Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIAISON NES Influenza (FLU) A/B, Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) en coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij symptomatische patiënten in Australië

26 april 2024 bijgewerkt door: DiaSorin Molecular LLC

Een klinische evaluatie op meerdere locaties van de LIAISON NES FLU A/B, RSV, & COVID-19 en LIAISON PLEX Respiratory (RSP) Flex Assays bij symptomatische patiënten in Australië

Om de relatieve nauwkeurigheid van de LIAISON® NES Griep A/B-, RSV- en COVID-19-test voor virale nucleïnezuurdoelen vast te stellen uit professioneel verzamelde of door de patiënt zelf verzamelde droge neusuitstrijkjes (NS) en om de relatieve nauwkeurigheid van de LIAISON PLEX vast te stellen ® RSP Flex-test van NS en nasofaryngeale uitstrijkjes (NPS) in toepasselijke transportmedia van menselijke patiënten die klinische tekenen en symptomen van een luchtweginfectie vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische evaluatie van twee onderzoeksapparaten op dezelfde patiëntmonsters:

  • De LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19-test gebruikt voor de detectie en identificatie van influenza A, influenza B, RSV en SARS-CoV-2 op het LIAISON® NES-systeem, ontwikkeld door DiaSorin Molecular
  • De LIAISON PLEX® RSP Flex-test die wordt gebruikt voor de detectie en identificatie van 19 veel voorkomende ademhalingspathogenen, waaronder 14 virale en 5 bacteriële doelwitten op het LIAISON PLEX®-systeem, ontwikkeld door Luminex Corporation (een dochteronderneming van DiaSorin)

Bij dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van ongetrainde operators om het testen van onderzoeksapparatuur uit te voeren op het LIAISON NES-platform, en als zodanig zal er vooraf geen instrument- of assayspecifieke training worden gegeven. Locaties ontvangen de benodigde protocollen en gebruiksinstructies die nodig zijn om het onderzoeksprotocol te implementeren. Het testen op het LIAISON PLEX®-platform zal worden uitgevoerd door getrainde operators. Het onderzoekspersoneel krijgt vóór aanvang van de tests training over het apparaat. De diagnostische nauwkeurigheid van de LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- en COVID-19-test zal worden geëvalueerd met behulp van droge NS-monsters die prospectief zijn verzameld bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. De diagnostische nauwkeurigheid van de LIAISON PLEX® RSP Flex-assay zal worden geëvalueerd met behulp van NS- en NPS-monsters die prospectief zijn verzameld van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en zijn opgeslagen in de toepasselijke transportmedia. De prestaties van de LIAISON® NES FLU A/B-, RSV & COVID-19- en LIAISON PLEX® RSP Flex-assays worden vergeleken met een of meer door de Amerikaanse FDA goedgekeurde moleculaire assays, of zoals vereist door de lokale regelgevende instantie.

Ongeveer 600-1000 potentiële specimens zullen worden getest met behulp van de LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 en LIAISON PLEX® RSP Flex-assays, met als doel ongeveer 50 door de vergelijkingsmethode bevestigde positieven per doelwit te verkrijgen voor influenza A en SARS De CoV-2- en 30-vergelijkingsmethode bevestigden de positieve resultaten per doelwit voor influenza B en RSV. Het onderzoek zal naar schatting ongeveer drie maanden duren en zou, indien van toepassing, de lengte van het griepseizoen moeten bestrijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australië, 2022
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2036
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Menselijke patiënten met actieve tekenen en symptomen van luchtweginfectie op het moment van verzameling
  • Monsters verzameld binnen 7 dagen na het begin van de symptomen voor de eerste afname
  • De patiënt geeft toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Beschikbaarheid van leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, verzameldata, verzameltijd, routinematige ademhalingstestmethode, routinematig ademhalingsresultaat, tekenen en symptomen (bijv. koorts), datum waarop de symptomen voor elk symptoom begonnen, vaccinatiestatus (griep en COVID-19 , indien van toepassing), reeds bestaande medische aandoeningen (indien van toepassing), medicijnen (bijv. antivirale middelen tegen COVID-19), enz. voor elk onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  • Onjuist type uitstrijkje
  • Verkeerde transportmedia
  • Onjuiste behandeling van specimens (specimens niet bewaard bij de aanbevolen temperatuur)
  • Monsters verzameld >7 dagen vanaf het begin van de symptomen
  • De proefpersoon geeft geen geïnformeerde toestemming of de proefpersoon trekt de geïnformeerde toestemming in

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verblind, toekomstige arm

Klinische monsters moeten prospectief worden afgenomen van patiënten met tekenen of symptomen van luchtweginfectie. Een neusuitstrijkje (NS) in Copan universele transportmedia (UTM) 3 milliliter voor vergelijkende tests moet worden afgenomen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Als proefpersonen dat willen en kunnen, wordt tot 40% van de NS voor het onderzoeksapparaat zelf verzameld onder begeleiding en toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Nasofaryngeale (NPS)-specimens (optioneel) mogen uitsluitend worden afgenomen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Alle monsters die zijn afgenomen bij kinderen van 13 jaar of jonger mogen alleen worden afgenomen door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Volg de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention voor het verzamelen van NPS-swabs, tenzij anders aangegeven door de sponsor.
Diagnostische toets: LIAISON NES GRIEP A/B, RSV en COVID-19
De LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19 real-time (RT) PCR-test is een Point of Care (POC)-systeem dat de extractie, amplificatie, detectie en differentiatie van influenza A, Influenza B en respiratoir syncytieel mogelijk maakt. virus (RSV) en SARS-CoV-2 viraal RNA uit droge neusuitstrijkjes (NS). Het systeem bestaat uit de LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- en COVID-19-cartridge, het LIAISON® NES-systeem (met LIAISON® NES-software) en bijbehorende accessoires. In de LIAISON® NES FLU A/B-, RSV- en COVID-19-cartridge worden extractiereagentia en gevriesdroogde fluorescerende sondes gebruikt in combinatie met overeenkomstige voorwaartse en achterwaartse primers om influenza A, influenza B, RSV, SARS-CoV-2 en andere influenzavirussen te extraheren en te amplificeren. interne controle-RNA-doelen.
Diagnostische toets: LIAISON PLEX Ademhalingsflextest
De LIAISON PLEX® (ook bekend als VERIGENE® II) RSP Flex Assay is een geautomatiseerde test voor de detectie en identificatie van veel voorkomende virussen en bacteriën, waaronder RNA van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), uit monsters van de bovenste luchtwegen . De VERIGENE® II Respiratory Flex (RSP Flex)-test wordt uitgevoerd op het VERIGENE® II-systeem. Het VERIGENE® II-systeem is een geautomatiseerd platform dat monstervoorbereiding uitvoert en in staat is tot polymerasekettingreactie (PCR) voor de detectie van doelspecifieke nucleïnezuren. Het VERIGENE® II-systeem is een volledig geautomatiseerd, bench-top "sample-to-antwoord" -apparaat. De testreagentia worden geleverd in één wegwerpbare testcartridge.
Andere namen:
  • VERIGEN II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Monsters worden binnen een uur na afname getest op LIAISON NES.
Schattingen van gevoeligheid/PPA en specificiteit/NPA worden berekend op basis van een tabel van twee bij twee (resultaat van de vergelijkingsmethode versus resultaat van LIAISON® NES FLU A/B, RSV & COVID-19-test of LIAISON PLEX® RSP Flex-test ) voor elk doel. Bovendien worden tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% verstrekt. Een afzonderlijke Gevoeligheid/PPA en Specificiteit/NPA voor elk doel, om de monsters op te nemen die zijn uitgesloten vanwege een discrepantie tussen de zorgstandaard en het resultaat van de moleculaire comparator, zullen in een aparte 2 x 2 tabel worden gepresenteerd.
Monsters worden binnen een uur na afname getest op LIAISON NES.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiaSorin Molecular LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Farhang, PhD, DiaSorin Molecular/Luminex Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSM-PROT-005190

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren