FDA-godkendte molekylære assays eller som krævet af det lokale tilsynsorgan.

Ca. 600-1000 potentielle prøver vil blive testet ved hjælp af LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 og LIAISON PLEX® RSP Flex-assays med et mål om at opnå ca. 50 bekræftede sammenlignende metoder pr. mål for influenza A og SARS CoV-2 og 30 komparatormetoden bekræftede positive pr. mål for influenza B og RSV. Undersøgelsen anslås at blive udført i cirka 3 måneder og bør dække længden af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menneskelige patienter med aktive tegn og symptomer på luftvejsinfektion på tidspunktet for indsamling
  • Prøver indsamlet inden for 7 dage efter symptomdebut til den første indsamling
  • Patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilgængelighed af alder, køn, race, etnicitet, indsamlingsdatoer, indsamlingstidspunkt, rutinemæssig respiratorisk testmetode, rutinemæssigt respirationsresultat, tegn og symptomer (f.eks. feber), dato for symptomdebut for hvert symptom, vaccinationsstatus (influenza og COVID-19) , hvis det er relevant), allerede eksisterende medicinske tilstande (hvis relevant), medicin (f.eks. COVID-19 antivirale midler) osv. for hvert individ

Ekskluderingskriterier:

  • Forkert vatpindtype
  • Forkert transportmedie
  • Forkert prøvehåndtering (prøver opbevares ikke ved anbefalet temperatur)
  • Prøver indsamlet >7 dage fra symptomdebut
  • Forsøgspersonen giver ikke informeret samtykke eller forsøgspersonen trækker informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blændet, vordende Arm

Kliniske prøver skal udtages prospektivt fra patienter med tegn eller symptomer på luftvejsinfektion. Næsepodning (NS) i Copan universal transport media (UTM) 3 milliliter til sammenligningstest bør indsamles af en sundhedspersonale. Hvor forsøgspersoner er villige og i stand til, vil op til 40 % af NS for forsøgsudstyret blive indsamlet selv under vejledning og supervision af en sundhedsperson.

Nasopharyngeale (NPS) prøver (valgfrit) bør kun indsamles af en sundhedspersonale. Alle prøver indsamlet fra børn på 13 år eller derunder bør kun indsamles af en uddannet sundhedspersonale. Følg retningslinjerne for Centers for Disease Control and Prevention for indsamling af NPS-podninger, medmindre andet er angivet af sponsoren.
Diagnostisk test: LIAISON NES FLU A/B, RSV og COVID-19
LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 real-time (RT) PCR assay er et Point of Care (POC) system, der muliggør ekstraktion, amplifikation, detektion og differentiering af influenza A, Influenza B, respiratorisk syncytial virus (RSV) og SARS-CoV-2 viralt RNA fra tørre næsepodninger (NS). Systemet består af LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19-patronen, LIAISON® NES-systemet (med LIAISON® NES-software) og tilhørende tilbehør. I LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 patronen bruges ekstraktionsreagenser og frysetørrede fluorescerende prober sammen med tilsvarende fremadgående og reverse primere til at ekstrahere og amplificere influenza A, influenza B, RSV, SARS-CoV-2 og intern kontrol RNA-mål.
Diagnostisk test: LIAISON PLEX Respiratory Flex Assay
LIAISON PLEX® (også kendt som VERIGENE® II) RSP Flex Assay er en automatiseret test til påvisning og identifikation af almindelige vira og bakterier, herunder alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA, fra prøver fra øvre luftveje . VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex)-analysen udføres på VERIGENE® II-systemet. VERIGENE® II-systemet er en automatiseret platform, der udfører prøveforberedelse og er i stand til polymerasekædereaktion (PCR) til påvisning af målspecifikke nukleinsyrer. VERIGENE® II-systemet er en fuldautomatisk "prøve-til-svar"-enhed på bænken. Testreagenserne leveres i en enkelt engangstestpatron.
Andre navne:
  • VERIGENE II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Prøver vil blive testet på LIAISON NES inden for en time efter afhentning.
Estimater af følsomhed/PPA og specificitet/NPA vil blive beregnet ud fra en to-til-to tabel (resultat af sammenligningsmetode vs. resultat fra LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 assay eller LIAISON PLEX® RSP Flex assay ) for hvert mål. Derudover vil der blive givet 95 % tosidede konfidensintervaller. En separat Sensitivitet/PPA og Specificitet/NPA for hvert mål, for at inkludere de prøver, der er udelukket på grund af en uoverensstemmelse mellem standard-of-care og molekylær komparatorresultat, vil blive præsenteret i en separat 2 x 2 tabel.
Prøver vil blive testet på LIAISON NES inden for en time efter afhentning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaSorin Molecular LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSM-PROT-005190

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med LIAISON NES FLU A/B, RSV og COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner